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CCR2 PET per l'imaging del cancro al pancreas e la previsione della risposta alla terapia standard e mirata al CCR2

6 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Nuova PET CCR2 per l'imaging del cancro del pancreas e la previsione della risposta alla terapia standard e mirata al CCR2

Attualmente non esiste alcun biomarcatore clinico che possa essere utilizzato per selezionare i pazienti per la terapia mirata al CCR2 e per monitorare la risposta a tale terapia. Considerando la tossicità e il tasso di risposta alla terapia mirata al CCR2, è fondamentale essere in grado di identificare i pazienti che potrebbero non rispondere a questa terapia al fine di evitare la morbilità e le spese associate a una terapia inefficace.

Pertanto, la combinazione del nuovo agente di imaging CCR2 con la nuova terapia mirata al CCR2 in questo studio è di grande importanza per promuovere la scienza prolungando la vita e la sua qualità nei pazienti con PDAC. I ricercatori ritengono inoltre che questa combinazione darà un contributo sostanziale ai campi dell'immunoterapia del cancro e della biologia dei monociti/macrofagi tumorali. Inoltre, questo agente di imaging ha il potenziale non solo per facilitare lo sviluppo e il test di futuri agenti terapeutici mirati a CCR2, ma funge anche da strumento di pre-screening per selezionare i pazienti appropriati per il trattamento guidato dall'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con:

    • adenocarcinoma del dotto pancreatico localizzato (PDAC) di nuova diagnosi in stadio precoce programmato per essere sottoposto a procedura di Whipple (coorte 1a) o down-stage dopo chemioterapia neoadiuvante ora idoneo a essere sottoposto a resezione OPPURE
    • PDAC borderline resecabile, localmente avanzato, metastatico o ricorrente (coorte 1b) programmato per essere sottoposto a chemioterapia OPPURE
    • borderline resecabile, PDAC localmente avanzato (coorte 2) che è ammissibile e/o ha firmato il consenso a sottoporsi a una terapia mirata al CCR2 esempio:[(studio clinico di fase 1/2 che combina un CCR2/5i orale (BMS-813160) con chemioterapia (gemcitabina più nab-paclitaxel) e anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 - chiuso per maturazione marzo 2022] E
    • almeno una misurabile [definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 10 mm con TAC o RM] Un soggetto della coorte 1B che è stato precedentemente trattato per PDAC con una diagnosi di recidiva e una dimensione della lesione di 1,5 cm o superiore sarà consentito all'arruolamento prima dell'istituzione della terapia o entro 20 giorni dall'inizio di una seconda linea o successiva (nuova terapia) per malattia ricorrente.
  • In grado di dare il consenso informato
  • Non attualmente incinta o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o in età fertile per i quali un il test di gravidanza sulle urine (con il test eseguito nelle 24 ore immediatamente precedenti la somministrazione di 64Cu-DOTA-ECL1i) è negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni
  • Incapace di tollerare fino a 90 minuti di imaging PET/TC per sessione di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1b: trattamento standard di cura chemioterapico
  • Carcinoma pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato/metastatico o ricorrente
  • Biopsia diagnostica standard di cura (se tessuto disponibile da utilizzare per l'espressione di CCR2)
  • Preterapia di imaging 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia standard di cura (SOC).
  • Ulteriori immagini 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/TC per i pazienti con scansione positiva al basale/terapia iniziale al momento dell'appuntamento per l'imaging di follow-up standard di cura --Ulteriori immagini 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/TC per pazienti con negatività la scansione al basale/la terapia precoce al momento della recidiva viene diagnosticata con qualsiasi modalità di imaging standard
Droga: 64Cu-DOTA-ECLIi
-I primi quattro pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un ulteriore punto temporale di imaging ritardato di circa 2-6 ore dopo 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
-Standard di sicurezza
Sperimentale: Coorte 2: terapia mirata a CCR2
  • Carcinoma pancreatico resecabile localmente avanzato o borderline
  • Biopsia per protocollo terapeutico (se tessuto disponibile da utilizzare per l'espressione di CCR2)
  • Preterapia di imaging 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • 2 cicli di terapia mirata al CCR2
  • Biopsia secondo protocollo terapeutico (tessuto da utilizzare per l'espressione di CCR2) -- Imaging 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT aggiuntivo dopo 2 cicli di terapia
Droga: 64Cu-DOTA-ECLIi
-I primi quattro pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un ulteriore punto temporale di imaging ritardato di circa 2-6 ore dopo 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
-Standard di sicurezza
Sperimentale: Coorte 1a: Trattamento Whipple/Procedura chirurgica/Chirurgia dopo terapia neoadiuvante
  • Carcinoma pancreatico localizzato in fase iniziale
  • Biopsia diagnostica standard di cura
  • Imaging 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT - subito dopo lo studio dinamico
  • Ricevere un trattamento con un intervento chirurgico iniziale come la procedura di Whipple o un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante.
Droga: 64Cu-DOTA-ECLIi
-I primi quattro pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un ulteriore punto temporale di imaging ritardato di circa 2-6 ore dopo 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
-Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'assunzione tumorale di 64Cu-DOTA-ECL1i post terapia è correlata all'espressione di CCR2 ed è predittiva della risposta alla terapia misurata dall'assorbimento visivo del tumore su immagini 64Cu-DOTA-ECL1i
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 cicli di terapia diretta con CCR (stimata in 2 mesi)
  • Captazione visiva del tumore rispetto alla captazione di sangue/tessuto di fondo: 1=nessuna captazione, 2=captazione lieve, 3=captazione moderata e 5=aggiornamento notevole
  • Si ipotizza che una diminuzione dell'assorbimento visivo del tumore dal basale all'imaging post terapia nei soggetti della coorte 2 rappresenti la risposta alla terapia diretta con CCR2, mentre si prevede un aumento dell'assorbimento del tumore nei soggetti della coorte 1b che progrediscono durante la terapia standard.
Al basale e dopo 2 cicli di terapia diretta con CCR (stimata in 2 mesi)
Valutare se l'assunzione tumorale di 64Cu-DOTA-ECL1i è predittiva della risposta alla terapia diretta da CCR2 misurata confrontando SUVmax all'imaging prima dell'inizio della terapia diretta a CCR2 e SUVmax all'imaging eseguito dopo 2 cicli di terapia diretta a CCR2
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 cicli di terapia diretta con CCR2 (stimati in 2 mesi)
  • Solo coorte 2
  • SUVmax è una misurazione matematica del carico tumorale visto sulle immagini e calcolato dalla seguente equazione SUVmax= r / (a'/w) dove r= concentrazione di radioattività nel tumore (kBq/ml) misurata dallo scanner PET all'interno di una regione definita di interesse, a'=la quantità corretta di decadimento di 64Cu-DOTA-ECL1i iniettata e w= peso del paziente in grammi cambiamento al basale e dopo 2 cicli di terapia diretta con CCR2. Le misurazioni SUVmax saranno anche confrontate con la misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione criteri di risposta standard tra cui imaging radiologico, valori di laboratorio, esame fisico e patologia ripetuta, se applicabile
Al basale e dopo 2 cicli di terapia diretta con CCR2 (stimati in 2 mesi)
Valutare se l'assorbimento tumorale di 64Cu-DOTA-ECL1i prima della terapia (terapia sistemica o intervento chirurgico) o dopo la terapia neoadiuvante prima dell'intervento predice la risposta alla chemioterapia standard di cura misurata dal SUVmax del tumore
Lasso di tempo: Completamento della prima scansione (giorno 1)
SUVmax è una misurazione matematica del carico tumorale visto sulle immagini e calcolato dalla seguente equazione SUVmax= r / (a'/w) dove r= concentrazione di radioattività nel tumore (kBq/ml) misurata dallo scanner PET all'interno di una regione definita di interesse, a'=la quantità corretta di decadimento di 64Cu-DOTA-ECL1i iniettata e w= peso del paziente in grammi misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione i criteri di risposta standard tra cui l'imaging radiologico, i valori di laboratorio, l'esame fisico e la patologia ripetuta, se applicabile.
Completamento della prima scansione (giorno 1)
Determina se 64CU-Dota-ECL1I rileva l'espressione di CCR2 nei tumori PDAC misurati mediante confronto diretto di assorbimento del tumore visivo su immagini 64CU-Dota-ECL1I alle misurazioni CCR2 nei campioni chirurgici
Lasso di tempo: In uno dei seguenti punti temporali: prima dell'inizio di qualsiasi chemioterapia o cambiamento nella chemioterapia, pre-chirurgia senza intervento o pre-chirurgia con intervento
  • Assorbimento del tumore visivo rispetto al sangue di sfondo/assorbimento del tessuto: 1 = nessun assorbimento, 2 = assorbimento lieve, 3 = assorbimento moderato e 5 = aggiornamento sorprendente
  • Utilizzerà metodi pubblicati di tecniche di colorazione immunoistochimica
In uno dei seguenti punti temporali: prima dell'inizio di qualsiasi chemioterapia o cambiamento nella chemioterapia, pre-chirurgia senza intervento o pre-chirurgia con intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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