Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRx-4DP0004 u astmatu

16. dubna 2024 aktualizováno: 4D pharma plc

První v lidské, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunomodulačních účinků MRx-4DP0004 u účastníků užívajících dlouhodobě kontrolní léky na astma

Toto je multicentrická, fáze I/II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie MRx-4DP0004 u účastníků užívajících dlouhodobě léky na astma. Účastníci budou užívat dvě tobolky MRx-4DP0004 dvakrát denně navíc ke stávající léčbě astmatu po dobu 12 týdnů. Bezpečnost a snášenlivost a imunomodulační účinky MRx-4DP0004 budou hodnoceny v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • 4D Site Leicester
      • Manchester, Spojené království
        • 4D Site Manchester
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospital
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza a diagnóza astmatu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Stabilní současná léčba astmatu podle kroků 2-4 GINA (ICS s LABA nebo bez LABA) alespoň 2 měsíce před návštěvou 1.
  • ACQ-6 skóre >1,5 a <=4
  • FEV1 >50 % předpokládaného normálu
  • Následující protokol specifikoval požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování předepsané udržovací léčby astmatu.
  • Při významném riziku vystavení změně environmentálních senzibilizujících látek během studie.
  • Komorbidity, které nebyly optimálně kontrolovány za poslední 3 měsíce, nebo jakákoli komorbidita, která může vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit výsledek studie.
  • Hepatitida B nebo C nebo HIV.
  • GI píštěl, vyživovací sondy nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • Onemocnění GI vedoucí k neschopnosti perorálního příjmu, malabsorpční syndrom, chirurgické zákroky ovlivňující absorpci, nekontrolované zánětlivé onemocnění střev.
  • Život ohrožující astma v anamnéze.
  • Systémové kortikosteroidy do 6 týdnů po první dávce.
  • Alergie na všechny ampicilin, klindamycin a imipenem.
  • Probiotické doplňky.
  • Imunosupresivní nebo imunosupresivní léky.
  • Použití IKS a LABA jako udržovací a úlevové terapie.
  • Kuřáci nebo uživatelé nikotinu do 3 měsíců od screeningu.
  • Bývalí kuřáci >15 let balení.
  • Systémová antibiotika do 6 týdnů po první dávce.
  • Klinicky významná hematologie a biochemie séra.
  • Citlivost na jakoukoli složku IMP.
  • Diastolický krevní tlak <45 nebo >90, systolický krevní tlak <95 nebo >155 mmHg, tepová frekvence <40 nebo >100 tepů/min.
  • Klinicky významné EKG nebo strukturální srdeční abnormality.
  • Jakékoli jiné podmínky, které mohou narušovat primární cíl.
  • Příjem pozitivního výsledku testu na COVID-19 do 4 týdnů od první dávky IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRx-4DP0004

MRx-4DP0004 je živý bioterapeutický produkt obsahující 10^9 až 10^10 jednotek tvořících kolonie.

Účastníci randomizovaní do této větve budou užívat 2 tobolky dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech po dobu 12 týdnů.
Lék: MRx-4DP0004
Účastníci randomizovaní k podání MRx-4DP0004 jej budou užívat jako doplněk ke své pravidelné léčbě astmatem.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci randomizovaní do této větve budou užívat 2 tobolky placeba dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech po dobu 12 týdnů.

Všichni účastníci budou dostávat placebo jedním zaslepeným způsobem po dobu dvou týdnů navíc k 12týdenní dvojitě zaslepené léčbě.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní k tomu, aby dostávali placebo, jej budou užívat jako doplněk ke své pravidelné léčbě astmatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každém léčebném rameni, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 127
Nežádoucí účinky budou zvažovány spolu s dalšími primárními výslednými opatřeními pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Výchozí stav ke dni 127
Počet klinicky relevantních nežádoucích změn v klinických laboratorních testech v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav ke dni 127
Klinicky relevantní nepříznivé změny klinické laboratorní testy budou zváženy spolu s dalšími primárními výslednými měřítky pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Klinické laboratorní testy budou zahrnovat klinickou chemii, hematologii a analýzu moči.
Výchozí stav ke dni 127
Počet klinicky relevantních nežádoucích změn vitálních funkcí v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav ke dni 127
Klinicky relevantní nepříznivé změny vitálních funkcí budou zváženy spolu s dalšími primárními výslednými měřítky pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Hodnocení vitálních funkcí bude zahrnovat měření systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, orální tělesné teploty a tepové frekvence.
Výchozí stav ke dni 127
Počet klinicky relevantních nežádoucích změn ve 12svodovém EKG v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav ke dni 127
Počet účastníků, u kterých se vyskytly klinicky relevantní nepříznivé změny v klinicky relevantních nepříznivých změnách vitálních funkcí, bude zvažován spolu s dalšími primárními výslednými měřítky pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Hodnocení EKG bude zahrnovat měření PR, QRS, QT a QTcF.
Výchozí stav ke dni 127

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
ACQ-6 se skládá ze 6 otázek týkajících se kontroly symptomů astmatu zodpovězených na 7bodové škále. Celkové skóre je průměrem ze 6 otázek a je hodnoceno od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná).
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl v počtu subjektů dosahujících dobré kontroly astmatu (jak je definováno skóre ACQ-6 <1,0) mezi léčebnými rameny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
ACQ-6 se skládá ze 6 otázek týkajících se kontroly symptomů astmatu zodpovězených na 7bodové škále. Celkové skóre je průměrem ze 6 otázek a je hodnoceno od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná).
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl v počtu exacerbací astmatu mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Aby bylo možné určit, zda MRx-4DP0004 může snížit počet exacerbací astmatu, bude hodnocen počet účastníků, u nichž došlo k exacerbaci.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl v počtu hospitalizací v důsledku exacerbace astmatu mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Aby bylo možné určit, zda MRx-4DP0004 může snížit počet hospitalizací v důsledku exacerbace příznaků astmatu, bude hodnocen počet účastníků, kteří jsou hospitalizováni kvůli exacerbaci.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení reakce na MRx-4DP0004 s ohledem na změny FEV1 bude posouzena změna FEV1 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně maximálního exspiračního průtoku (PEF) od výchozí hodnoty mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení reakce na MRx-4DP0004 s ohledem na změny PEF bude posouzena změna PEF od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení reakce na MRx-4DP0004 s ohledem na změny FVC bude posouzena změna FVC od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v krevních eozinofilech mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na hladiny eozinofilů v krvi bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v procentech a absolutních počtech eozinofilů.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v krevních neutrofilech mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na hladiny neutrofilů v krvi bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v procentech a absolutních počtech neutrofilů.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně oproti výchozímu stavu v užívání krátkodobě působících beta agonistů (SABA) mezi léčebnými rameny
Časové okno: 7 období před výchozí hodnotou až 7 dní před 99. dnem
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na užívání SABA bude posouzena změna oproti výchozí hodnotě v užívání SABA.
7 období před výchozí hodnotou až 7 dní před 99. dnem
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu (standardizovaná verze) (AQLQ(S)) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
AQLQ(S) se skládá z 32 otázek týkajících se kvality života ve vztahu k astmatu, zodpovězených na 7bodové škále. Celkové skóre je průměrem z 32 otázek a je hodnoceno od 7 (vůbec nepoškozeno) do 1 (těžce postižené).
Výchozí stav do dne 99

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v profilu fekální mikroflóry mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Vzorky stolice budou analyzovány pomocí platformy MicroDx (R).
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě ve frakci vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Změny koncentrací FeNO účastníků budou hodnoceny v průběhu studie.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně imunoglobulinu E (IgE) oproti výchozí hodnotě mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Změny v hladinách IgE v séru účastníků budou hodnoceny v průběhu studie.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně leukotrienu E4 oproti výchozí hodnotě mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Změny hladin leukotrienu E4 v moči účastníků budou hodnoceny v průběhu studie.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro hodnocení účinku MRx-4DP0004 na PBMC budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty v lymfocytech a monocytech měřením CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 a CD64.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v sérových cytokinech mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na sérové ​​cytokiny, změny od výchozí hodnoty v IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, budou hodnoceny CCL11/eotaxin a TSLP
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně eozinofilů ve sputu (v procentech) od výchozí hodnoty mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na hladiny eozinofilů v indukovaném sputu budou u účastníků ve Spojeném království hodnoceny změny od výchozí hodnoty v procentuálním počtu eozinofilů.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty eozinofilů ve sputu (absolutní počet) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na hladiny eozinofilů v indukovaném sputu budou u účastníků ve Spojeném království hodnoceny změny oproti výchozí hodnotě v absolutním počtu eozinofilů.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně počtu neutrofilů ve sputu (v procentech) od výchozí hodnoty mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na hladiny neutrofilů v indukovaném sputu budou změny oproti výchozí hodnotě v procentuálním počtu neutrofilů hodnoceny pouze u účastníků ve Spojeném království.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty neutrofilů ve sputu (absolutní počet) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Aby bylo možné posoudit účinek MRx-4DP0004 na hladiny neutrofilů v indukovaném sputu, změny od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů budou hodnoceny pouze u účastníků ve Spojeném království.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v profilu mikroflóry ve sputu mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na indukovanou mikroflóru sputa budou posouzeny změny od výchozí hodnoty mikroflóry sputa. Vzorky sputa budou analyzovány pomocí platformy MicroDx (R).
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně cytokinového profilu sputa od výchozí hodnoty mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
Pro posouzení účinku MRx-4DP0004 na indukované cytokiny sputa budou hodnoceny změny oproti výchozí hodnotě v cytokinech sputa.
Výchozí stav do dne 99
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v metabolomickém profilu moči mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do dne 99
K posouzení účinku MRx-4DP0004 na metabolomiku moči bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v metabolomice moči. Vzorky moči budou analyzovány pomocí platformy MicroDx (R).
Výchozí stav do dne 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4D pharma plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRx-4DP0004-I-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRx-4DP0004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit