Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRx-4DP0004:stä astmassa

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: 4D pharma plc

Ensimmäinen ihmisillä tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskusvaiheen I/II tutkimuksessa, jossa arvioitiin MRx-4DP0004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunijärjestelmää moduloivia vaikutuksia osallistujille, jotka ottavat pitkäaikaista astmalääkettä

Tämä on monikeskus, vaiheen I/II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MRx-4DP0004:stä osallistujilla, jotka käyttivät pitkäaikaista astmalääkitystä. Osallistujat ottavat kaksi kapselia MRx-4DP0004 kahdesti päivässä olemassa olevan astmalääkityksensä lisäksi 12 viikon ajan. MRx-4DP0004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä immuunimoduloivia vaikutuksia arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 4D Site Leicester
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 4D Site Manchester
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Teaching Hospital
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu astmahistoria ja diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Vakaa nykyinen astman hoito GINA-vaiheiden 2-4 mukaisesti (ICS LABA:lla tai ilman) vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • ACQ-6-pisteet >1,5 ja <=4
  • FEV1 > 50 % ennustetusta normaalista
  • Protokollassa määritellyt ehkäisyvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vastaa määrättyä astman ylläpitohoitoa.
  • Merkittävä riski altistua ympäristöä herkistyvien aineiden muutokselle tutkimuksen aikana.
  • Samanaikaiset sairaudet, joita ei ole saatu optimaalisesti hallintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • B- tai C-hepatiitti tai HIV.
  • GI-fisteli, syöttöputket tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • GI-sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta, imeytymishäiriö, imeytymiseen vaikuttavat kirurgiset toimenpiteet, hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Henkeä uhkaavan astman historia.
  • Systeemiset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Allergia kaikille ampisilliinille, klindamysiinille ja imipeneemille.
  • Probioottiset lisäravinteet.
  • Immunosuppressio tai immunosuppressiivinen lääkitys.
  • ICS:n ja LABA:n käyttö ylläpito- ja lievityshoitona.
  • Tupakoitsijat tai nikotiinin käyttäjät 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Entiset tupakoitsijat yli 15-vuotiaita.
  • Systeemiset antibiootit 6 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Kliinisesti merkittävä hematologia ja seerumin biokemia.
  • Herkkyys jollekin IMP:n aineosalle.
  • Diastolinen verenpaine <45 tai >90, systolinen verenpaine <95 tai >155mmHg, Pulssi <40 tai >100 bpm.
  • Kliinisesti merkittävät EKG:t tai sydämen rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä ensisijaisen tavoitteen saavuttamista.
  • Positiivisen COVID-19-testituloksen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRx-4DP0004

MRx-4DP0004 on elävä bioterapeuttinen tuote, joka sisältää 10^9 - 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä.

Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat 2 kapselia kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 12 viikon ajan.
Lääke: MRx-4DP0004
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan MRx-4DP0004:ää, ottavat sen tavallisen astmalääkityksensä lisäksi.
Placebo Comparator: Plasebo

Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat 2 kapselia lumelääkettä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 12 viikon ajan.

Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä kertasokkomenetelmällä kahden viikon ajan 12 viikon kaksoissokkohoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, ottavat sitä tavallisen astmalääkityksensä lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitohaarassa, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127
Haittatapahtumat otetaan huomioon muiden ensisijaisten tulosmittausten ohella turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa.
Lähtötilanne päivään 127
Kliinisesti merkittävien haitallisten muutosten lukumäärä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127
Kliinisesti merkittävien haitallisten muutosten kliiniset laboratoriotutkimukset otetaan huomioon muiden ensisijaisten tulosmittausten ohella turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa. Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Lähtötilanne päivään 127
Kliinisesti merkittävien haitallisten muutosten lukumäärä elintoimintoissa kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127
Kliinisesti merkitykselliset haitalliset muutokset elintoimintoissa otetaan huomioon muiden ensisijaisten tulosmittausten ohella turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa. Elintoimintojen arviointiin kuuluu systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, suun kehon lämpötilan ja pulssin mittaaminen.
Lähtötilanne päivään 127
Kliinisesti merkittävien haitallisten muutosten lukumäärä 12-kytkentäisissä EKG:issä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä haitallisia muutoksia elintoimintojen kliinisesti merkittävissä haitallisissa muutoksissa, otetaan huomioon muiden ensisijaisten tulosmittausten ohella turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa. EKG-arvioinnit sisältävät PR-, QRS-, QT- ja QTcF-mittauksen.
Lähtötilanne päivään 127

