CCR2 PET for bildediagnostikk av bukspyttkjertelkreft og prediksjon av respons på standard og CCR2-målrettet terapi
6. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Ny CCR2 PET for bildediagnostikk av bukspyttkjertelkreft og prediksjon av respons på standard og CCR2-målrettet terapi
For tiden er det ingen klinisk biomarkør som kan brukes til å velge pasienter for CCR2-målrettet terapi og for å overvåke respons på slik terapi. Tatt i betraktning toksisiteten og responsraten på CCR2-målrettet terapi, er det avgjørende å kunne identifisere pasienter som kanskje ikke reagerer på denne terapien for å unngå sykelighet og utgifter forbundet med ineffektiv terapi.
Derfor er kombinasjonen av det nye CCR2-bildemiddelet med den nye CCR2-målrettede terapien i denne studien av stor betydning for å fremme vitenskap og samtidig forlenge livet og dets kvalitet hos pasienter med PDAC. Etterforskerne tror også at denne kombinasjonen vil gi betydelige bidrag til feltene kreftimmunterapi og tumormonocytt/makrofagerbiologi. Dessuten har dette avbildningsmidlet potensialet til ikke bare å lette utvikling og testing av fremtidige CCR2-målrettede terapeutiske midler, men også tjene som et forhåndsscreeningsverktøy for å velge passende pasienter for avbildningsveiledet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter 18 år eller eldre med:
- nylig diagnostisert tidlig stadie lokalisert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) planlagt å gjennomgå Whipple-prosedyre (kohort 1a) eller ned-stadium etter neoadjuvant kjemoterapi nå kvalifisert til å gjennomgå reseksjon ELLER
- borderline resektabel, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende PDAC (kohort 1b) planlagt å gjennomgå kjemoterapi ELLER
- borderline resektabel, lokalt avansert PDAC (kohort 2) som er kvalifisert og/eller signert samtykke til å gjennomgå CCR2-målrettet terapi eksempel:[(fase 1/2 klinisk studie som kombinerer en oral CCR2/5i (BMS-813160) med kjemoterapi (gemcitabine pluss) nab-paclitaxel) og anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 - stengt for periodisering mars 2022] OG
- minst én målbar [definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-skanning eller MR] En kohort 1B-person som tidligere har blitt behandlet for PDAC med en diagnose på tilbakefall og en lesjonsstørrelse på 1,5 cm eller større vil få lov til å meldes inn før terapistart eller innen 20 dager etter oppstart av 2. linje eller senere (ny terapi) for tilbakevendende sykdom.
- Kunne gi informert samtykke
- For øyeblikket ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende eller i fertil alder for hvem en uringraviditetstest (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 64Cu-DOTA-ECL1i) er negativ
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene
- Kan ikke tolerere opptil 90 minutter med PET/CT-avbildning per bildebehandlingsøkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1b: Standard of Care Treatment Kjemoterapi
|
-De første fire pasientene som ble registrert på studien vil gjennomgå et ekstra forsinket bildetidspunkt ca. 2-6 timer etter 64Cu-DOTA-ECL1i
-Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: CCR2-målrettet terapi
|
-De første fire pasientene som ble registrert på studien vil gjennomgå et ekstra forsinket bildetidspunkt ca. 2-6 timer etter 64Cu-DOTA-ECL1i
-Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Kohort 1a: Behandling Whipple/Kirurgisk prosedyre/Kirurgi etter neoadjuvant terapi
|
-De første fire pasientene som ble registrert på studien vil gjennomgå et ekstra forsinket bildetidspunkt ca. 2-6 timer etter 64Cu-DOTA-ECL1i
-Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer om tumoropptak av 64Cu-DOTA-ECL1i etter behandling korrelerer med CCR2-ekspresjon og er prediktiv for respons på terapi målt ved visuelt tumoropptak på 64Cu-DOTA-ECL1i-bilder
Tidsramme: Baseline og etter 2 sykluser med CCR-rettet terapi (estimert til å være 2 måneder)
|
|
Baseline og etter 2 sykluser med CCR-rettet terapi (estimert til å være 2 måneder)
|
|
Evaluer om tumortaking av 64Cu-DOTA-ECL1i er prediktiv for respons på CCR2-rettet terapi målt ved sammenligning av SUVmax ved avbildning før starten av CCR2-rettet behandling og SUVmax ved avbildning utført etter 2 sykluser med CCR2-rettet terapi
Tidsramme: Baseline og etter 2 sykluser med CCR2-rettet terapi (estimert til 2 måneder)
|
|
Baseline og etter 2 sykluser med CCR2-rettet terapi (estimert til 2 måneder)
|
|
Evaluer om tumoropptak av 64Cu-DOTA-ECL1i før terapi (systemisk terapi eller kirurgi) eller etter neoadjuvant terapi før kirurgi forutsier respons på standardbehandling kjemoterapi målt ved tumor SUVmax
Tidsramme: Fullføring av første skanning (dag 1)
|
SUVmax er en matematisk måling av svulstbelastningen sett på bilder og beregnet ved hjelp av følgende ligning SUVmax= r / (a'/w) der r= radioaktivitetskonsentrasjon i svulsten (kBq/ml) målt av PET-skanneren innenfor et definert område på interesse, a'=den forfallskorrigerte mengden injisert 64Cu-DOTA-ECL1i og w= vekten til pasienten i gram Når PET-avbildning viser opptak av 64Cu-DOTA-ECL1i på stedet(e) av kjent svulst vil SUVmax bli sammenlignet med klinisk måling av respons på behandling som tar hensyn til standard responskriterier, inkludert radiologisk avbildning, laboratorieverdier, fysisk undersøkelse og gjentatt patologi som aktuelt.
|
Fullføring av første skanning (dag 1)
|
|
Bestem om 64CU-DOTA-ECL1I oppdager CCR2-ekspresjon i PDAC-svulster målt ved direkte sammenligning av visuell tumoropptak på 64CU-DOTA-ECL1I-bilder til CCR2-målinger i kirurgiske prøver
Tidsramme: På noen av de følgende tidspunktene: Før starten av cellegift eller endring i cellegift, før kirurgi uten intervensjon eller før kirurgi med intervensjon
|
|
På noen av de følgende tidspunktene: Før starten av cellegift eller endring i cellegift, før kirurgi uten intervensjon eller før kirurgi med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- 201807099
- 1R01CA235672-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .