Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MRx-4DP0004 bij astma

16 april 2024 bijgewerkt door: 4D pharma plc

Een primeur in menselijk, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunmodulerende effecten van MRx-4DP0004 te evalueren bij deelnemers die langdurig controlemedicatie gebruiken voor hun astma

Dit is een multicenter, fase I/II, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met MRx-4DP0004 bij deelnemers die langdurig medicatie voor astma gebruiken. Deelnemers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags twee capsules MRx-4DP0004 naast hun bestaande astmamedicatie. Veiligheid en verdraagbaarheid en immuunmodulerende effecten van MRx-4DP0004 zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • 4D Site Leicester
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 4D Site Manchester
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Teaching Hospital
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis en diagnose van astma ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Stabiele huidige astmabehandeling volgens GINA-stappen 2-4 (ICS met of zonder LABA) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • ACQ-6-score >1,5 en <=4
  • FEV1 >50% van voorspeld normaal
  • Volgens protocol gespecificeerde anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de voorgeschreven onderhoudsbehandeling voor astma.
  • Met een aanzienlijk risico op blootstelling aan een verandering in stoffen die sensibiliserend zijn voor het milieu tijdens het onderzoek.
  • Comorbiditeit die de laatste 3 maanden niet optimaal onder controle is of comorbiditeit die de proefpersoon in gevaar kan brengen of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Hepatitis B of C of hiv.
  • GI fistel, voedingssondes of inflammatoire darmziekte.
  • GI-ziekte resulterend in onvermogen voor orale inname, malabsorptiesyndroom, chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, ongecontroleerde inflammatoire darmziekte.
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma.
  • Systemische corticosteroïden binnen 6 weken na de eerste dosis.
  • Allergie voor ampicilline, clindamycine en imipenem.
  • Probiotische supplementen.
  • Immunosuppressie of immunosuppressiva.
  • Gebruik van ICS en LABA als onderhouds- en verlichtingstherapie.
  • Rokers of nicotinegebruikers binnen 3 maanden na screening.
  • Voormalige rokers >15 pakjaren.
  • Systemische antibiotica binnen 6 weken na de eerste dosis.
  • Klinisch significante hematologie en serumbiochemie.
  • Gevoeligheid voor elk bestanddeel van IMP.
  • Diastolische bloeddruk <45 of >90, systolische bloeddruk <95 of >155 mmHg, polsslag <40 of >100 spm.
  • Klinisch significante ECG's of structurele hartafwijkingen.
  • Elke andere aandoening die het primaire doel kan verstoren.
  • Ontvangst van een positief COVID-19-testresultaat binnen 4 weken na de eerste dosis IMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRx-4DP0004

MRx-4DP0004 is een levend biotherapeutisch product dat 10^9 tot 10^10 kolonievormende eenheden bevat.

Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen tweemaal daags 2 capsules innemen met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: MRx-4DP0004
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om MRx-4DP0004 te krijgen, zullen het innemen naast hun reguliere astmamedicatie.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen tweemaal daags 2 capsules placebo innemen met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 12 weken.

Alle deelnemers krijgen een placebo op een enkelblinde manier gedurende twee weken naast de 12 weken dubbelblinde behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​placebo te krijgen, zullen het innemen naast hun reguliere astmamedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke behandelingsarm dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 127
Bijwerkingen zullen worden overwogen naast andere primaire uitkomstmaten voor de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.
Basislijn tot dag 127
Aantal klinisch relevante nadelige veranderingen in klinische laboratoriumtests in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 127
Klinisch relevante nadelige veranderingen klinische laboratoriumtests zullen worden overwogen naast andere primaire uitkomstmaten voor beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid. Klinische laboratoriumtests omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
Basislijn tot dag 127
Aantal klinisch relevante nadelige veranderingen in vitale functies in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 127
Klinisch relevante ongunstige veranderingen in vitale functies zullen worden overwogen naast andere primaire uitkomstmaten voor de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid. De beoordelingen van de vitale functies omvatten het meten van de systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk, de orale lichaamstemperatuur en de hartslag.
Basislijn tot dag 127
Aantal klinisch relevante nadelige veranderingen in 12-afleidingen ECG's in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 127
Het aantal deelnemers dat klinisch relevante ongunstige veranderingen in klinisch relevante ongunstige veranderingen in vitale functies ervaart, wordt in overweging genomen naast andere primaire uitkomstmaten voor de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid. ECG-beoordelingen omvatten meting van PR, QRS, QT en QTcF.
Basislijn tot dag 127