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä muutoksessa astmakontrollikyselyssä (ACQ-6) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
ACQ-6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka liittyvät astman oireiden hallintaan ja joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä on 6 kysymyksen keskiarvo, ja se on arvosana 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti hallitsematon).
Lähtötilanne päivään 99
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka saavuttivat hyvän astman hallinnan (määritelty ACQ-6-pistemäärällä <1,0) hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
ACQ-6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka liittyvät astman oireiden hallintaan ja joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä on 6 kysymyksen keskiarvo, ja se on arvosana 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti hallitsematon).
Lähtötilanne päivään 99
Ero astman pahenemisvaiheiden määrässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Sen määrittämiseksi, voiko MRx-4DP0004 vähentää astman pahenemisvaiheiden määrää, pahenemisvaiheen kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Lähtötilanne päivään 99
Ero astman pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen määrässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Sen määrittämiseksi, voiko MRx-4DP0004 vähentää astman oireiden pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen määrää, arvioidaan niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalaan pahenemisen vuoksi.
Lähtötilanne päivään 99
Ero muutoksessa lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
MRx-4DP0004:n vasteen arvioimiseksi FEV1:n muutosten osalta FEV1:n muutosta lähtötilanteesta arvioidaan.
Lähtötilanne päivään 99
Ero muutoksessa lähtötasosta huippuuloshengitysvirtauksessa (PEF) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida vastetta MRx-4DP0004:ään PEF:n muutosten osalta, PEF:n muutosta lähtötilanteesta arvioidaan.
Lähtötilanne päivään 99
Ero FVC:n (Forced Vital Capacity) muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida vastetta MRx-4DP0004:ään FVC:n muutosten osalta, FVC:n muutosta lähtötilanteesta arvioidaan.
Lähtötilanne päivään 99
Ero veren eosinofiilien muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida MRx-4DP0004:n vaikutus veren eosinofiilitasoihin, eosinofiilien prosentuaalisen ja absoluuttisen määrän muutosta lähtötasosta arvioidaan.
Lähtötilanne päivään 99
Ero veren neutrofiilien muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
MRx-4DP0004:n vaikutuksen arvioimiseksi veren neutrofiilipitoisuuksissa arvioidaan neutrofiilien prosentuaalisen ja absoluuttisen määrän muutosta lähtötasosta.
Lähtötilanne päivään 99
Ero lyhytvaikutteisten beeta-agonistien (SABA) käytön muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 jaksoa ennen lähtötilannetta 7 päivän jaksoon ennen päivää 99
MRx-4DP0004:n vaikutuksen SABA:n käyttöön arvioimiseksi SABA-käytön muutosta lähtötilanteesta arvioidaan.
7 jaksoa ennen lähtötilannetta 7 päivän jaksoon ennen päivää 99
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä (standardoitu versio) (AQLQ(S)) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
AQLQ(S) koostuu 32 kysymyksestä, jotka liittyvät elämänlaatuun suhteessa astmaan ja joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä on 32 kysymyksen keskiarvo, ja sen arvosana on 7 (ei lainkaan heikentynyt) 1:een (vakava vamma).
Lähtötilanne päivään 99

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero muutoksessa lähtötasosta ulosteen mikrobiotaprofiilissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Ulostenäytteet analysoidaan MicroDx (R) -alustan avulla.
Lähtötilanne päivään 99
Ero uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutoksessa lähtötasosta hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Osallistujien FeNO-pitoisuuksien muutoksia arvioidaan tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne päivään 99
Ero immunoglobuliini E:n (IgE) muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Muutoksia osallistujien seerumin IgE-tasoissa arvioidaan tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne päivään 99
Ero leukotrieeni E4:n muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Muutoksia osallistujien virtsan leukotrieeni E4 -tasoissa arvioidaan tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne päivään 99
Ero muutoksessa lähtötasosta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
MRx-4DP0004:n PBMC:iden vaikutuksen arvioimiseksi lymfosyyttien ja monosyyttien muutokset lähtötasosta arvioidaan mittaamalla CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 ja CD64.
Lähtötilanne päivään 99
Ero seerumin sytokiinien muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
MRx-4DP0004:n vaikutuksen arvioimiseksi seerumin sytokiineihin, muutokset lähtötasosta IL-1a:ssa, IL-1b:ssä, CXCL1:ssä, CXCL2:ssa, IL-6:ssa, IL-8:ssa, IL-17A:ssa, IL-5:ssä, IL-4:ssä, IL- 13, CCL11/eotaksiini ja TSLP arvioidaan
Lähtötilanne päivään 99
Ero ysköksen eosinofiilien muutoksessa lähtötasosta (prosenttimäärä) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida MRx-4DP0004:n vaikutusta eosinofiilien määrään indusoidussa ysköksessä, eosinofiilien prosentuaalisen määrän perustason muutoksia arvioidaan vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville osallistujille.
Lähtötilanne päivään 99
Ero ysköksen eosinofiilien muutoksessa lähtötasosta (absoluuttinen määrä) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida MRx-4DP0004:n vaikutusta eosinofiilien määrään indusoidussa ysköksessä, muutoksia lähtötilanteesta absoluuttisessa eosinofiilien määrässä arvioidaan osallistujille vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lähtötilanne päivään 99
Ero ysköksen neutrofiilien muutoksessa lähtötasosta (prosenttimäärä) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida MRx-4DP0004:n vaikutusta neutrofiilien määrään indusoidussa ysköksessä, neutrofiilien prosentuaalisen määrän muutoksia lähtötasosta arvioidaan vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville osallistujille.
Lähtötilanne päivään 99
Ero ysköksen neutrofiilien muutoksessa lähtötasosta (absoluuttinen määrä) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida MRx-4DP0004:n vaikutusta neutrofiilien määrään indusoidussa ysköksessä, absoluuttisen neutrofiilimäärän lähtötason muutoksia arvioidaan vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville osallistujille.
Lähtötilanne päivään 99
Ero ysköksen mikrobiotaprofiilin muutoksen lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
MRx-4DP0004:n vaikutuksen arvioimiseksi indusoituun ysköksen mikrobiotaan arvioidaan muutoksia ysköksen mikrobiotassa lähtötilanteesta. Yskösnäytteet analysoidaan MicroDx (R) -alustan avulla.
Lähtötilanne päivään 99
Ero ysköksen sytokiiniprofiilin muutoksen lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
Jotta voidaan arvioida MRx-4DP0004:n vaikutus indusoituihin ysköksen sytokiineihin, ysköksen sytokiinien muutoksia lähtötasosta arvioidaan
Lähtötilanne päivään 99
Ero virtsan metabolomiikkaprofiilin muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 99
MRx-4DP0004:n vaikutuksen arvioimiseksi virtsan metabolomiikkaan arvioidaan virtsan metabolomiikan muutos lähtötasosta. Virtsanäytteet analysoidaan MicroDx (R) -alustan avulla
Lähtötilanne päivään 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4D pharma plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRx-4DP0004-I-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRx-4DP0004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa