喘息におけるMRx-4DP0004の研究
2024年4月16日 更新者：4D pharma plc
喘息の長期管理薬を服用している参加者におけるMRx-4DP0004の安全性、忍容性、および免疫調節効果を評価するための、ヒト、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第I / II相試験で初めて
これは、喘息の長期投薬を受けている参加者を対象とした MRx-4DP0004 の多施設共同第 I/II 相二重盲検プラセボ対照試験です。
参加者は、既存の喘息薬に加えて、MRx-4DP0004 を 1 日 2 回 2 カプセル、12 週間服用します。
MRx-4DP0004の安全性と忍容性および免疫調節効果は、研究全体で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1の少なくとも6か月前に記録された喘息の病歴と診断。
- -訪問1の少なくとも2か月前のGINAステップ2〜4（LABAの有無にかかわらずICS）による安定した現在の喘息治療。
- ACQ-6 スコア >1.5 かつ <=4
- FEV1 > 予測正常値の 50%
- 以下のプロトコルは、避妊要件を指定しました。
除外基準:
- 処方された喘息維持治療を遵守していない。
- -研究中に環境感作性物質の変化にさらされる重大なリスクがあります。
- -過去3か月間最適に制御されていない併存疾患、または被験者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与える可能性のある併存疾患。
- B型またはC型肝炎またはHIV。
- 胃腸瘻、栄養チューブまたは炎症性腸疾患。
- 経口摂取不能をもたらす消化管疾患、吸収不良症候群、吸収に影響を及ぼす外科的処置、制御不能な炎症性腸疾患。
- -生命を脅かす喘息の病歴。
- 初回投与から6週間以内の全身性コルチコステロイド。
- アンピシリン、クリンダマイシン、イミペネムのすべてに対するアレルギー。
- プロバイオティクス サプリメント。
- 免疫抑制または免疫抑制薬。
- 維持療法および緩和療法としての ICS および LABA の使用。
- -スクリーニングから3か月以内の喫煙者またはニコチン使用者。
- 15 歳以上の元喫煙者。
- 初回投与から6週間以内の抗生物質の全身投与。
- 臨床的に重要な血液学および血清生化学。
- IMP のあらゆる成分に対する感受性。
- 拡張期血圧 <45 または >90、収縮期血圧 <95 または >155mmHg、脈拍数 <40 または >100 bpm。
- 臨床的に重要な心電図または構造的な心臓の異常。
- 主な目的を妨げる可能性のあるその他の状態。
- IMPの初回投与から4週間以内にCOVID-19検査結果が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 は、10^9 から 10^10 のコロニー形成単位を含む生生物療法製品です。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、2 カプセルを 1 日 2 回、約 12 時間間隔で 12 週間服用します。 |
MRx-4DP0004 を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、通常の喘息薬に加えて服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回、約 12 時間間隔で 12 週間服用します。 すべての参加者は、12 週間の二重盲検治療に加えて、一重盲検でプラセボを 2 週間受けます。 |
プラセボを受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、通常の喘息薬に加えてプラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した各治療群の参加者数
時間枠：127日目までのベースライン
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有害事象は、安全性と忍容性を評価するための他の主要なアウトカム指標とともに考慮されます。
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127日目までのベースライン
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各治療群における臨床検査における臨床的に関連のある有害な変化の数
時間枠：127日目までのベースライン
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臨床的に関連する有害な変化 臨床検査は、安全性と忍容性を評価するための他の主要なアウトカム指標と一緒に考慮されます。
臨床検査には、臨床化学、血液学、尿検査が含まれます。
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127日目までのベースライン
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各治療群におけるバイタルサインの臨床的に関連する有害な変化の数
時間枠：127日目までのベースライン
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バイタルサインの臨床的に関連する有害な変化は、安全性と忍容性の評価のための他の主要な結果の測定値と一緒に考慮されます。
バイタルサインの評価には、収縮期血圧、拡張期血圧、口腔体温、脈拍数の測定が含まれます。
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127日目までのベースライン
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各治療群の 12 誘導心電図における臨床的に関連する有害な変化の数
時間枠：127日目までのベースライン
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バイタルサインの臨床的に関連する有害な変化における臨床的に関連する有害な変化を経験している参加者の数は、安全性と忍容性の評価のための他の主要な結果の尺度と一緒に考慮されます。
ECG 評価には、PR、QRS、QT、および QTcF の測定が含まれます。
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127日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の喘息コントロール質問票（ACQ-6）の平均変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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ACQ-6 は、喘息症状のコントロールに関する 6 つの質問で構成され、7 段階で回答されます。
全体のスコアは 6 つの質問の平均であり、0 (完全に制御されている) から 6 (非常に制御されていない) まで評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間で良好な喘息コントロール (ACQ-6 スコア <1.0 で定義) を達成した被験者数の差。
時間枠：99日目までのベースライン
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ACQ-6 は、喘息症状のコントロールに関する 6 つの質問で構成され、7 段階で回答されます。
全体のスコアは 6 つの質問の平均であり、0 (完全に制御されている) から 6 (非常に制御されていない) まで評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の喘息増悪回数の差
時間枠：99日目までのベースライン
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MRx-4DP0004 が喘息増悪の数を減らすことができるかどうかを判断するために、増悪を経験している参加者の数が評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の喘息増悪による入院数の差
時間枠：99日目までのベースライン
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MRx-4DP0004が喘息症状の悪化による入院の数を減らすことができるかどうかを判断するために、悪化のために入院した参加者の数が評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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FEV1 の変化に関して MRx-4DP0004 に対する反応を評価するために、FEV1 のベースラインからの変化を評価します。
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99日目までのベースライン
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治療群間のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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PEF の変化に関して MRx-4DP0004 に対する反応を評価するために、PEF のベースラインからの変化を評価します。
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99日目までのベースライン
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治療群間の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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FVCの変化に関してMRx-4DP0004への反応を評価するために、FVCのベースラインからの変化が評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の血中好酸球のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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血中の好酸球レベルに対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、パーセンテージのベースラインからの変化および絶対好酸球数を評価する。
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99日目までのベースライン
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治療群間の血中好中球のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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血中好中球レベルに対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、ベースラインからのパーセンテージおよび好中球絶対数の変化を評価する。
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99日目までのベースライン
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治療群間の短時間作用型ベータ作動薬 (SABA) の使用におけるベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインの7日前から99日目の7日前まで
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SABAの使用に対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、SABAの使用におけるベースラインからの変化が評価されます。
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ベースラインの7日前から99日目の7日前まで
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治療群間の喘息の生活の質に関するアンケート (標準版) (AQLQ(S)) におけるベースラインからの平均変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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AQLQ(S) は、喘息に関連する生活の質に関する 32 の質問で構成され、7 段階で回答されます。
総合スコアは 32 の質問の平均であり、7 (まったく障害がない) から 1 (重度の障害) まで評価されます。
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99日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の糞便微生物叢プロファイルのベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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糞便サンプルは、MicroDx (R) プラットフォームを使用して分析されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の分画呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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参加者のFeNO濃度の変化は、研究の過程で評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の免疫グロブリン E (IgE) のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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参加者の血清IgEレベルの変化は、研究の過程で評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間のロイコトリエン E4 のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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参加者の尿中ロイコトリエンE4レベルの変化は、研究の過程で評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の末梢血単核細胞（PBMC）のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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PBMCに対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、CD3、CD16+56、CD45、CD4、CD19、CD8、CD14、CD15、CD16およびCD64の測定により、リンパ球および単球のベースラインからの変化を評価します。
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99日目までのベースライン
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治療群間の血清サイトカインのベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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血清サイトカインに対する MRx-4DP0004 の効果を評価するために、IL-1a、IL-1b、CXCL1、CXCL2、IL-6、IL-8、IL-17A、IL-5、IL-4、IL-のベースラインからの変化13、CCL11/eotaxinおよびTSLPが評価されます
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99日目までのベースライン
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治療群間の喀痰好酸球のベースラインからの変化の差 (パーセンテージ カウント)
時間枠：99日目までのベースライン
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誘発喀痰中の好酸球レベルに対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、ベースラインからの好酸球数パーセンテージの変化は、英国の参加者に対してのみ評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の喀痰好酸球（絶対数）のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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誘発喀痰中の好酸球レベルに対する MRx-4DP0004 の効果を評価するために、絶対好酸球数のベースラインからの変化は、英国の参加者に対してのみ評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の喀痰好中球のベースラインからの変化の差 (パーセンテージ カウント)
時間枠：99日目までのベースライン
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誘発喀痰中の好中球レベルに対する MRx-4DP0004 の効果を評価するために、ベースラインからの好中球数パーセンテージの変化は、英国の参加者に対してのみ評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の喀痰好中球（絶対数）のベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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誘発喀痰中の好中球レベルに対する MRx-4DP0004 の効果を評価するために、絶対好中球数のベースラインからの変化は、英国の参加者に対してのみ評価されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の喀痰微生物叢プロファイルのベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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誘発された喀痰微生物叢に対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、喀痰微生物叢のベースラインからの変化を評価する。
喀痰サンプルは、MicroDx (R) プラットフォームを使用して分析されます。
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99日目までのベースライン
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治療群間の喀痰サイトカインプロファイルのベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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誘発された喀痰サイトカインに対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、喀痰サイトカインのベースラインからの変化が評価される。
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99日目までのベースライン
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治療群間の尿メタボロミクスプロファイルのベースラインからの変化の差
時間枠：99日目までのベースライン
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尿メタボロミクスに対するMRx-4DP0004の効果を評価するために、尿メタボロミクスのベースラインからの変化が評価されます。
尿サンプルは、MicroDx (R) プラットフォームを使用して分析されます
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99日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Brightling, Professor、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。