Uno studio di MRx-4DP0004 nell'asma
16 aprile 2024 aggiornato da: 4D pharma plc
Un primo studio umano, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti immunomodulatori di MRx-4DP0004 nei partecipanti che assumono farmaci di controllo a lungo termine per la loro asma
Questo è uno studio multicentrico, di fase I/II, in doppio cieco, controllato con placebo su MRx-4DP0004 nei partecipanti che assumono farmaci a lungo termine per l'asma.
I partecipanti prenderanno due capsule di MRx-4DP0004 due volte al giorno in aggiunta ai farmaci per l'asma esistenti per 12 settimane.
La sicurezza, la tollerabilità e gli effetti immunomodulatori di MRx-4DP0004 saranno valutati durante lo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- 4D Site Leicester
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Manchester, Regno Unito
- 4D Site Manchester
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Regno Unito
- Bradford Teaching Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Allergy and Clinical Immunology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi documentata e diagnosi di asma almeno 6 mesi prima della Visita 1.
- Attuale trattamento stabile dell'asma secondo i passaggi GINA 2-4 (ICS con o senza LABA) per almeno 2 mesi prima della Visita 1.
- Punteggio ACQ-6 >1,5 e <=4
- FEV1 >50% del normale previsto
- Seguendo i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Non conforme al trattamento di mantenimento per l'asma prescritto.
- A rischio significativo di esposizione a un cambiamento nelle sostanze sensibilizzanti ambientali durante lo studio.
- Co-morbidità non controllate in modo ottimale negli ultimi 3 mesi o qualsiasi comorbilità che possa mettere a rischio il soggetto o influenzare l'esito dello studio.
- Epatite B o C o HIV.
- Fistola gastrointestinale, tubi di alimentazione o malattia infiammatoria intestinale.
- Malattia gastrointestinale con conseguente incapacità di assunzione orale, sindrome da malassorbimento, procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale incontrollata.
- Storia di asma pericolosa per la vita.
- Corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dalla prima dose.
- Allergia a tutta l'ampicillina, clindamicina e imipenem.
- Integratori probiotici.
- Immunosoppressione o farmaci immunosoppressori.
- Uso di ICS e LABA come terapia di mantenimento e sollievo.
- Fumatori o consumatori di nicotina entro 3 mesi dallo screening.
- Ex fumatori > 15 pack anni.
- Antibiotici sistemici entro 6 settimane dalla prima dose.
- Ematologia clinicamente significativa e biochimica del siero.
- Sensibilità a qualsiasi componente di IMP.
- Pressione arteriosa diastolica <45 o >90, pressione arteriosa sistolica <95 o >155 mmHg, frequenza cardiaca <40 o >100 bpm.
- ECG clinicamente significativi o anomalie cardiache strutturali.
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'obiettivo primario.
- Ricezione di un risultato positivo del test COVID-19 entro 4 settimane dalla prima dose di IMP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 è un prodotto bioterapeutico vivo contenente da 10^9 a 10^10 unità formanti colonie. I partecipanti randomizzati a questo braccio assumeranno 2 capsule due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore per 12 settimane. |
I partecipanti randomizzati a ricevere MRx-4DP0004 lo prenderanno in aggiunta ai normali farmaci per l'asma.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio assumeranno 2 capsule di placebo due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore per 12 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno placebo in un singolo modo cieco per due settimane oltre alle 12 settimane di trattamento in doppio cieco. |
I partecipanti randomizzati a ricevere il placebo lo prenderanno in aggiunta ai loro normali farmaci per l'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 127
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Gli eventi avversi saranno considerati insieme ad altre misure di esito primario per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
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Dal basale al giorno 127
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Numero di variazioni avverse clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 127
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I test di laboratorio clinici sui cambiamenti avversi clinicamente rilevanti saranno presi in considerazione insieme ad altre misure di esito primario per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
I test clinici di laboratorio includeranno chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.
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Dal basale al giorno 127
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Numero di variazioni avverse clinicamente rilevanti nei segni vitali in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 127
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I cambiamenti avversi clinicamente rilevanti nei segni vitali saranno presi in considerazione insieme ad altre misure di esito primario per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
Le valutazioni dei segni vitali includeranno la misurazione della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica, della temperatura corporea orale e della frequenza cardiaca.
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Dal basale al giorno 127
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Numero di variazioni avverse clinicamente rilevanti negli ECG a 12 derivazioni in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 127
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Il numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti avversi clinicamente rilevanti in Cambiamenti avversi clinicamente rilevanti nei segni vitali sarà considerato insieme ad altre misure di esito primarie per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
Le valutazioni ECG includeranno la misurazione di PR, QRS, QT e QTcF.
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Dal basale al giorno 127
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione media del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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L'ACQ-6 è composto da 6 domande relative al controllo dei sintomi dell'asma con risposta su una scala a 7 punti.
Il punteggio complessivo è la media delle 6 domande ed è valutato da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nel numero di soggetti che hanno raggiunto un buon controllo dell'asma (come definito da un punteggio ACQ-6 <1,0) tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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L'ACQ-6 è composto da 6 domande relative al controllo dei sintomi dell'asma con risposta su una scala a 7 punti.