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de gemiddelde verandering in de Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
De ACQ-6 bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de beheersing van astmasymptomen, beantwoord op een 7-puntsschaal. De algemene score is het gemiddelde van de 6 vragen en wordt beoordeeld van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Basislijn tot dag 99
Verschil in het aantal proefpersonen dat een goede astmacontrole bereikt (zoals gedefinieerd door een ACQ-6-score <1,0) tussen behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
De ACQ-6 bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de beheersing van astmasymptomen, beantwoord op een 7-puntsschaal. De algemene score is het gemiddelde van de 6 vragen en wordt beoordeeld van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Basislijn tot dag 99
Verschil in het aantal astma-exacerbaties tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om te bepalen of MRx-4DP0004 het aantal astma-exacerbaties kan verminderen, wordt het aantal deelnemers dat een exacerbatie ervaart beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van astma-exacerbatie tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om te bepalen of MRx-4DP0004 het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van verergering van astmasymptomen kan verminderen, wordt het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege een verergering beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om de respons op MRx-4DP0004 met betrekking tot veranderingen in FEV1 te beoordelen, zal de verandering ten opzichte van baseline in FEV1 worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van baseline in Peak Expiratory Flow (PEF) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om de respons op MRx-4DP0004 met betrekking tot veranderingen in PEF te beoordelen, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PEF worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om de respons op MRx-4DP0004 met betrekking tot veranderingen in FVC te beoordelen, zal de verandering ten opzichte van baseline in FVC worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eosinofielen in het bloed tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op de niveaus van eosinofielen in het bloed te beoordelen, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele en absolute eosinofielentellingen worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedneutrofielen tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op het aantal neutrofielen in het bloed te beoordelen, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage en absoluut aantal neutrofielen worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen vóór de basislijn tot periode van 7 dagen vóór dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op het gebruik van SABA's te beoordelen, wordt de verandering ten opzichte van baseline in SABA-gebruik beoordeeld.
Periode van 7 dagen vóór de basislijn tot periode van 7 dagen vóór dag 99
Verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Astma Quality of Life Questionnaire (gestandaardiseerde versie) (AQLQ(S)) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
De AQLQ(S) bestaat uit 32 vragen met betrekking tot kwaliteit van leven in relatie tot astma beantwoord op een 7-puntsschaal. De totaalscore is het gemiddelde van de 32 vragen en wordt beoordeeld van 7 (helemaal niet gehandicapt) tot 1 (ernstig gehandicapt).
Basislijn tot dag 99

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van de fecale microbiota tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Fecale monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van het MicroDx (R) -platform.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Veranderingen in FeNO-concentraties van deelnemers zullen in de loop van het onderzoek worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline E (IgE) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Veranderingen in serum IgE-niveaus van deelnemers zullen in de loop van het onderzoek worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leukotrieen E4 tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Veranderingen in urine-leukotrieen E4-spiegels van deelnemers zullen in de loop van het onderzoek worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op PBMC's te beoordelen, zullen veranderingen ten opzichte van baseline in lymfocyten en monocyten worden beoordeeld door middel van meting van CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 en CD64.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van baseline in serumcytokines tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op serumcytokines te beoordelen, veranderingen ten opzichte van baseline in IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, CCL11/eotaxin en TSLP worden beoordeeld
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van baseline in sputum-eosinofielen (percentage telling) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op de niveaus van eosinofielen in geïnduceerd sputum te beoordelen, zullen veranderingen vanaf de basislijn in het percentage eosinofielen worden beoordeeld voor deelnemers in het VK.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputum-eosinofielen (absoluut aantal) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op de niveaus van eosinofielen in geïnduceerd sputum te beoordelen, zullen veranderingen vanaf de basislijn in het absolute aantal eosinofielen alleen worden beoordeeld voor deelnemers in het VK.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputumneutrofielen (percentage telling) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op de niveaus van neutrofielen in geïnduceerd sputum te beoordelen, zullen veranderingen vanaf de basislijn in het percentage neutrofielen worden beoordeeld voor deelnemers in het VK.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputumneutrofielen (absoluut aantal) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op de niveaus van neutrofielen in geïnduceerd sputum te beoordelen, zullen veranderingen vanaf de basislijn in het absolute aantal neutrofielen alleen worden beoordeeld voor deelnemers in het VK.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van de sputummicrobiota tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op geïnduceerde sputummicrobiota te beoordelen, zullen veranderingen ten opzichte van baseline in sputummicrobiota worden beoordeeld. Sputummonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van het MicroDx (R) -platform.
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het sputumcytokineprofiel tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op geïnduceerde sputumcytokines te beoordelen, zullen veranderingen ten opzichte van baseline in sputumcytokines worden beoordeeld
Basislijn tot dag 99
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het urinemetabolomicaprofiel tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 99
Om het effect van MRx-4DP0004 op de metabolomica van urine te beoordelen, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de metabolomica van urine worden beoordeeld. Urinemonsters worden geanalyseerd met behulp van het MicroDx (R) -platform
Basislijn tot dag 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4D pharma plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRx-4DP0004-I-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRx-4DP0004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren