천식에서의 MRx-4DP0004 연구
2024년 4월 16일 업데이트: 4D pharma plc
천식에 대한 장기 조절 약물을 복용하는 참가자에서 MRx-4DP0004의 안전성, 내약성 및 면역 조절 효과를 평가하기 위한 인간, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 1상/2상 연구에서 최초
이것은 천식에 대한 장기 약물을 복용하는 참가자의 MRx-4DP0004에 대한 다기관, I/II상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 12주 동안 기존 천식 치료제와 함께 매일 두 번 MRx-4DP0004 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.
MRx-4DP0004의 안전성, 내약성 및 면역 조절 효과는 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1로부터 적어도 6개월 전에 문서화된 천식 병력 및 진단.
- 방문 1 이전 최소 2개월 동안 GINA 2-4단계(LABA가 있거나 없는 ICS)에 따른 안정적인 현재 천식 치료.
- ACQ-6 점수 >1.5 및 <=4
- FEV1 > 예상 정상의 50%
- 프로토콜에 따라 피임 요구 사항이 지정되었습니다.
제외 기준:
- 처방된 천식 유지 치료를 준수하지 않음.
- 연구 중 환경 민감성 물질의 변화에 노출될 위험이 큽니다.
- 지난 3개월 동안 최적으로 통제되지 않은 동반 질환 또는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 동반 질환.
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV.
- 위장관 누공, 급식관 또는 염증성 장 질환.
- 경구 섭취 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수 장애 증후군, 흡수에 영향을 미치는 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 장 질환.
- 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 첫 투여 후 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드.
- 모든 암피실린, 클린다마이신 및 이미페넴에 대한 알레르기.
- 프로바이오틱스 보충제.
- 면역억제제 또는 면역억제제.
- 유지 및 완화 요법으로 ICS 및 LABA 사용.
- 검사 후 3개월 이내의 흡연자 또는 니코틴 사용자.
- 15갑년을 초과한 이전 흡연자.
- 첫 투여 후 6주 이내에 전신 항생제.
- 임상적으로 중요한 혈액학 및 혈청 생화학.
- IMP의 모든 구성 요소에 대한 민감도.
- 확장기 혈압 <45 또는 >90, 수축기 혈압 <95 또는 >155mmHg, 맥박수 <40 또는 >100bpm.
- 임상적으로 중요한 ECG 또는 구조적 심장 이상.
- 기본 목표를 방해할 수 있는 기타 조건.
- IMP 첫 투여 후 4주 이내에 양성 COVID-19 검사 결과를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004는 10^9 ~ 10^10 콜로니 형성 단위를 포함하는 생 바이오 치료제입니다. 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 2캡슐을 복용합니다. |
MRx-4DP0004를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 일반 천식 약물과 함께 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 위약 캡슐 2개를 복용하게 됩니다. 모든 참가자는 12주간의 이중 맹검 치료에 추가로 2주간 단일 맹검 방식으로 위약을 투여받게 됩니다. |
위약을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 일반 천식 약물과 함께 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 각 치료 부문의 참가자 수
기간: 127일까지 기준선
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부작용은 안전성 및 내약성 평가를 위한 다른 주요 결과 측정과 함께 고려됩니다.
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127일까지 기준선
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각 치료 부문의 임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 부작용의 수
기간: 127일까지 기준선
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임상적으로 관련된 부작용 변화 임상 실험실 테스트는 안전성 및 내약성 평가를 위한 다른 주요 결과 측정과 함께 고려될 것입니다.
임상 실험실 테스트에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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127일까지 기준선
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각 치료군의 활력 징후에서 임상적으로 관련된 불리한 변화의 수
기간: 127일까지 기준선
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활력 징후의 임상적으로 관련된 부작용 변화는 안전성 및 내약성 평가를 위한 다른 주요 결과 측정과 함께 고려될 것입니다.
활력 징후 평가에는 수축기 혈압, 확장기 혈압, 구강 체온 및 맥박수 측정이 포함됩니다.
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127일까지 기준선
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각 치료군에서 12-리드 ECG의 임상적으로 관련된 불리한 변화의 수
기간: 127일까지 기준선
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안전성 및 내약성 평가를 위한 다른 1차 결과 측정과 함께 활력 징후의 임상적으로 관련된 유해 변화에서 임상적으로 관련된 유해 변화를 경험한 참가자의 수를 고려할 것입니다.
ECG 평가에는 PR, QRS, QT 및 QTcF 측정이 포함됩니다.
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127일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 천식 조절 설문지(ACQ-6)의 평균 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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ACQ-6은 천식 증상 조절과 관련된 6개의 질문으로 구성되어 있으며 7점 척도입니다.
전체 점수는 6개 질문의 평균이며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)으로 평가됩니다.
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99일까지 기준선
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치료군 사이에서 우수한 천식 조절(ACQ-6 점수 <1.0으로 정의됨)을 달성한 피험자 수의 차이.
기간: 99일까지 기준선
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ACQ-6은 천식 증상 조절과 관련된 6개의 질문으로 구성되어 있으며 7점 척도입니다.
전체 점수는 6개 질문의 평균이며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)으로 평가됩니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 천식 악화 횟수의 차이
기간: 99일까지 기준선
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MRx-4DP0004가 천식 악화의 수를 줄일 수 있는지 확인하기 위해 악화를 경험하는 참가자의 수를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 천식 악화로 인한 입원 건수 차이
기간: 99일까지 기준선
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MRx-4DP0004가 천식 증상 악화로 인한 입원 횟수를 줄일 수 있는지 확인하기 위해 악화로 인해 입원한 참가자 수를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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FEV1의 변화와 관련하여 MRx-4DP0004에 대한 반응을 평가하기 위해 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 최대호기류(PEF)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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PEF의 변화와 관련하여 MRx-4DP0004에 대한 반응을 평가하기 위해 PEF의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 강제 폐활량(FVC) 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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FVC의 변화와 관련하여 MRx-4DP0004에 대한 반응을 평가하기 위해 FVC의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 혈중 호산구의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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혈중 호산구 수준에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 기준선으로부터 백분율 및 절대 호산구 수의 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 혈중 호중구의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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혈중 호중구 수치에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 백분율 및 절대 호중구 수의 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 속효성 베타 작용제(SABA) 사용 시 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 이전 7일 ~ 99일 이전 7일
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SABA 사용에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 SABA 사용의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 이전 7일 ~ 99일 이전 7일
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치료군 간 천식 삶의 질 설문지(표준화 버전)(AQLQ(S))에서 기준선으로부터 평균 변화의 차이
기간: 99일까지 기준선
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AQLQ(S)는 천식과 관련된 삶의 질과 관련된 32개의 질문으로 구성되어 있으며 7점 척도로 답변됩니다.
전체 점수는 32개 질문의 평균이며 7(전혀 손상되지 않음)에서 1(심각한 손상)까지 등급이 매겨집니다.
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99일까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 간 분변 미생물 프로필의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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대변 샘플은 MicroDx(R) 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
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99일까지 기준선
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치료군 사이의 분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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참가자의 변화 FeNO 농도는 연구 과정에서 평가됩니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 면역글로불린 E(IgE) 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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참가자 혈청 IgE 수치의 변화는 연구 과정에 걸쳐 평가될 것입니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 류코트리엔 E4의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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참가자의 소변 류코트리엔 E4 수준의 변화는 연구 과정에서 평가될 것입니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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PBMC에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 및 CD64의 측정을 통해 기준선에서 림프구 및 단핵구의 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 혈청 사이토카인의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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혈청 사이토카인에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, CCL11/eotaxin 및 TSLP가 평가됩니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 가래 호산구(백분율 수)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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유도된 가래의 호산구 수준에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 영국의 참가자에 대해서만 백분율 호산구 수의 기준선에서 변경 사항을 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 가래 호산구(절대 개수)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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유도된 가래의 호산구 수준에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 영국의 참가자에 대해서만 절대 호산구 수의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 가래 호중구(백분율 수)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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유도된 가래의 호중구 수준에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 영국의 참가자에 대해서만 호중구 수 백분율의 기준선에서 변경 사항을 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 가래 호중구(절대수)의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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유도된 가래의 호중구 수준에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 영국의 참가자에 대해서만 절대 호중구 수의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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처리군 사이의 가래 미생물군 프로파일의 기준선으로부터의 변화의 차이
기간: 99일까지 기준선
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유도된 객담 미생물총에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해, 객담 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
객담 샘플은 MicroDx(R) 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 가래 사이토카인 프로필의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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유도된 객담 사이토카인에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해 객담 사이토카인의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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99일까지 기준선
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치료군 간 소변 대사체학 프로필의 기준선과의 변화 차이
기간: 99일까지 기준선
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소변 대사체학에 대한 MRx-4DP0004의 효과를 평가하기 위해, 소변 대사체학의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
소변 샘플은 MicroDx(R) 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
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99일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRx-4DP0004에 대한 임상 시험
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Meryx, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병미국
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Meryx, Inc.모집하지 않고 적극적으로병리학적 과정 | 신생물 | 신생물 전이 | 종양 과정 | 전이성 암 | 진행된 암미국
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 진행성 폐 비소세포 암종미국
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MicuRxWellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한