Il punteggio complessivo è la media delle 6 domande ed è valutato da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nel numero di riacutizzazioni di asma tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per determinare se MRx-4DP0004 può ridurre il numero di riacutizzazioni dell'asma, verrà valutato il numero di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nel numero di ricoveri dovuti a riacutizzazione dell'asma tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per determinare se MRx-4DP0004 può ridurre il numero di ricoveri dovuti all'esacerbazione dei sintomi dell'asma, verrà valutato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di un'esacerbazione.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare la risposta a MRx-4DP0004 in relazione alle modifiche del FEV1, verrà valutata la variazione rispetto al basale del FEV1.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare la risposta a MRx-4DP0004 in relazione alle modifiche alla PEF, verrà valutata la variazione rispetto al basale della PEF.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare la risposta a MRx-4DP0004 in relazione alle modifiche di FVC, verrà valutata la variazione rispetto al basale di FVC.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale degli eosinofili nel sangue tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sui livelli di eosinofili nel sangue, verrà valutata la variazione rispetto al basale in percentuale e conta assoluta degli eosinofili.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale dei neutrofili nel sangue tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sui livelli di neutrofili nel sangue, verrà valutata la variazione rispetto al basale in percentuale e conta assoluta dei neutrofili.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale nell'uso di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 7 periodo prima del basale al periodo di 7 giorni prima del giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sull'uso di SABA, verrà valutato il cambiamento rispetto al basale nell'uso di SABA.
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7 periodo prima del basale al periodo di 7 giorni prima del giorno 99
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Differenza nella variazione media rispetto al basale nel questionario Asthma Quality of Life (versione standardizzata) (AQLQ(S)) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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L'AQLQ(S) è composto da 32 domande relative alla qualità della vita in relazione all'asma con una risposta su una scala a 7 punti.
Il punteggio complessivo è la media delle 32 domande ed è valutato da 7 (per niente compromessa) a 1 (gravemente compromessa).
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Dal basale al giorno 99
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione rispetto al basale nel profilo del microbiota fecale tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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I campioni fecali saranno analizzati utilizzando la piattaforma MicroDx (R).
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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I cambiamenti nelle concentrazioni di FeNO dei partecipanti saranno valutati nel corso dello studio.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina E (IgE) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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I cambiamenti nei livelli sierici di IgE dei partecipanti saranno valutati nel corso dello studio.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale del leucotriene E4 tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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I cambiamenti nei livelli urinari di leucotriene E4 dei partecipanti saranno valutati nel corso dello studio.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sulle PBMC, i cambiamenti rispetto al basale nei linfociti e nei monociti saranno valutati attraverso la misurazione di CD3, CD16+56, CD45, CD4, CD19, CD8, CD14, CD15, CD16 e CD64.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale delle citochine sieriche tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sulle citochine sieriche, le variazioni rispetto al basale di IL-1a, IL-1b, CXCL1, CXCL2, IL-6, IL-8, IL-17A, IL-5, IL-4, IL- 13, saranno valutati CCL11/eotassina e TSLP
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale degli eosinofili nell'espettorato (conteggio percentuale) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sui livelli di eosinofili nell'espettorato indotto, saranno valutate le variazioni rispetto al basale nella conta percentuale degli eosinofili solo per i partecipanti nel Regno Unito.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale degli eosinofili nell'espettorato (conta assoluta) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sui livelli di eosinofili nell'espettorato indotto, i cambiamenti rispetto al basale nella conta assoluta degli eosinofili saranno valutati solo per i partecipanti nel Regno Unito.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale dei neutrofili nell'espettorato (conteggio percentuale) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sui livelli di neutrofili nell'espettorato indotto, saranno valutate le variazioni rispetto al basale nella conta percentuale dei neutrofili solo per i partecipanti nel Regno Unito.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale dei neutrofili nell'espettorato (conteggio assoluto) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sui livelli di neutrofili nell'espettorato indotto, saranno valutate le variazioni rispetto al basale nella conta assoluta dei neutrofili solo per i partecipanti nel Regno Unito.
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale nel profilo del microbiota dell'espettorato tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sul microbiota indotto dell'espettorato, saranno valutate le modifiche rispetto al basale nel microbiota dell'espettorato.
I campioni di espettorato verranno analizzati utilizzando la piattaforma MicroDx (R).
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale nel profilo delle citochine nell'espettorato tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sulle citochine indotte nell'espettorato, saranno valutate le variazioni rispetto al basale nelle citochine nell'espettorato
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Dal basale al giorno 99
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Differenza nella variazione rispetto al basale nel profilo metabolomico delle urine tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
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Per valutare l'effetto di MRx-4DP0004 sulla metabolomica delle urine, verrà valutata la variazione rispetto al basale della metabolomica delle urine.
I campioni di urina saranno analizzati utilizzando la piattaforma MicroDx (R).
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Dal basale al giorno 99
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Brightling, Professor, University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRx-4DP0004-I-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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