Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRx-4DP0004 w astmie

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: 4D pharma plc

Pierwsze wieloośrodkowe badanie I/II fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ modulujący układ odpornościowy MRx-4DP0004 u uczestników długotrwale przyjmujących leki kontrolne na astmę

Jest to wieloośrodkowe badanie I/II fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące MRx-4DP0004 u uczestników przyjmujących długotrwale leki na astmę. Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki MRx-4DP0004 dwa razy dziennie jako dodatek do dotychczasowych leków na astmę przez 12 tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja oraz efekty immunomodulacyjne MRx-4DP0004 będą oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 4D Site Leicester
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 4D Site Manchester
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia i diagnoza astmy co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Stabilne aktualne leczenie astmy zgodnie z krokami 2-4 GINA (ICS z LABA lub bez) przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1.
  • Wynik ACQ-6 >1,5 i <=4
  • FEV1 >50% wartości należnej normy
  • Zgodnie z protokołem określono wymagania dotyczące antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie przepisanego leczenia podtrzymującego astmę.
  • Przy znacznym ryzyku narażenia na zmianę środowiskowych substancji uczulających w trakcie badania.
  • Choroby współistniejące, które nie były optymalnie kontrolowane przez ostatnie 3 miesiące lub jakiekolwiek choroby współistniejące, które mogą narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
  • Przetoka żołądkowo-jelitowa, zgłębniki lub nieswoiste zapalenie jelit.
  • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niezdolność do przyjmowania doustnego, zespół złego wchłaniania, zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, niekontrolowane zapalenie jelit.
  • Historia zagrażającej życiu astmy.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki.
  • Alergia na wszystkie ampicyliny, klindamycynę i imipenem.
  • Suplementy probiotyczne.
  • Leki immunosupresyjne lub immunosupresyjne.
  • Zastosowanie ICS i LABA jako terapii podtrzymującej i doraźnej.
  • Palacze lub użytkownicy nikotyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Byli palacze >15 paczkolat.
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki.
  • Klinicznie istotna hematologia i biochemia surowicy.
  • Wrażliwość na jakikolwiek składnik IMP.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <45 lub >90, skurczowe ciśnienie krwi <95 lub >155 mmHg, tętno <40 lub >100 uderzeń na minutę.
  • Klinicznie istotne EKG lub strukturalne nieprawidłowości serca.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą kolidować z głównym celem.
  • Otrzymanie pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRx-4DP0004

MRx-4DP0004 to żywy produkt bioterapeutyczny zawierający od 10^9 do 10^10 jednostek tworzących kolonie.

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie w przybliżeniu co 12 godzin przez 12 tygodni.
Lek: MRx-4DP0004
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania MRx-4DP0004 będą go przyjmować jako dodatek do swoich regularnych leków na astmę.
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie w przybliżeniu co 12 godzin przez 12 tygodni.

Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo w trybie pojedynczej ślepej próby przez dwa tygodnie oprócz 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą je przyjmować jako dodatek do swoich regularnych leków na astmę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczenia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Zdarzenia niepożądane będą brane pod uwagę wraz z innymi podstawowymi miarami wyników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
Linia bazowa do dnia 127
Liczba klinicznie istotnych zmian niepożądanych w klinicznych badaniach laboratoryjnych w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Klinicznie istotne zmiany niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne będą brane pod uwagę wraz z innymi podstawowymi miarami wyników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu.
Linia bazowa do dnia 127
Liczba istotnych klinicznie niekorzystnych zmian parametrów życiowych w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Klinicznie istotne niekorzystne zmiany parametrów życiowych będą brane pod uwagę wraz z innymi podstawowymi miarami wyników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Oceny parametrów życiowych będą obejmować pomiar skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, temperatury ciała w jamie ustnej i częstości tętna.
Linia bazowa do dnia 127
Liczba klinicznie istotnych zmian niepożądanych w 12-odprowadzeniowym EKG w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Liczba uczestników, u których wystąpią istotne klinicznie niekorzystne zmiany w zakresie istotnych klinicznie niekorzystnych zmian parametrów życiowych, zostanie uwzględniona wraz z innymi podstawowymi miarami wyników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Ocena EKG będzie obejmować pomiary PR, QRS, QT i QTcF.
Linia bazowa do dnia 127

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-6) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Kwestionariusz ACQ-6 składa się z 6 pytań dotyczących kontroli objawów astmy, na które odpowiada się w 7-stopniowej skali. Ogólny wynik jest średnią z 6 pytań i jest oceniany od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w liczbie pacjentów osiągających dobrą kontrolę astmy (określoną jako punktacja ACQ-6 <1,0) pomiędzy grupami leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Kwestionariusz ACQ-6 składa się z 6 pytań dotyczących kontroli objawów astmy, na które odpowiada się w 7-stopniowej skali. Ogólny wynik jest średnią z 6 pytań i jest oceniany od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ustalić, czy MRx-4DP0004 może zmniejszyć liczbę zaostrzeń astmy, oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w liczbie hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ustalić, czy MRx-4DP0004 może zmniejszyć liczbę hospitalizacji z powodu zaostrzenia objawów astmy, oceniona zostanie liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zaostrzenia.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić odpowiedź na MRx-4DP0004 w odniesieniu do zmian FEV1, zostanie oceniona zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w porównaniu z wartością wyjściową między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić odpowiedź na MRx-4DP0004 w odniesieniu do zmian PEF, zostanie oceniona zmiana PEF względem wartości początkowej.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić odpowiedź na MRx-4DP0004 w odniesieniu do zmian FVC, zostanie oceniona zmiana FVC w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej liczby eozynofili we krwi pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na poziom eozynofili we krwi, zostanie oceniona zmiana od wartości początkowej w procentach i bezwzględnej liczbie eozynofili.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie liczby neutrofili we krwi w porównaniu z wartością wyjściową między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na poziom neutrofili we krwi, zostanie oceniona zmiana od wartości początkowej w procentach i bezwzględnej liczbie neutrofili.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową stosowania krótko działających beta-agonistów (SABA) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 7 okresu przed punktem wyjściowym do okresu 7 dni przed dniem 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na stosowanie SABA, zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosowaniu SABA.
7 okresu przed punktem wyjściowym do okresu 7 dni przed dniem 99
Różnica w średniej zmianie od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (wersja standardowa) (AQLQ(S)) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
AQLQ(S) składa się z 32 pytań odnoszących się do jakości życia w odniesieniu do astmy, na które odpowiada się w 7-punktowej skali. Ogólny wynik jest średnią z 32 pytań i jest oceniany od 7 (w ogóle brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie).
Linia bazowa do dnia 99

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie profilu mikroflory kałowej w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Próbki kału będą analizowane przy użyciu platformy MicroDx (R).
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Zmiany stężenia FeNO u uczestników będą oceniane w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych stężenia immunoglobuliny E (IgE) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Zmiany poziomu IgE w surowicy uczestników będą oceniane w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej leukotrienu E4 pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Zmiany poziomów leukotrienów E4 w moczu uczestników będą oceniane w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na PBMC, zmiany w stosunku do linii podstawowej w limfocytach i monocytach zostaną ocenione poprzez pomiar CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 i CD64.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej cytokin w surowicy pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na cytokiny w surowicy, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, ocenione zostaną CCL11/eotaksyna i TSLP
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej eozynofili w plwocinie (liczba procentowa) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na poziomy eozynofili w indukowanej plwocinie, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w procentowej liczbie eozynofili zostaną ocenione tylko dla uczestników w Wielkiej Brytanii.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie od wartości początkowej liczby eozynofili w plwocinie (liczba bezwzględna) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na poziomy eozynofili w indukowanej plwocinie, zmiany bezwzględnej liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione tylko dla uczestników w Wielkiej Brytanii.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie liczby granulocytów obojętnochłonnych w plwocinie (liczba procentowa) w porównaniu z wartością wyjściową między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na poziom neutrofili w indukowanej plwocinie, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w procentowej liczbie neutrofili zostaną ocenione tylko dla uczestników w Wielkiej Brytanii.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie liczby neutrofilów w plwocinie (liczba bezwzględna) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na poziomy neutrofili w indukowanej plwocinie, zmiany bezwzględnej liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione tylko dla uczestników w Wielkiej Brytanii.
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie profilu mikroflory plwociny w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na indukowaną mikroflorę plwociny, ocenione zostaną zmiany mikroflory plwociny w stosunku do wartości wyjściowych. Próbki plwociny będą analizowane przy użyciu platformy MicroDx (R).
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie profilu cytokin w plwocinie w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na indukowane cytokiny w plwocinie, ocenione zostaną zmiany cytokin w plwocinie względem wartości wyjściowych
Linia bazowa do dnia 99
Różnica w zmianie profilu metabolomiki moczu w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 99
Aby ocenić wpływ MRx-4DP0004 na metabolomię moczu, zostanie oceniona zmiana metabolomiki moczu w stosunku do wartości wyjściowych. Próbki moczu będą analizowane przy użyciu platformy MicroDx (R).
Linia bazowa do dnia 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4D pharma plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRx-4DP0004-I-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj