Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MRx-4DP0004 при астме

16 апреля 2024 г. обновлено: 4D pharma plc

Первое двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы I/II на людях для оценки безопасности, переносимости и иммуномодулирующих эффектов MRx-4DP0004 у участников, принимающих долгосрочные контрольные препараты для лечения астмы

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II MRx-4DP0004 с участием участников, длительно принимающих лекарства от астмы. Участники будут принимать по две капсулы MRx-4DP0004 два раза в день в дополнение к уже имеющимся у них лекарствам от астмы в течение 12 недель. Безопасность и переносимость, а также иммуномодулирующие эффекты MRx-4DP0004 будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • 4D Site Leicester
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 4D Site Manchester
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Bradford Teaching Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный анамнез и диагноз астмы не менее чем за 6 месяцев до визита 1.
  • Стабильное текущее лечение астмы в соответствии с шагами 2–4 GINA (ИГКС с ДДБА или без него) в течение как минимум 2 месяцев до визита 1.
  • Оценка ACQ-6> 1,5 и <= 4
  • ОФВ1> 50% от прогнозируемого нормального
  • Следование указанным в протоколе требованиям к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение предписанного поддерживающего лечения астмы.
  • При значительном риске воздействия изменения сенсибилизирующих веществ в окружающей среде во время исследования.
  • Сопутствующие заболевания, которые не находились под оптимальным контролем в течение последних 3 месяцев, или любые сопутствующие заболевания, которые могут подвергнуть субъекта риску или повлиять на исход исследования.
  • Гепатит B или C или ВИЧ.
  • желудочно-кишечный свищ, зонд для кормления или воспалительное заболевание кишечника.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности перорального приема пищи, синдрому мальабсорбции, хирургическим вмешательствам, влияющим на всасывание, неконтролируемому воспалительному заболеванию кишечника.
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе.
  • Системные кортикостероиды в течение 6 недель после первой дозы.
  • Аллергия на все ампициллин, клиндамицин и имипенем.
  • Пробиотические добавки.
  • Иммунодепрессанты или иммунодепрессанты.
  • Использование ICS и LABA в качестве поддерживающей и поддерживающей терапии.
  • Курильщики или потребители никотина в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Бывшие курильщики >15 пачек лет.
  • Системные антибиотики в течение 6 недель после первой дозы.
  • Клинически значимая гематология и биохимия сыворотки.
  • Чувствительность к любому компоненту IMP.
  • Диастолическое артериальное давление <45 или >90, систолическое артериальное давление <95 или >155 мм рт.ст., частота пульса <40 или >100 ударов в минуту.
  • Клинически значимые ЭКГ или структурные аномалии сердца.
  • Любые другие условия, которые могут помешать основной цели.
  • Получение положительного результата теста на COVID-19 в течение 4 недель после первой дозы ИЛП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRx-4DP0004

MRx-4DP0004 — это живой биотерапевтический продукт, содержащий от 10^9 до 10^10 колониеобразующих единиц.

Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по 2 капсулы два раза в день с интервалом примерно в 12 часов в течение 12 недель.
Лекарство: MRx-4DP0004
Участники, рандомизированные для получения MRx-4DP0004, будут принимать его в дополнение к своим обычным лекарствам от астмы.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по 2 капсулы плацебо два раза в день с интервалом примерно в 12 часов в течение 12 недель.

Все участники будут получать плацебо в одиночном слепом режиме в течение двух недель в дополнение к 12 неделям двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
Участники, рандомизированные для получения плацебо, будут принимать его в дополнение к своим обычным лекарствам от астмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой группе лечения, у которых наблюдались нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня
Нежелательные явления будут рассматриваться наряду с другими первичными показателями результатов для оценки безопасности и переносимости.
Исходный уровень до 127-го дня
Количество клинически значимых неблагоприятных изменений в клинических лабораторных тестах в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня
Клинически значимые неблагоприятные изменения, клинические лабораторные тесты, будут рассматриваться наряду с другими первичными показателями исхода для оценки безопасности и переносимости. Клинические лабораторные тесты будут включать клиническую химию, гематологию и анализ мочи.
Исходный уровень до 127-го дня
Количество клинически значимых неблагоприятных изменений основных показателей жизнедеятельности в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня
Клинически значимые неблагоприятные изменения основных показателей жизнедеятельности будут рассматриваться наряду с другими первичными показателями исхода для оценки безопасности и переносимости. Оценка основных показателей жизнедеятельности будет включать измерение систолического артериального давления, диастолического артериального давления, температуры тела во рту и частоты пульса.
Исходный уровень до 127-го дня
Количество клинически значимых неблагоприятных изменений на ЭКГ в 12 отведениях в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня
Количество участников, испытывающих клинически значимые неблагоприятные изменения показателей жизнедеятельности, будет учитываться наряду с другими первичными показателями исхода для оценки безопасности и переносимости. Оценки ЭКГ будут включать измерение PR, QRS, QT и QTcF.
Исходный уровень до 127-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем изменении в опроснике по контролю над астмой (ACQ-6) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
ACQ-6 состоит из 6 вопросов, касающихся контроля над симптомами астмы, ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале. Общий балл представляет собой среднее значение 6 вопросов и оценивается от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в количестве субъектов, достигших хорошего контроля над астмой (как определено по шкале ACQ-6 <1,0) между группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
ACQ-6 состоит из 6 вопросов, касающихся контроля над симптомами астмы, ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале. Общий балл представляет собой среднее значение 6 вопросов и оценивается от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в количестве обострений астмы между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы определить, может ли MRx-4DP0004 уменьшить количество обострений астмы, будет оцениваться количество участников, переживающих обострение.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в количестве госпитализаций из-за обострения астмы между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы определить, может ли MRx-4DP0004 уменьшить количество госпитализаций из-за обострения симптомов астмы, будет оценено количество участников, госпитализированных из-за обострения.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы оценить реакцию на MRx-4DP0004 в отношении изменений ОФВ1, будет оцениваться изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы оценить реакцию на MRx-4DP0004 в отношении изменений PEF, будет оцениваться изменение PEF по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Для оценки реакции на MRx-4DP0004 в отношении изменений ФЖЕЛ будет оцениваться изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении эозинофилов крови по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Для оценки влияния MRx-4DP0004 на уровни эозинофилов в крови будет оцениваться изменение процентного и абсолютного количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении нейтрофилов крови по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Для оценки влияния MRx-4DP0004 на уровни нейтрофилов в крови будет оцениваться изменение процентного и абсолютного количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем использования бета-агонистов короткого действия (КДБА) между группами лечения
Временное ограничение: 7 период до исходного уровня до 7 дней до 99-го дня
Чтобы оценить влияние MRx-4DP0004 на использование БАД, будет оцениваться изменение использования БАД по сравнению с исходным уровнем.
7 период до исходного уровня до 7 дней до 99-го дня
Разница в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем в Опроснике качества жизни при астме (стандартизированная версия) (AQLQ(S)) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
AQLQ(S) состоит из 32 вопросов, касающихся качества жизни в связи с астмой, на которые можно ответить по 7-балльной шкале. Общий балл представляет собой среднее значение из 32 вопросов и оценивается от 7 (совсем нет нарушений) до 1 (серьезные нарушения).
Исходный уровень до 99-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении профиля фекальной микробиоты между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Образцы фекалий будут проанализированы с использованием платформы MicroDx (R).
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Изменения концентрации FeNO у участников будут оцениваться в ходе исследования.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина Е (IgE) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Изменения уровней IgE в сыворотке участников будут оцениваться в ходе исследования.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении уровня лейкотриена Е4 по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Изменения уровня лейкотриена Е4 в моче участников будут оцениваться в ходе исследования.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы оценить влияние MRx-4DP0004 на РВМС, изменения лимфоцитов и моноцитов по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться путем измерения CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 и CD64.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении сывороточных цитокинов по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Для оценки влияния MRx-4DP0004 на сывороточные цитокины, изменения по сравнению с исходным уровнем IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, CCL11/эотаксин и TSLP будут оцениваться
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении эозинофилов мокроты по сравнению с исходным уровнем (в процентах) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы оценить влияние MRx-4DP0004 на уровни эозинофилов в индуцированной мокроте, изменения по сравнению с исходным уровнем процентного содержания эозинофилов будут оцениваться только для участников из Великобритании.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении эозинофилов в мокроте (абсолютное количество) по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы оценить влияние MRx-4DP0004 на уровни эозинофилов в индуцированной мокроте, изменения относительно исходного уровня абсолютного количества эозинофилов будут оцениваться только для участников из Великобритании.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении нейтрофилов мокроты по сравнению с исходным уровнем (в процентах) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы оценить влияние MRx-4DP0004 на уровни нейтрофилов в индуцированной мокроте, изменения по сравнению с исходным уровнем процентного содержания нейтрофилов будут оцениваться только для участников из Великобритании.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем нейтрофилов мокроты (абсолютное количество) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Чтобы оценить влияние MRx-4DP0004 на уровни нейтрофилов в индуцированной мокроте, изменения относительно исходного уровня в абсолютном количестве нейтрофилов будут оцениваться только для участников из Великобритании.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении профиля микробиоты мокроты по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Для оценки влияния MRx-4DP0004 на индуцированную микробиоту мокроты будут оцениваться изменения микробиоты мокроты по сравнению с исходным уровнем. Образцы мокроты будут проанализированы с использованием платформы MicroDx (R).
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем цитокинового профиля мокроты между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Для оценки влияния MRx-4DP0004 на индуцированные цитокины мокроты будут оцениваться изменения цитокинов мокроты по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 99-го дня
Разница в изменении профиля метаболизма мочи между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 99-го дня
Для оценки влияния MRx-4DP0004 на метаболомику мочи будет оцениваться изменение метаболомики мочи по сравнению с исходным уровнем. Образцы мочи будут анализироваться с использованием платформы MicroDx (R)
Исходный уровень до 99-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4D pharma plc

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRx-4DP0004-I-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MRx-4DP0004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться