Un estudio de MRx-4DP0004 en asma
16 de abril de 2024 actualizado por: 4D pharma plc
Un primer estudio en humanos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos inmunomoduladores de MRx-4DP0004 en participantes que toman medicamentos de control a largo plazo para su asma
Este es un estudio multicéntrico, de fase I/II, doble ciego, controlado con placebo de MRx-4DP0004 en participantes que toman medicamentos a largo plazo para el asma.
Los participantes tomarán dos cápsulas de MRx-4DP0004 dos veces al día además de su medicamento para el asma existente durante 12 semanas.
La seguridad, la tolerabilidad y los efectos inmunomoduladores de MRx-4DP0004 se evaluarán a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic
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Leicester, Reino Unido
- 4D Site Leicester
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Manchester, Reino Unido
- 4D Site Manchester
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados y diagnóstico de asma al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- Tratamiento actual estable para el asma según los pasos 2 a 4 de GINA (ICS con o sin LABA) durante al menos 2 meses antes de la Visita 1.
- Puntuación ACQ-6 >1,5 y <=4
- FEV1 >50% del valor normal previsto
- Siguiendo el protocolo se especifican los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del tratamiento de mantenimiento del asma prescrito.
- En riesgo significativo de exposición a un cambio en las sustancias sensibilizantes ambientales durante el estudio.
- Comorbilidades no controladas de manera óptima durante los últimos 3 meses o cualquier comorbilidad que pueda poner en riesgo al sujeto o influir en el resultado del estudio.
- Hepatitis B o C o VIH.
- Fístula gastrointestinal, sondas de alimentación o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Enfermedad gastrointestinal que resulta en incapacidad para la ingesta oral, síndrome de malabsorción, procedimientos quirúrgicos que afectan la absorción, enfermedad inflamatoria intestinal no controlada.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal.
- Corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas de la primera dosis.
- Alergia a todos los de ampicilina, clindamicina e imipenem.
- Suplementos probióticos.
- Medicamentos inmunosupresores o inmunosupresores.
- Uso de ICS y LABA como terapia de mantenimiento y alivio.
- Fumadores o usuarios de nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Ex fumadores > 15 paquetes años.
- Antibióticos sistémicos dentro de las 6 semanas de la primera dosis.
- Hematología clínicamente significativa y bioquímica sérica.
- Sensibilidad a cualquier constituyente de IMP.
- Presión arterial diastólica <45 o >90, presión arterial sistólica <95 o >155 mmHg, frecuencia del pulso <40 o >100 lpm.
- ECG clínicamente significativos o anomalías cardíacas estructurales.
- Cualquier otra condición que pueda interferir con el objetivo principal.
- Recepción de un resultado positivo de la prueba COVID-19 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 es un producto bioterapéutico vivo que contiene de 10^9 a 10^10 unidades formadoras de colonias. Los participantes asignados al azar a este brazo tomarán 2 cápsulas dos veces al día en intervalos de aproximadamente 12 horas durante 12 semanas. |
Los participantes asignados al azar para recibir MRx-4DP0004 lo tomarán además de su medicación regular para el asma.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo tomarán 2 cápsulas de placebo dos veces al día en intervalos de aproximadamente 12 horas durante 12 semanas. Todos los participantes recibirán placebo de manera simple ciego durante dos semanas además de las 12 semanas de tratamiento doble ciego. |
Los participantes asignados al azar para recibir placebo lo tomarán además de su medicación regular para el asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en cada brazo de tratamiento que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 127
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Los eventos adversos se considerarán junto con otras medidas de resultado primarias para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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Línea de base hasta el día 127
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Número de cambios adversos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 127
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Los cambios adversos clínicamente relevantes se considerarán en las pruebas de laboratorio clínico junto con otras medidas de resultado primarias para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Las pruebas de laboratorio clínico incluirán química clínica, hematología y análisis de orina.
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Línea de base hasta el día 127
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Número de cambios adversos clínicamente relevantes en los signos vitales en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 127
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Los cambios adversos clínicamente relevantes en los signos vitales se considerarán junto con otras medidas de resultado primarias para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Las evaluaciones de los signos vitales incluirán la medición de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la temperatura corporal oral y la frecuencia del pulso.
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Línea de base hasta el día 127
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Número de cambios adversos clínicamente relevantes en los ECG de 12 derivaciones en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 127
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El número de participantes que experimentaron cambios adversos clínicamente relevantes en Cambios adversos clínicamente relevantes en los signos vitales se considerará junto con otras medidas de resultado primarias para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Las evaluaciones de ECG incluirán la medición de PR, QRS, QT y QTcF.
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Línea de base hasta el día 127
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio medio en el Cuestionario de control del asma (ACQ-6) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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El ACQ-6 consta de 6 preguntas relacionadas con el control de los síntomas del asma respondidas en una escala de 7 puntos.
El puntaje general es la media de las 6 preguntas y se califica de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el número de sujetos que lograron un buen control del asma (definido por una puntuación ACQ-6 <1,0) entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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El ACQ-6 consta de 6 preguntas relacionadas con el control de los síntomas del asma respondidas en una escala de 7 puntos.
El puntaje general es la media de las 6 preguntas y se califica de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el número de exacerbaciones de asma entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para determinar si MRx-4DP0004 puede reducir la cantidad de exacerbaciones de asma, se evaluará la cantidad de participantes que experimentan una exacerbación.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el número de hospitalizaciones por exacerbación del asma entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para determinar si MRx-4DP0004 puede reducir la cantidad de hospitalizaciones debido a la exacerbación de los síntomas del asma, se evaluará la cantidad de participantes hospitalizados debido a una exacerbación.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar la respuesta a MRx-4DP0004 con respecto a los cambios en el FEV1, se evaluará el cambio desde el inicio en el FEV1.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar la respuesta a MRx-4DP0004 con respecto a los cambios en el PEF, se evaluará el cambio desde el inicio en el PEF.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la Capacidad Vital Forzada (FVC) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar la respuesta a MRx-4DP0004 con respecto a los cambios en FVC, se evaluará el cambio desde el inicio en FVC.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los eosinófilos en sangre entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en los niveles de eosinófilos en sangre, se evaluará el cambio desde el inicio en el porcentaje y el recuento absoluto de eosinófilos.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los neutrófilos sanguíneos entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en los niveles de neutrófilos en la sangre, se evaluará el cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje y el recuento absoluto de neutrófilos.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el uso de agonistas beta de acción corta (SABA) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de 7 días antes de la línea de base a período de 7 días antes del día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en el uso de SABA, se evaluará el cambio desde el inicio en el uso de SABA.
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Período de 7 días antes de la línea de base a período de 7 días antes del día 99
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en el Asthma Quality of Life Questionnaire (versión estandarizada) (AQLQ(S)) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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El AQLQ(S) consta de 32 preguntas relacionadas con la calidad de vida en relación con el asma respondidas en una escala de 7 puntos.
La puntuación general es la media de las 32 preguntas y se califica de 7 (ningún impedimento) a 1 (grave deterioro).
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Línea de base hasta el día 99
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el perfil de microbiota fecal entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Las muestras fecales se analizarán utilizando la plataforma MicroDx (R).
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la Fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Los cambios en las concentraciones de FeNO de los participantes se evaluarán a lo largo del estudio.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en inmunoglobulina E (IgE) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Los cambios en los niveles de IgE en suero de los participantes se evaluarán a lo largo del estudio.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el leucotrieno E4 entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Los cambios en los niveles de leucotrieno E4 en la orina de los participantes se evaluarán a lo largo del estudio.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en las PBMC, se evaluarán los cambios desde el inicio en los linfocitos y monocitos mediante la medición de CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 y CD64.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en las citocinas séricas entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 sobre las citocinas séricas, los cambios desde el inicio en IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, se evaluarán CCL11/eotaxina y TSLP
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los eosinófilos del esputo (recuento porcentual) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en los niveles de eosinófilos en el esputo inducido, se evaluarán los cambios con respecto al valor inicial en el recuento porcentual de eosinófilos solo para los participantes del Reino Unido.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los eosinófilos del esputo (recuento absoluto) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en los niveles de eosinófilos en el esputo inducido, se evaluarán los cambios desde el valor inicial en el recuento absoluto de eosinófilos solo para los participantes del Reino Unido.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los neutrófilos del esputo (recuento porcentual) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en los niveles de neutrófilos en el esputo inducido, se evaluarán los cambios desde el valor inicial en el porcentaje de recuento de neutrófilos solo para los participantes del Reino Unido.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los neutrófilos del esputo (recuento absoluto) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en los niveles de neutrófilos en el esputo inducido, se evaluarán los cambios desde el inicio en el recuento absoluto de neutrófilos solo para los participantes del Reino Unido.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el perfil de microbiota del esputo entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en la microbiota del esputo inducida, se evaluarán los cambios desde el inicio en la microbiota del esputo.
Las muestras de esputo se analizarán utilizando la plataforma MicroDx (R).
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el perfil de citoquinas en esputo entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en las citocinas de esputo inducidas, se evaluarán los cambios desde el inicio en las citocinas de esputo.
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Línea de base hasta el día 99
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el perfil metabolómico de la orina entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 99
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Para evaluar el efecto de MRx-4DP0004 en la metabolómica de la orina, se evaluará el cambio desde el inicio en la metabolómica de la orina.
Las muestras de orina se analizarán utilizando la plataforma MicroDx (R)
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Línea de base hasta el día 99
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRx-4DP0004-I-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .