【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

これは、地域の COPD 集団における呼気流量制限の有病率と重症度を評価することを目的とした、横断的な非ランダム化疫学研究になります。 この研究では、EFL の存在が COPD 患者における他の生理学的バイオマーカーエンドポイントとどのように相関するのかも調査します。

イベントスケジュール:

研究訪問

• 参加者が到着したら、研究について詳しく説明します。 参加者が同意した場合、研究への参加が同意されたことになり、インフォームドコンセントのコピーが参加者に渡されます。
• 同意が得られ、適格性が確認されたら、以下の研究関連の手続きが行われます。
• 人口統計: 性別、生年月日、民族、人種、教育レベルが収集されます。
• 現在の薬: 現在すべての薬が収集されます。
• 病歴評価: 過去の肺活量測定データ、COPD 病歴、および睡眠呼吸障害の診断や酸素療法の使用を含むその他の関連する病歴に関する情報が収集されます。 過去 2 年以内に胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが行われていない場合は、検査が行われます。 新たにCTスキャンを行う必要はありません。
• 身体測定データ (体重、身長、体温) を収集し、心拍数 (HR)、血圧 (BP)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度 (SPO2) を含むバイタルサインを室内空気で少なくとも 88% 維持する身体検査、胸部聴診。
• 参加者が継続する資格があることを確認するための包含/除外のレビュー
• 学習アンケートの管理
• マスクのフィッティング: 参加者は、EFL スクリーニングおよび滴定中に Vector NIV デバイスを使用しながら、可能な限り最適なマスクを決定するために、最大 2 つのマスク フィッティングを行います。
• 過去6か月以内に検査を受けていない参加者には肺活量検査が実施されます。 Resmon Pro EFL測定
• 参加者は測定中ノーズクリップを着用する必要があります
• また、測定中は口の周りの空気漏れを防ぐために頬を押さえていただきます。
• 参加者は、座ったまま、少なくとも 30 秒間、または少なくとも 10 回の呼吸がデバイスに正常に受け入れられるまで、デバイスに通常通りに呼吸するように指示されます。
• 参加者は仰臥位または半横臥位でテストを繰り返すように求められます。

ベクター EFL スクリーニング/決定および EPAP 滴定

• EFL 判定: 参加者は、選択したマスクを使用して、座位で 5 分間、その後仰臥位または半横臥位でさらに 5 分間、Vector デバイスに静かに呼吸するように求められます。 このデバイスには EFL を検出する機能があります。 デバイススクリーニング指標によって参加者が EFL を有していないと判断された場合、参加者は EPAP 滴定を続行しません。
• EPAP 滴定: ベクター NIV 装置によって参加者が EFL を患っていると判断された場合、ベクター NIV 装置はスクリーニング モードから治療モードに変更され、次の設定で BiPAP 療法が行われます。

ベクターデバイスの設定:

• 圧力サポート 6 cmH2O
• 最大圧力 26 cmH2O
• EPAP 最小 / EPAP 最大 4 / 20 cmH2O
• その後、参加者は、必要に応じてさらに約 20 分間、Vector NIV 装置で仰臥位 (推奨) または半横臥位で呼吸します。 さらに 20 分間の呼吸中に、EFL がなくなるまで (または所定の EFL 閾値を下回るまで)、装置は自動的に EPAP (および同時にそれに比例して IPAP) を増加させます。
• 自動 EPAP 滴定が実行されている間、すべての参加者の SpO2 が指パルスオキシメトリーによって監視されます。
• EPAP 滴定中、患者は起きていなければなりません。 患者が眠ってしまうと、研究スタッフが起こします。
• 参加者のEFLを廃止することが決定された最終EPAPが記録されます
• 参加者は、EFL Vector デバイスの投稿後のアンケートに回答します。