Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCR2 PET voor beeldvorming van alvleesklierkanker en voorspelling van de respons op standaard- en CCR2-gerichte therapie

6 mei 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Nieuw CCR2 PET voor beeldvorming van pancreaskanker en voorspelling van respons op standaard en CCR2-gerichte therapie

Momenteel is er geen klinische biomarker die kan worden gebruikt om patiënten te selecteren voor CCR2-gerichte therapie en om de respons op dergelijke therapie te volgen. Gezien de toxiciteit en de mate van respons op CCR2-gerichte therapie, is het van cruciaal belang om patiënten te kunnen identificeren die mogelijk niet op deze therapie reageren om de morbiditeit en kosten die gepaard gaan met ineffectieve therapie te vermijden.

Daarom is de combinatie van het nieuwe CCR2-beeldvormingsmiddel met de nieuwe CCR2-gerichte therapie in deze studie van groot belang om de wetenschap te promoten en tegelijkertijd het leven en de kwaliteit ervan te verlengen bij patiënten met PDAC. De onderzoekers zijn ook van mening dat deze combinatie substantiële bijdragen zal leveren op het gebied van kankerimmunotherapie en tumormonocyten/macrofaagbiologie. Bovendien heeft dit beeldvormingsmiddel het potentieel om niet alleen de ontwikkeling en het testen van toekomstige op CCR2 gerichte therapeutische middelen te vergemakkelijken, maar ook om te dienen als prescreen-instrument om geschikte patiënten te selecteren voor beeldgeleide behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met:

    • nieuw gediagnosticeerd gelokaliseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas in een vroeg stadium (PDAC) gepland om de Whipple-procedure te ondergaan (cohort 1a) of gedownstaged na neoadjuvante chemotherapie komt nu in aanmerking voor resectie OF
    • borderline resectabele, lokaal gevorderde, metastatische of recidiverende PDAC (cohort 1b) gepland om chemotherapie te ondergaan OF
    • borderline reseceerbare, lokaal gevorderde PDAC (cohort 2) die in aanmerking komt en/of ondertekende toestemming heeft om CCR2-gerichte therapie te ondergaan voorbeeld:[(fase 1/2 klinische studie die een orale CCR2/5i (BMS-813160) combineert met chemotherapie (gemcitabine plus nab-paclitaxel) en anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 - gesloten voor opbouw maart 2022] EN
    • ten minste één meetbare [gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 10 mm met CT-scan of MRI] Een proefpersoon uit cohort 1B die eerder is behandeld voor PDAC met een diagnose van recidief en een laesiegrootte van 1,5 cm of groter mogen worden ingeschreven voordat de therapie wordt ingesteld of binnen 20 dagen na het starten van een 2e lijn of later (nieuwe therapie) voor terugkerende ziekte.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal (stoppen met menstrueren gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urine zwangerschapstest (met de test uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan toediening van 64Cu-DOTA-ECL1i) is negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere aanwezige kanker
  • Kan niet tot 90 minuten PET/CT-beeldvorming per beeldvormingssessie verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1b: Standaardbehandeling Chemotherapie
  • Borderline reseceerbare, lokaal gevorderde/gemetastaseerde of recidiverende alvleesklierkanker
  • Standaard diagnostische biopsie (indien beschikbaar weefsel voor gebruik voor CCR2-expressie)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT beeldvormende pretherapie
  • Behandeling met elke standaardbehandeling (SOC) chemotherapie
  • Aanvullende 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-beeldvorming voor patiënten met een positieve scan bij baseline/vroege therapie op het moment van standaardzorgafspraak voor vervolgbeeldvorming --Aanvullende 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-beeldvorming voor patiënten met negatieve scan bij baseline/vroege therapie op het moment dat recidief wordt gediagnosticeerd met elke standaard beeldvormende modaliteit
Geneesmiddel: 64Cu-DOTA-ECLIi
-De eerste vier patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, ondergaan een extra vertraagd beeldvormingstijdstip ongeveer 2-6 uur na 64Cu-DOTA-ECL1i
Apparaat: PET/CT
- Zorgstandaard
Experimenteel: Cohort 2: CCR2-gerichte therapie
  • Lokaal gevorderde of borderline reseceerbare alvleesklierkanker
  • Biopsie volgens therapeutisch protocol (indien beschikbaar weefsel voor gebruik voor CCR2-expressie)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT beeldvormende pretherapie
  • 2 cycli van CCR2-gerichte therapie
  • Biopsie volgens therapeutisch protocol (weefsel te gebruiken voor CCR2-expressie) --Aanvullende 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-beeldvorming na 2 therapiecycli
Geneesmiddel: 64Cu-DOTA-ECLIi
-De eerste vier patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, ondergaan een extra vertraagd beeldvormingstijdstip ongeveer 2-6 uur na 64Cu-DOTA-ECL1i
Apparaat: PET/CT
- Zorgstandaard
Experimenteel: Cohort 1a: Behandeling Whipple/Chirurgische Ingreep/Chirurgie na neoadjuvante therapie
  • Gelokaliseerde alvleesklierkanker in een vroeg stadium
  • Standaard diagnostische biopsie
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-beeldvorming - onmiddellijk na het dynamische onderzoek
  • Ontvang een behandeling met een voorafgaande operatie, zoals een whipple-procedure of een operatie na neoadjuvante therapie.
Geneesmiddel: 64Cu-DOTA-ECLIi
-De eerste vier patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, ondergaan een extra vertraagd beeldvormingstijdstip ongeveer 2-6 uur na 64Cu-DOTA-ECL1i
Apparaat: PET/CT
- Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of tumoropname van 64Cu-DOTA-ECL1i na therapie correleert met CCR2-expressie en voorspellend is voor respons op therapie zoals gemeten door visuele tumoropname op 64Cu-DOTA-ECL1i-beelden
Tijdsspanne: Baseline en na 2 cycli van CCR-gerichte therapie (geschat op 2 maanden)
  • Visuele tumoropname in vergelijking met achtergrondopname in bloed/weefsel: 1=geen opname, 2=milde opname, 3=matige opname en 5=opvallende update
  • Er wordt verondersteld dat een afname van de visuele opname van tumoren vanaf baseline tot beeldvorming na de therapie bij proefpersonen van cohort 2 de respons op CCR2-gerichte therapie vertegenwoordigt, terwijl een toename van de opname van tumoren wordt verwacht bij proefpersonen van cohort 1b die vooruitgang boeken terwijl ze standaardtherapie krijgen.
Baseline en na 2 cycli van CCR-gerichte therapie (geschat op 2 maanden)
Evalueer of tumoropname van 64Cu-DOTA-ECL1i voorspellend is voor respons op CCR2-gerichte therapie gemeten door vergelijking van SUVmax bij beeldvorming voorafgaand aan de start van CCR2-gerichte therapie en SUVmax bij beeldvorming uitgevoerd na 2 cycli van CCR2-gerichte therapie
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 cycli van CCR2-gerichte therapie (geschat op 2 maanden)
  • Alleen cohort 2
  • SUVmax is een wiskundige meting van de tumorbelasting op beelden en berekend met de volgende vergelijking SUVmax= r / (a'/w) waarbij r = radioactiviteitsconcentratie in de tumor (kBq/ml) zoals gemeten door de PET-scanner binnen een gedefinieerd gebied van belang, a'=de voor verval gecorrigeerde hoeveelheid geïnjecteerd 64Cu-DOTA-ECL1i en w= gewicht van de patiënt in grammen. verandering bij baseline en na 2 cycli van CCR2-gerichte therapie. SUVmax-metingen zullen ook worden vergeleken met klinische metingen van respons op behandeling, rekening houdend met standaard responscriteria, waaronder radiologische beeldvorming, laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek en herhaalde pathologie, indien van toepassing
Basislijn en na 2 cycli van CCR2-gerichte therapie (geschat op 2 maanden)
Evalueer of tumoropname van 64Cu-DOTA-ECL1i voorafgaand aan therapie (systemische therapie of operatie) of na neoadjuvante therapie voorafgaand aan operatie de respons op standaardbehandeling chemotherapie voorspelt zoals gemeten door tumor SUVmax
Tijdsspanne: Voltooiing van de eerste scan (dag 1)
SUVmax is een wiskundige meting van de tumorbelasting op beelden en berekend met de volgende vergelijking SUVmax= r / (a'/w) waarbij r = radioactiviteitsconcentratie in de tumor (kBq/ml) zoals gemeten door de PET-scanner binnen een gedefinieerd gebied van belang, a'=de voor verval gecorrigeerde hoeveelheid geïnjecteerd 64Cu-DOTA-ECL1i en w= gewicht van de patiënt in grammen. klinische meting van respons op behandeling rekening houdend met standaard responscriteria, waaronder radiologische beeldvorming, laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek en herhaalde pathologie, indien van toepassing.
Voltooiing van de eerste scan (dag 1)
Bepaal of 64CU-DOTA-ECL1I CCR2-expressie in PDAC-tumoren detecteert, zoals gemeten door directe vergelijking van visuele tumoropname op 64CU-DOTA-ECL1I-beelden naar CCR2-metingen in chirurgische monsters
Tijdsspanne: Op een van de volgende tijdstippen: voorafgaand aan het begin van een chemotherapie of verandering in chemotherapie, pre-operatie zonder interventie of pre-operatie met interventie
  • Visuele tumoropname in vergelijking met opname van achtergrondbloed/weefsel: 1 = geen opname, 2 = milde opname, 3 = matige opname en 5 = opvallende update
  • Zullen gepubliceerde methoden van immunohistochemische kleurtechnieken gebruiken
Op een van de volgende tijdstippen: voorafgaand aan het begin van een chemotherapie of verandering in chemotherapie, pre-operatie zonder interventie of pre-operatie met interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren