Um estudo de MRx-4DP0004 na asma
16 de abril de 2024 atualizado por: 4D pharma plc
Um estudo inédito em humanos, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de Fase I/II para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos imunomoduladores do MRx-4DP0004 em participantes que tomam medicamentos de controle de longo prazo para a asma
Este é um estudo multicêntrico, fase I/II, duplo-cego, controlado por placebo de MRx-4DP0004 em participantes que tomam medicamentos de longo prazo para asma.
Os participantes tomarão duas cápsulas de MRx-4DP0004 duas vezes ao dia, além de sua medicação para asma existente, por 12 semanas.
A segurança, a tolerabilidade e os efeitos imunomoduladores do MRx-4DP0004 serão avaliados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic
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Leicester, Reino Unido
- 4D Site Leicester
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Manchester, Reino Unido
- 4D Site Manchester
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico documentado e diagnóstico de asma pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Tratamento de asma atual estável de acordo com as etapas 2-4 da GINA (ICS com ou sem LABA) por pelo menos 2 meses antes da Visita 1.
- Pontuação do ACQ-6 >1,5 e <=4
- VEF1 > 50% do normal previsto
- Seguindo os requisitos de contracepção especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Não aderente ao tratamento de manutenção da asma prescrito.
- Em risco significativo de exposição a uma mudança nas substâncias sensibilizantes ambientais durante o estudo.
- Comorbidades não controladas de forma ideal nos últimos 3 meses ou qualquer comorbidade que possa colocar o sujeito em risco ou influenciar o resultado do estudo.
- Hepatite B ou C ou HIV.
- Fístula gastrointestinal, tubos de alimentação ou doença inflamatória intestinal.
- Doença GI resultando em incapacidade de ingestão oral, síndrome de má absorção, procedimentos cirúrgicos que afetam a absorção, doença inflamatória intestinal descontrolada.
- História de asma com risco de vida.
- Corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas após a primeira dose.
- Alergia a todos de ampicilina, clindamicina e imipenem.
- Suplementos probióticos.
- Medicação imunossupressora ou imunossupressora.
- Uso de ICS e LABA como terapia de manutenção e alívio.
- Fumantes ou usuários de nicotina dentro de 3 meses da triagem.
- Ex-fumantes >15 anos-maço.
- Antibióticos sistêmicos dentro de 6 semanas após a primeira dose.
- Hematologia clinicamente significativa e bioquímica sérica.
- Sensibilidade a qualquer componente do IMP.
- Pressão arterial diastólica <45 ou >90, pressão arterial sistólica <95 ou >155mmHg, frequência de pulso <40 ou >100 bpm.
- ECGs clinicamente significativos ou anormalidades cardíacas estruturais.
- Qualquer outra condição que possa interferir no objetivo primário.
- Recebimento de um resultado positivo do teste COVID-19 dentro de 4 semanas após a primeira dose de IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 é um Produto Bioterapêutico Vivo contendo 10^9 a 10^10 Unidades Formadoras de Colônias. Os participantes randomizados para este braço tomarão 2 cápsulas duas vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 12 horas por 12 semanas. |
Os participantes randomizados para receber MRx-4DP0004 irão tomá-lo além de sua medicação regular para asma.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço tomarão 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 12 horas por 12 semanas. Todos os participantes receberão placebo de forma cega por duas semanas, além das 12 semanas de tratamento duplo-cego. |
Os participantes randomizados para receber placebo irão tomá-lo além de sua medicação regular para asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em cada braço de tratamento com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 127
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Os eventos adversos serão considerados juntamente com outras medidas de resultados primários para avaliação de segurança e tolerabilidade.
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Linha de base até o dia 127
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Número de alterações adversas clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos em cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 127
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Alterações adversas clinicamente relevantes, testes laboratoriais clínicos serão considerados juntamente com outras medidas de resultados primários para avaliação de segurança e tolerabilidade.
Os testes laboratoriais clínicos incluirão química clínica, hematologia e urinálise.
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Linha de base até o dia 127
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Número de alterações adversas clinicamente relevantes nos sinais vitais em cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 127
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Alterações adversas clinicamente relevantes nos sinais vitais serão consideradas juntamente com outras medidas de resultados primários para avaliação de segurança e tolerabilidade.
As avaliações dos sinais vitais incluirão a medição da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, temperatura corporal oral e frequência cardíaca.
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Linha de base até o dia 127
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Número de alterações adversas clinicamente relevantes em ECGs de 12 derivações em cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 127
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O número de participantes com alterações adversas clinicamente relevantes em alterações adversas clinicamente relevantes nos sinais vitais será considerado juntamente com outras medidas de resultados primários para avaliação de segurança e tolerabilidade.
As avaliações de ECG incluirão a medição de PR, QRS, QT e QTcF.
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Linha de base até o dia 127
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança média no Questionário de Controle da Asma (ACQ-6) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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O ACQ-6 é composto por 6 questões relacionadas ao controle dos sintomas da asma respondidas em uma escala de 7 pontos.
A pontuação geral é a média das 6 questões e é avaliada de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
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Linha de base até o dia 99
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Diferença no número de indivíduos que atingiram um bom controle da asma (conforme definido por uma pontuação ACQ-6 <1,0) entre os braços de tratamento.
Prazo: Linha de base até o dia 99
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O ACQ-6 é composto por 6 questões relacionadas ao controle dos sintomas da asma respondidas em uma escala de 7 pontos.
A pontuação geral é a média das 6 questões e é avaliada de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
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Linha de base até o dia 99
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Diferença no número de exacerbações de asma entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para determinar se MRx-4DP0004 pode reduzir o número de exacerbações de asma, será avaliado o número de participantes com exacerbação.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença no número de internações por exacerbação da asma entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para determinar se MRx-4DP0004 pode reduzir o número de hospitalizações devido à exacerbação dos sintomas da asma, será avaliado o número de participantes hospitalizados devido a uma exacerbação.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar a resposta ao MRx-4DP0004 em relação às alterações no FEV1, será avaliada a alteração da linha de base no FEV1.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na mudança da linha de base no Pico de Fluxo Expiratório (PFE) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar a resposta ao MRx-4DP0004 em relação às alterações no PEF, a alteração da linha de base no PEF será avaliada.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na mudança da linha de base na Capacidade Vital Forçada (FVC) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar a resposta ao MRx-4DP0004 em relação às alterações no FVC, a alteração da linha de base no FVC será avaliada.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na mudança da linha de base em eosinófilos no sangue entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 nos níveis de eosinófilos no sangue, será avaliada a alteração da linha de base em porcentagem e contagens absolutas de eosinófilos.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base nos neutrófilos sanguíneos entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 nos níveis de neutrófilos no sangue, será avaliada a alteração da linha de base em porcentagem e contagens absolutas de neutrófilos.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na mudança da linha de base no uso de agonistas beta de ação curta (SABAs) entre os braços de tratamento
Prazo: 7 períodos antes da linha de base até 7 dias antes do Dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 no uso de SABAs, será avaliada a alteração da linha de base no uso de SABA.
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7 períodos antes da linha de base até 7 dias antes do Dia 99
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Diferença na alteração média da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Asma (versão padronizada) (AQLQ(S)) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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O AQLQ(S) é composto por 32 questões relacionadas à qualidade de vida em relação à asma respondidas em uma escala de 7 pontos.
A pontuação geral é a média das 32 questões e é classificada de 7 (nada prejudicada) a 1 (muito prejudicada).
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Linha de base até o dia 99
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança da linha de base no perfil da microbiota fecal entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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As amostras fecais serão analisadas usando a plataforma MicroDx (R).
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base na fração exalada de óxido nítrico (FeNO) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Alterações nas concentrações de FeNO dos participantes serão avaliadas ao longo do estudo.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base em Imunoglobulina E (IgE) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Alterações nos níveis séricos de IgE dos participantes serão avaliadas ao longo do estudo.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base no leucotrieno E4 entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Alterações nos níveis urinários de leucotrieno E4 dos participantes serão avaliadas ao longo do estudo.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 em PBMCs, as alterações da linha de base em linfócitos e monócitos serão avaliadas por meio da medição de CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 e CD64.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base nas citocinas séricas entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 nas citocinas séricas, alterações da linha de base em IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, CCL11/eotaxina e TSLP serão avaliados
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base nos eosinófilos do escarro (contagem percentual) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 nos níveis de eosinófilos no escarro induzido, as alterações da linha de base na contagem percentual de eosinófilos serão avaliadas apenas para participantes no Reino Unido.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base nos eosinófilos do escarro (contagem absoluta) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 nos níveis de eosinófilos no escarro induzido, as alterações da linha de base na contagem absoluta de eosinófilos serão avaliadas apenas para participantes no Reino Unido.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base nos neutrófilos do escarro (contagem percentual) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 nos níveis de neutrófilos no escarro induzido, as alterações da linha de base na contagem percentual de neutrófilos serão avaliadas apenas para participantes no Reino Unido.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na alteração da linha de base nos neutrófilos do escarro (contagem absoluta) entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 nos níveis de neutrófilos no escarro induzido, as alterações da linha de base na contagem absoluta de neutrófilos serão avaliadas apenas para participantes no Reino Unido.
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na mudança da linha de base no perfil da microbiota do escarro entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 na microbiota de escarro induzida, serão avaliadas as alterações da linha de base na microbiota de escarro.
As amostras de escarro serão analisadas usando a plataforma MicroDx (R).
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na mudança da linha de base no perfil de citocinas do escarro entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 em citocinas de escarro induzidas, as alterações da linha de base em citocinas de escarro serão avaliadas
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Linha de base até o dia 99
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Diferença na mudança da linha de base no perfil metabolômico da urina entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 99
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Para avaliar o efeito de MRx-4DP0004 na metabolômica da urina, será avaliada a alteração da linha de base na metabolômica da urina.
As amostras de urina serão analisadas usando a plataforma MicroDx (R)
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Linha de base até o dia 99
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRx-4DP0004-I-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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