[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Philips Respironics
Expiratory Flow Limitation (EFL) tapahtuu, kun hengitystiet puristuvat, mikä yleensä johtuu, kun paine hengitysteiden ulkopuolella ylittää paineen hengitysteiden sisällä.
EFL voidaan havaita käyttämällä Forced Oscillation Technique (FOT) -tekniikkaa, joka on sisällytetty uuteen seulontaominaisuuteen Philips Respironics BiPAP -hengityslaitteen yleisalustassa (Vector Non-Invasive (NIV) -laite).
Tässä tutkimuksessa Vector-laitetta käytetään ei-satunnaistetussa epidemiologisessa poikkileikkaustutkimuksessa, jolla arvioidaan uloshengitysvirtauksen rajoitusten esiintyvyyttä ja vakavuutta yhteisössä COPD-populaatiossa.
Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka EFL:n esiintyminen voi korreloida muiden keuhkoahtaumatautipotilaiden fysiologisten biomarkkeripäätepisteiden kanssa.
Osallistujia on 100 miestä ja naista, joilla on keuhkoahtaumatauti, iältään 40-80 vuotta.
Yhden käynnin tutkimuksen aikana osallistujille tehdään EFL-seulonta Vector-laitteella.
Jos EFL:ää ei havaita seulonnan aikana 5 minuutin kuluttua, osallistuja ei jatka.
Jos laite havaitsee EFL:n, osallistuja jatkaa sen käyttöä, kun se mittaa EFL:n poistamiseen tarvittavan hoidon tason.
Tämän jälkeen annetaan 20 minuuttia painehoitoa ja viimeinen uloshengityspositiivinen hengitysteiden paine (EPAP), joka on määrätty poistamaan osallistujien EFL:n, kirjataan.
Osallistujan ominaisuudet (esim.
terveyshistoriaa, käyttäytymistä, antropometriaa, elintärkeitä tietoja jne.) kerätään myös kyselylomakkeilla, potilastietojen tarkastelulla ja fyysisellä kokeella.
Tulevaisuudessa tutkimuksen hyödyt ovat parempi ymmärrys vektoriseulontaominaisuudesta ja potilaiden ominaisuuksista, joilla on eriasteisia EFL-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus, ei-satunnaistettu epidemiologinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uloshengitysvirtauksen rajoitusten esiintyvyyttä ja vakavuutta yhteisön COPD-populaatiossa. Tutkimuksessa tutkimme myös, kuinka EFL:n esiintyminen voi korreloida muiden fysiologisten biomarkkeripäätepisteiden kanssa COPD-potilaalla.
Tapahtuman aikataulu:
Opintovierailu
- Kun osallistuja saapuu, tutkimuksesta kerrotaan yksityiskohtaisesti. Jos osallistuja suostuu, hänelle annetaan suostumus tutkimukseen ja osallistujalle annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta.
- Kun suostumus on saatu ja kelpoisuus on vahvistettu, suoritetaan seuraavat tutkimukseen liittyvät menettelyt:
- Väestötiedot: sukupuoli, syntymäaika, etnisyys, rotu, koulutustaso kerätään.
- Nykyiset lääkkeet: kaikki nykyiset lääkkeet kerätään.
- Lääketieteellisen historian arviointi: tietoja kerätään historiallisista spirometriatiedoista, keuhkoahtaumatautihistoriasta ja muusta asiaankuuluvasta sairaushistoriasta, mukaan lukien unihäiriöiden hengityshäiriöiden diagnoosi ja happihoidon käyttö. Rintakehän tietokonetomografia (CT) kerätään, jos niitä ei ole tehty viimeisen kahden vuoden aikana. Uutta TT-skannausta ei tarvita.
- Fyysinen tutkimus antropometrisilla tiedoilla (paino, pituus ja lämpötila) kerätyillä elintoiminnoilla, mukaan lukien syke (HR), verenpaine (BP), hengitystiheys (RR) ja happisaturaatio (SPO2), pysyi vähintään 88 %:ssa huoneilmasta ja rintakehän kuuntelu.
- Tarkista sisällyttäminen/poissulkeminen varmistaaksesi, että osallistuja on oikeutettu jatkamaan
- Opintokyselyiden hallinnointi
- Maskin sovitus: Osallistujilla on enintään kaksi maskin kiinnitystä, jotta he voivat määrittää parhaat mahdolliset maskit, kun he käyttävät Vector NIV -laitetta EFL-seulonnan ja -titrauksen aikana.
- Spirometriatesti suoritetaan osallistujille, jotka eivät ole olleet testissä viimeisen 6 kuukauden aikana Resmon Pro EFL Measurement
- Osallistujien tulee käyttää nenäklipsiä mittauksen aikana
- Osallistujien tulee myös pitää poskiaan kiinni mittauksen aikana estääkseen ilmavuotojen suunsa ympäriltä.
- Istuessaan osallistujia neuvotaan hengittämään normaalisti laitteeseen vähintään 30 sekunnin ajan tai kunnes laite on hyväksynyt vähintään 10 hengitystä.
- Osallistujia pyydetään toistamaan koe makuu- tai puolimakasasennossa.
Vektori EFL-seulonta/määritys ja EPAP-titraus
- EFL:n määritys: Osallistujaa pyydetään hengittämään hiljaa Vector-laitteeseen käyttämällä valittua maskia 5 minuutin ajan istuma-asennossa ja sitten vielä 5 minuuttia makuu- tai puolimakaavassa asennossa. Tällä laitteella on kyky havaita EFL. Jos laitteen seulonta-ilmaisimen perusteella todetaan, että osallistujalla ei ole EFL:ää, osallistuja ei jatka EPAP-titrausta.
- EPAP-titraus: jos Vector NIV -laite määrittää, että osallistujalla on EFL, Vector NIV -laite vaihdetaan seulontatilasta hoitotilaan antamaan BiPAP-hoitoa seuraavilla asetuksilla.
Vector-laitteen asetukset:
- Painetuki 6 cmH2O
- Max paine 26 cmH2O
- EPAP Min / EPAP Max 4 / 20 cmH2O
- Tämän jälkeen osallistujat hengittävät Vector NIV -laitteella makuuasennossa (mieluiten) tai tarvittaessa puolimakuussa noin 20 minuutin ajan. 20 lisähengitysminuutin aikana laite lisää automaattisesti EPAP-arvoa (ja samanaikaisesti ja suhteellisesti IPAP-arvoa), kunnes EFL poistetaan (tai laskee ennalta määrätyn EFL-kynnyksen alle).
- Kun automaattinen EPAP-titraus suoritetaan, kaikkien osallistujien SpO2:ta seurataan sormipulssioksimetrialla.
- Potilaan on pysyttävä hereillä EPAP-titrauksen aikana. Jos potilas nukahtaa, tutkimushenkilökunta herättää hänet.
- Lopullinen EPAP, joka on päättänyt poistaa osallistujien EFL:n, tallennetaan
- Osallistujat täyttävät EFL Vector -laitteen postkyselylomakkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 40 vuotta; < 80-vuotias
- Kyky antaa suostumus
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa merkittävä ei-keuhkoahtaumatauti, joka ei ole kontrolloimaton sairaus tai tila, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (joka vaatii nykyisen arvioinnin maksan tai munuaisensiirron tai dialyysin varalta), amyotrofinen lateraaliskleroosi tai vakava aivohalvaus tai muu sairaus, jonka katsotaan asianmukaiseksi tutkija sairaushistorian ja/tai osallistujan raportoiman sairaushistorian perusteella
- Kärsi COPD:n pahenemisesta tiedonkeruun aikana tai 30 päivää ennen tiedonkeruuta
- Itse ilmoittama raskaus
- Työntekijä tai perheenjäsen, joka on sidoksissa Philips Respironicsiin
- Bullooisen emfyseeman historia
- Pneumotoraksin historia
- Todisteet akuutista poskiontelotulehduksesta tai välikorvatulehduksesta
- Hypotensio
- Osallistujat, joilla on mahalaukun sisällön aspiraatioriski
- Nenäverenvuoto
- Osallistujat hengitysvajauksessa
- Kyvyttömyys ylläpitää avoimet hengitystiet tai riittävän selkeät eritteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resmon Pro
COPD-potilaat seulotaan ensin uloshengitysvirtauksen rajoittamisen suhteen Resmon Prolla.
|
Resmon Pro käyttää pakotettua oscillaatiotekniikkaa (FOT), joka on ei-invasiivinen menetelmä keuhkojen ja hengitysteiden mekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen hengityksen aikana.
Kokonaisimpedanssin (resistanssin ja reaktanssin) mittaamisen lisäksi Resmon Pro voi mitata uloshengitysvirtauksen rajoitusta, joka on hengitystukoksen avainindeksi.
|
|
Kokeellinen: Vector tuuletin
COPD-osallistujat seulotaan uudelleen uloshengitysvirtauksen rajoittamisen varalta Vector-laitteella, ja EFL-potilaille suoritetaan 20 minuutin titrausprotokolla terapiaa varten.
|
Vector-hengityslaite on tarkoitettu tarjoamaan ei-invasiivista hengitystukea aikuispotilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai hengitysvajaus ja joiden ensisijainen syy on COPD.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu elämän ylläpitämiseen.
Sitä voidaan käyttää uloshengitysvirtauksen rajoituksen olemassaolon ja poistamisen seulomiseen.
Se on tarkoitettu käytettäväksi koti-, laitos-/sairaala- ja diagnostisissa laboratorioissa.
Vektoriventilaattori titraa ja hoitaa EFL:n käyttämällä non-invasiivista ventilaatiotukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitysvirtauksen rajoituksen yleinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EFL:n yleinen esiintyvyys määritetään.
Tämä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden DeltaXRS-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 käyttämällä Vector EFL -laitetta makuuasennossa.
Tässä kokeessa yleinen esiintyvyys sisältää määrittelemättömän EFL:n ja EFL:n.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titratun lopullisen EPAP:n korrelaatio osallistujien pakotettuun uloshengitystilavuuteen sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Titratun lopullisen EPAP:n (EPAP, joka on määrätty poistamaan EFL:n) korrelaatio potilaiden pakotettuun uloshengitystilavuuteen yhdessä sekunnissa (FEV1).
|
1 päivä
|
|
Titratun lopullisen EPAP:n korrelaatio osallistujien seulonnan DeltaXrs-arvoon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Titratun lopullisen EPAP:n (EPAP, joka on päättänyt poistaa EFL:n) korrelaatio DeltaXrs-arvoa seuloviin osallistujiin
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on EFL Resmon Pron mukaan, joiden EFL on lakkautettu vektoriseulonnan aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on EFL per Resmon Pro, joiden EFL on lakkautettu Vector-seulonnan aikana.
Tämä lasketaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joiden seulotaan EFL-positiivisesti Resmon Prolla ja jotka toivat negatiivisen EFL-seulonnan Vector-laitteella.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VectorEFLScreening-2018-10242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .