PET CCR2 para imágenes de cáncer de páncreas y predicción de respuesta a la terapia estándar y dirigida a CCR2
6 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Novedosa PET CCR2 para imágenes de cáncer de páncreas y predicción de la respuesta a la terapia estándar y dirigida a CCR2
Actualmente no existe ningún biomarcador clínico que pueda usarse para seleccionar pacientes para la terapia dirigida a CCR2 y para monitorear la respuesta a dicha terapia. Teniendo en cuenta la toxicidad y la tasa de respuesta a la terapia dirigida a CCR2, es fundamental poder identificar a los pacientes que pueden no responder a esta terapia para evitar la morbilidad y los gastos asociados con una terapia ineficaz.
Por lo tanto, la combinación del nuevo agente de imágenes CCR2 con la nueva terapia dirigida a CCR2 en este ensayo es de gran importancia para promover la ciencia y prolongar la vida y su calidad en pacientes con PDAC. Los investigadores también creen que esta combinación hará contribuciones sustanciales a los campos de la inmunoterapia del cáncer y la biología de los monocitos/macrófagos tumorales. Además, este agente de imágenes tiene el potencial no solo de facilitar el desarrollo y las pruebas de futuros agentes terapéuticos dirigidos a CCR2, sino también de servir como una herramienta de preselección para seleccionar a los pacientes apropiados para el tratamiento guiado por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 años de edad o más con:
- Adenocarcinoma ductal de páncreas localizado (PDAC) en estadio temprano recién diagnosticado programado para someterse a un procedimiento de Whipple (cohorte 1a) o en estadio reducido después de quimioterapia neoadyuvante ahora elegible para someterse a resección O
- PDAC resecable en el límite, localmente avanzado, metastásico o recurrente (cohorte 1b) programado para someterse a quimioterapia O
- PDAC localmente avanzado, resecable en el límite (cohorte 2) que es elegible y/o firmó un consentimiento para someterse a una terapia dirigida a CCR2 ejemplo: [(ensayo clínico de fase 1/2 que combina un CCR2/5i oral (BMS-813160) con quimioterapia (gemcitabina más nab-paclitaxel) y anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO n.º 201806007 - cerrado para acumular marzo de 2022] Y
- al menos una medible [definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 10 mm con tomografía computarizada o resonancia magnética] Un sujeto de la cohorte 1B que ha sido tratado previamente por PDAC con un diagnóstico de Se permitirá la recurrencia y un tamaño de lesión de 1,5 cm o más antes de la institución de la terapia o dentro de los 20 días posteriores al inicio de una segunda línea o posterior (nueva terapia) para la enfermedad recurrente.
- Capaz de dar consentimiento informado
- No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ooforectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien la prueba de embarazo en orina (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 64Cu-DOTA-ECL1i) es negativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años
- Incapaz de tolerar hasta 90 minutos de imágenes PET/CT por sesión de imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1b: Quimioterapia de tratamiento de atención estándar
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-Los primeros cuatro pacientes inscritos en el estudio se someterán a un punto de tiempo de imagen diferido adicional aproximadamente de 2 a 6 horas después de 64Cu-DOTA-ECL1i
-Estándar de cuidado
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Experimental: Cohorte 2: Terapia dirigida a CCR2
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-Los primeros cuatro pacientes inscritos en el estudio se someterán a un punto de tiempo de imagen diferido adicional aproximadamente de 2 a 6 horas después de 64Cu-DOTA-ECL1i
-Estándar de cuidado
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Experimental: Cohorte 1a: Tratamiento Whipple/Procedimiento quirúrgico/Cirugía después de la terapia neoadyuvante
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-Los primeros cuatro pacientes inscritos en el estudio se someterán a un punto de tiempo de imagen diferido adicional aproximadamente de 2 a 6 horas después de 64Cu-DOTA-ECL1i
-Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la captación tumoral de 64Cu-DOTA-ECL1i posterior a la terapia se correlaciona con la expresión de CCR2 y predice la respuesta a la terapia medida por la captación tumoral visual en imágenes de 64Cu-DOTA-ECL1i
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 ciclos de terapia dirigida por CCR (estimado en 2 meses)
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Línea de base y después de 2 ciclos de terapia dirigida por CCR (estimado en 2 meses)
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Evaluar si la captación tumoral de 64Cu-DOTA-ECL1i es predictiva de la respuesta a la terapia dirigida por CCR2 medida por comparación del SUVmáx en las imágenes antes del inicio de la terapia dirigida por CCR2 y el SUVmáx en las imágenes realizadas después de 2 ciclos de terapia dirigida por CCR2
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 ciclos de terapia dirigida por CCR2 (estimado en 2 meses)
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Al inicio y después de 2 ciclos de terapia dirigida por CCR2 (estimado en 2 meses)
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Evaluar si la captación tumoral de 64Cu-DOTA-ECL1i antes de la terapia (terapia sistémica o cirugía) o después de la terapia neoadyuvante antes de la cirugía predice la respuesta a la quimioterapia estándar medida por el SUVmáx del tumor
Periodo de tiempo: Finalización del primer escaneo (día 1)
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SUVmax es una medida matemática de la carga tumoral vista en imágenes y calculada mediante la siguiente ecuación SUVmax= r / (a'/w) donde r= concentración de radiactividad en el tumor (kBq/ml) medida por el escáner PET dentro de una región definida de interés, a' = la cantidad corregida de caries de 64Cu-DOTA-ECL1i inyectado y w = peso del paciente en gramos Cuando las imágenes PET muestran captación de 64Cu-DOTA-ECL1i en sitios de tumor conocido, el SUVmáx se comparará con medición clínica de la respuesta al tratamiento teniendo en cuenta los criterios de respuesta estándar, incluidas las imágenes radiológicas, los valores de laboratorio, el examen físico y la repetición de la patología, según corresponda.
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Finalización del primer escaneo (día 1)
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Determine si 64CU-Dota-ECL1I detecta la expresión de CCR2 en tumores PDAC medidos por comparación directa de la absorción de tumores visuales en imágenes 64CU-Dota-ECL1I a las mediciones de CCR2 en muestras quirúrgicas
Periodo de tiempo: En cualquiera de los siguientes puntos de tiempo: antes del inicio de cualquier quimioterapia o cambio en la quimioterapia, antes de la cirugía sin intervención o previa cirugía con intervención
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En cualquiera de los siguientes puntos de tiempo: antes del inicio de cualquier quimioterapia o cambio en la quimioterapia, antes de la cirugía sin intervención o previa cirugía con intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 201807099
- 1R01CA235672-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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