Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCR2 ПЭТ для визуализации рака поджелудочной железы и прогнозирования ответа на стандартную и CCR2-целевую терапию

6 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Новый CCR2 ПЭТ для визуализации рака поджелудочной железы и прогнозирования ответа на стандартную и CCR2-целевую терапию

В настоящее время не существует клинического биомаркера, который можно было бы использовать для отбора пациентов для терапии, нацеленной на CCR2, и для мониторинга ответа на такую ​​терапию. Учитывая токсичность и скорость ответа на терапию, направленную на CCR2, крайне важно иметь возможность идентифицировать пациентов, которые могут не реагировать на эту терапию, чтобы избежать заболеваемости и расходов, связанных с неэффективной терапией.

Таким образом, комбинация нового агента визуализации CCR2 с новой терапией, нацеленной на CCR2, в этом исследовании имеет большое значение для продвижения науки при продлении жизни и ее качества у пациентов с PDAC. Исследователи также считают, что эта комбинация внесет существенный вклад в области иммунотерапии рака и биологии опухолевых моноцитов/макрофагов. Более того, этот визуализирующий агент может не только облегчить разработку и тестирование будущих терапевтических агентов, нацеленных на CCR2, но также служить в качестве инструмента предварительного скрининга для выбора подходящих пациентов для лечения под визуальным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с:

    • впервые диагностированная локализованная аденокарцинома протока поджелудочной железы (PDAC) на ранней стадии, которой запланирована процедура Уиппла (группа 1a) или стадия которой снижена после неоадъювантной химиотерапии, в настоящее время подходит для резекции ИЛИ
    • погранично операбельный, местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий PDAC (когорта 1b), которым запланирована химиотерапия ИЛИ
    • погранично операбельный, местно-распространенный PDAC (когорта 2), который имеет право и / или подписал согласие на прохождение терапии, нацеленной на CCR2, пример: [(фаза 1/2 клинических испытаний, сочетающих пероральный CCR2 / 5i (BMS-813160) с химиотерапией (гемцитабин плюс наб-паклитаксел) и анти-PD-1 (ниволумаб), ИП, д-р Киан Лим) HRPO № 201806007 — закрыто для накопления, март 2022 г.] И
    • по крайней мере одно измеримое [определяется как поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (максимальном регистрируемом диаметре) размером ≥ 10 мм с помощью КТ или МРТ] Субъект из когорты 1B, который ранее лечился от PDAC с диагнозом при рецидиве и размере поражения 1,5 см или более будет разрешено зарегистрироваться до начала терапии или в течение 20 дней после начала 2-й линии или позже (новая терапия) для рецидивирующего заболевания.
  • Возможность дать информированное согласие
  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть хирургически стерильным (перенесшим документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящим или детородным. тест мочи на беременность (с тестом, проведенным в течение 24 часов непосредственно перед введением 64Cu-DOTA-ECL1i) отрицательный

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет.
  • Не может выдержать до 90 минут ПЭТ/КТ за сеанс визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1b: Стандарт лечения Химиотерапия
  • Погранично-операбельный, местно-распространенный/метастатический или рецидивирующий рак поджелудочной железы
  • Стандартная диагностическая биопсия (при наличии ткани для экспрессии CCR2)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-ПЭТ/КТ предварительная терапия
  • Химиотерапия любого стандарта медицинской помощи (SOC)
  • Дополнительная визуализация 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT для пациентов с положительным сканированием на исходном уровне/в начале терапии во время стандартной медицинской помощи при последующем назначении визуализации --Дополнительная визуализация 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT для пациентов с отрицательным сканирование на исходном уровне / в начале терапии во время рецидива диагностируется с помощью любого стандартного метода визуализации
Лекарство: 64Cu-DOTA-ECLIi
- Первые четыре пациента, включенные в исследование, пройдут дополнительную отсроченную визуализацию примерно через 2-6 часов после 64Cu-DOTA-ECL1i.
Устройство: ПЭТ/КТ
-Стандарт заботы
Экспериментальный: Когорта 2: CCR2-таргетная терапия
  • Местно-распространенный или пограничный операбельный рак поджелудочной железы
  • Биопсия в соответствии с терапевтическим протоколом (при наличии ткани для экспрессии CCR2)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-ПЭТ/КТ предварительная терапия
  • 2 цикла CCR2-таргетной терапии
  • Биопсия в соответствии с терапевтическим протоколом (ткань, которая будет использоваться для экспрессии CCR2) -- Дополнительная визуализация 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT после 2 циклов терапии
Лекарство: 64Cu-DOTA-ECLIi
- Первые четыре пациента, включенные в исследование, пройдут дополнительную отсроченную визуализацию примерно через 2-6 часов после 64Cu-DOTA-ECL1i.
Устройство: ПЭТ/КТ
-Стандарт заботы
Экспериментальный: Когорта 1a: Лечение Whipple/Хирургическая процедура/Операция после неоадъювантной терапии
  • Локализованный рак поджелудочной железы на ранней стадии
  • Стандарт медицинской помощи диагностическая биопсия
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-ПЭТ/КТ - сразу после динамического исследования
  • Получите лечение с предварительным хирургическим вмешательством, таким как процедура Уиппла или хирургическое вмешательство после неоадъювантной терапии.
Лекарство: 64Cu-DOTA-ECLIi
- Первые четыре пациента, включенные в исследование, пройдут дополнительную отсроченную визуализацию примерно через 2-6 часов после 64Cu-DOTA-ECL1i.
Устройство: ПЭТ/КТ
-Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, коррелирует ли послеоперационный захват 64Cu-DOTA-ECL1i опухолью с экспрессией CCR2 и является ли он прогностическим фактором ответа на терапию, измеренным визуальным поглощением опухолью на изображениях 64Cu-DOTA-ECL1i.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2 циклов направленной терапии CCR (примерно 2 месяца)
  • Визуальное поглощение опухолью по сравнению с фоновым поглощением кровью/тканями: 1=нет поглощения, 2=слабое поглощение, 3=умеренное поглощение и 5=поразительное обновление
  • Предполагается, что снижение визуального поглощения опухолью от исходного уровня до визуализации после терапии у субъектов 2 когорты отражает ответ на направленную CCR2 терапию, в то время как увеличение поглощения опухолью ожидается у субъектов когорты 1b, которые прогрессируют при получении стандартной терапии.
Исходный уровень и после 2 циклов направленной терапии CCR (примерно 2 месяца)
Оцените, является ли прием опухолью 64Cu-DOTA-ECL1i прогностическим фактором ответа на терапию, направленную на CCR2, измеренной путем сравнения SUVmax при визуализации до начала терапии, направленной на CCR2, и SUVmax при визуализации, выполненной после 2 циклов направленной на CCR2 терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2 циклов направленной терапии CCR2 (примерно 2 месяца)
  • Только группа 2
  • SUVmax представляет собой математическое измерение опухолевой нагрузки, видимой на изображениях, и рассчитывается по следующему уравнению SUVmax= r / (a'/w), где r = концентрация радиоактивности в опухоли (кБк/мл), измеренная ПЭТ-сканером в пределах определенной области a'= количество введенного 64Cu-DOTA-ECL1i с поправкой на распад и w= вес пациента в граммах. изменение исходного уровня и после 2 циклов терапии, направленной на CCR2. Измерения SUVmax также будут сравниваться с клиническими измерениями ответа на лечение с учетом стандартных критериев ответа, включая рентгенологическую визуализацию, лабораторные показатели, физическое обследование и повторную патологию, если применимо.
Исходный уровень и после 2 циклов направленной терапии CCR2 (примерно 2 месяца)
Оценить, предсказывает ли поглощение опухолью 64Cu-DOTA-ECL1i до терапии (системная терапия или хирургия) или после неоадъювантной терапии до операции ответ на стандартную химиотерапию по оценке SUVmax опухоли.
Временное ограничение: Завершение первого сканирования (день 1)
SUVmax представляет собой математическое измерение опухолевой нагрузки, видимой на изображениях, и рассчитывается по следующему уравнению SUVmax= r / (a'/w), где r = концентрация радиоактивности в опухоли (кБк/мл), измеренная ПЭТ-сканером в пределах определенной области a'= количество введенного 64Cu-DOTA-ECL1i с поправкой на распад и w= вес пациента в граммах. клиническое измерение ответа на лечение с учетом стандартных критериев ответа, включая рентгенологическую визуализацию, лабораторные показатели, физикальное обследование и повторную патологию, если применимо.
Завершение первого сканирования (день 1)
Определите, обнаруживает ли 64CU-DOTA-ECL1I экспрессию CCR2 в опухолях PDAC, измеренные путем прямого сравнения поглощения опухоли зрительного визуального расхода на изображениях 64CU-DOTA-ECL1I с измерениями CCR2 в хирургических образцах
Временное ограничение: В любой из следующих моментов времени: до начала какой-либо химиотерапии или изменения химиотерапии, предварительная операция без вмешательства или предварительной операции с вмешательством
  • Поглощение визуальной опухоли по сравнению с фоновым поглощением крови/ткани: 1 = без поглощения, 2 = легкое поглощение, 3 = умеренное поглощение и 5 = поразительное обновление
  • Будет использовать опубликованные методы иммуногистохимического окрашивания
В любой из следующих моментов времени: до начала какой-либо химиотерапии или изменения химиотерапии, предварительная операция без вмешательства или предварительной операции с вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться