[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
2 października 2024 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Ograniczenie przepływu wydechowego (EFL) występuje, gdy drogi oddechowe ulegają ściśnięciu, co zwykle następuje, gdy ciśnienie na zewnątrz dróg oddechowych przekracza ciśnienie w drogach oddechowych.
EFL można wykryć za pomocą techniki wymuszonej oscylacji (FOT), która została włączona do nowej funkcji badań przesiewowych w ogólnej platformie respiratora BiPAP firmy Philips Respironics (urządzenie wektorowe nieinwazyjne (NIV).
W tym badaniu urządzenie Vector zostanie użyte w przekrojowym, nierandomizowanym badaniu epidemiologicznym w celu oceny częstości występowania i nasilenia ograniczenia przepływu wydechowego w populacji społeczności chorych na POChP.
W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób obecność EFL może korelować z innymi fizjologicznymi punktami końcowymi będącymi biomarkerami u pacjenta z POChP.
W badaniu weźmie udział 100 mężczyzn i kobiet ze zdiagnozowaną POChP w wieku od 40 do 80 lat.
Podczas jednej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu EFL przy użyciu urządzenia Vector.
Jeżeli w trakcie projekcji po 5 minutach nie zostanie wykryty EFL, uczestnik nie będzie kontynuował udziału.
Jeśli urządzenie wykryje EFL, uczestnik będzie go nadal nosić, podczas gdy urządzenie będzie mierzyć poziom terapii niezbędny do wyeliminowania EFL.
Następnie zostanie zapewniona 20-minutowa terapia ciśnieniowa i zarejestrowane zostanie końcowe dodatnie ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych (EPAP), które zostanie określone w celu zniesienia EFL u uczestników.
Charakterystyka uczestnika (np.
historia zdrowia, zachowanie, dane antropometryczne, parametry życiowe itp.) będą również zbierane za pomocą kwestionariuszy, przeglądu dokumentacji medycznej i badania fizykalnego.
Przyszłymi korzyściami płynącymi z badania będzie lepsze zrozumienie funkcji badań przesiewowych Vector i charakterystyki pacjentów, u których występuje różny stopień nasilenia EFL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to przekrojowe, nierandomizowane badanie epidemiologiczne, którego celem jest ocena częstości występowania i nasilenia ograniczenia przepływu wydechowego w populacji społeczności chorych na POChP. W badaniu zbadamy również, w jaki sposób obecność EFL może korelować z innymi fizjologicznymi punktami końcowymi będącymi biomarkerami u pacjenta z POChP.
Harmonogram wydarzeń:
Wizyta studyjna
- Po przybyciu uczestnika badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, uzyska zgodę na udział w badaniu i otrzyma kopię świadomej zgody.
- Po uzyskaniu zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności zostaną przeprowadzone następujące procedury związane z badaniem:
- Zbierane będą dane demograficzne: płeć, data urodzenia, pochodzenie etniczne, rasa, poziom wykształcenia.
- Aktualne leki: wszystkie aktualne leki zostaną zebrane.
- Ocena historii choroby: zbierane będą informacje dotyczące historycznych danych spirometrycznych, historii POChP i innej istotnej historii medycznej, w tym diagnozy zaburzeń oddychania podczas snu i stosowania terapii tlenowej. Jeżeli nie wykonano ich w ciągu ostatnich dwóch lat, zostaną pobrane skany tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT). Nowa tomografia komputerowa nie będzie wymagana.
- Badanie fizykalne z zebranymi danymi antropometrycznymi (waga, wzrost i temperatura) oraz parametrami życiowymi, w tym tętnem (HR), ciśnieniem krwi (BP), częstością oddechów (RR) i nasyceniem tlenem (SPO2) utrzymywanymi na poziomie co najmniej 88% w powietrzu pokojowym i osłuchiwanie klatki piersiowej.
- Przegląd włączenia/wykluczenia, aby upewnić się, że uczestnik kwalifikuje się do kontynuacji
- Administrowanie kwestionariuszami badawczymi
- Dopasowywanie maski: Uczestnicy będą mieli do dyspozycji maksymalnie dwie maski, aby wybrać najlepszą możliwą maskę podczas korzystania z urządzenia Vector NIV podczas badania przesiewowego i miareczkowania EFL.
- W przypadku uczestników, którzy nie wykonywali badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykonane badania spirometryczne. Pomiar Resmon Pro EFL
- Podczas pomiaru uczestnicy będą zobowiązani nosić zaciski na nos
- Uczestnicy będą również zobowiązani do trzymania policzków podczas pomiaru, aby zapobiec wyciekowi powietrza wokół ust.
- Siedząc, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby normalnie oddychać przez urządzenie przez co najmniej 30 sekund lub do momentu, gdy urządzenie pomyślnie przyjmie co najmniej 10 oddechów
- Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie testu w pozycji leżącej lub półleżącej.
Przesiewanie/oznaczanie wektora EFL i miareczkowanie EPAP
- Oznaczanie EFL: Uczestnik zostanie poproszony o spokojne oddychanie przez urządzenie Vector przy użyciu wybranej maski przez 5 minut w pozycji siedzącej, a następnie przez dodatkowe 5 minut w pozycji leżącej lub półleżącej. To urządzenie ma zdolność wykrywania EFL. Jeżeli na podstawie wskaźnika przesiewowego urządzenia okaże się, że uczestnik nie ma EFL, uczestnik nie będzie kontynuował miareczkowania EPAP.
- Miareczkowanie EPAP: jeśli urządzenie Vector NIV ustali, że uczestnik ma EFL, urządzenie Vector NIV zostanie przełączone z trybu przesiewowego w tryb terapii w celu dostarczania terapii BiPAP z następującymi ustawieniami.
Ustawienia urządzenia wektorowego:
- Wsparcie ciśnieniowe 6 cmH2O
- Maksymalne ciśnienie 26 cmH2O
- EPAP Min./EPAP Maks. 4 / 20 cmH2O
- Następnie uczestnicy będą oddychać za pomocą urządzenia Vector NIV w pozycji leżącej (preferowana) lub w razie potrzeby półleżącej przez około dodatkowe 20 minut. Podczas dodatkowych 20 minut oddychania urządzenie automatycznie zwiększy EPAP (oraz jednocześnie i proporcjonalnie IPAP), aż do zniesienia EFL (lub spadku poniżej ustalonego progu EFL).
- Podczas wykonywania automatycznego miareczkowania EPAP SpO2 wszystkich uczestników będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru palcowego.
- Podczas zwiększania dawki EPAP pacjent musi nie spać. Jeśli pacjent zaśnie, zostanie obudzony przez personel badawczy.
- Ostateczny EPAP, który ma na celu zniesienie EFL uczestników, zostanie zarejestrowany
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący urządzenia EFL Vector
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 40 lat; < 80 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Kryteria wykluczenia:
Jakakolwiek poważna, niekontrolowana choroba lub stan niekontrolowany przez POChP, taki jak zastoinowa niewydolność serca, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub nerek (wymagająca aktualnej oceny pod kątem przeszczepienia wątroby lub nerek albo dializy), stwardnienie zanikowe boczne, ciężki udar lub inny stan uznany za odpowiedni przez badacza, jak ustalono na podstawie przeglądu historii choroby i/lub historii choroby zgłoszonej przez uczestnika
- jeśli w momencie gromadzenia danych lub w ciągu 30 dni przed ich zebraniem wystąpiło zaostrzenie POChP
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
- Pracownik lub członek rodziny powiązany z firmą Philips Respironics
- Historia rozedmy pęcherzowej
- Historia odmy opłucnowej
- Dowody ostrego zapalenia zatok lub zapalenia ucha środkowego
- Niedociśnienie
- Uczestnicy zagrożeni aspiracją treści żołądkowej
- Krwawienie z nosa
- Uczestnicy niewydolności oddechowej
- Niemożność utrzymania drożności dróg oddechowych lub odpowiedniego oczyszczenia wydzieliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resmon Pro
Uczestnicy POChP zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ograniczenia przepływu wydechowego przy użyciu aparatu Resmon Pro.
|
Resmon Pro wykorzystuje technikę wymuszonej oscylacji (FOT), która jest nieinwazyjną metodą pomiaru właściwości mechanicznych płuc i dróg oddechowych podczas oddychania oddechowego.
Oprócz pomiaru całkowitej impedancji (oporności i reaktancji) Resmon Pro może mierzyć ograniczenie przepływu wydechowego, które jest kluczowym wskaźnikiem niedrożności dróg oddechowych
|
|
Eksperymentalny: Wentylator wektorowy
Uczestnicy POChP zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ograniczenia przepływu wydechowego przy użyciu urządzenia Vector, natomiast uczestnicy z EFL zostaną poddani 20-minutowemu protokołowi zwiększania dawki w celu terapii.
|
Respirator Vector przeznaczony jest do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji w leczeniu dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) lub niewydolnością oddechową, której główną przyczyną jest POChP.
To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia.
Można go stosować do badań przesiewowych pod kątem obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego.
Jest przeznaczony do użytku w domu, placówce/szpitale i laboratorium diagnostycznym.
Respirator wektorowy będzie miareczkować i leczyć EFL przy użyciu nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość występowania ograniczenia przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określona zostanie ogólna częstość występowania EFL.
Definiuje się to jako odsetek uczestników wykazujących wartość DeltaXRS większą lub równą 2,8, którzy korzystają z urządzenia Vector EFL w pozycji leżącej.
Na potrzeby tego badania ogólna częstość występowania obejmuje nieokreślone EFL i EFL.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja miareczkowanego końcowego EPAP z natężoną objętością wydechową uczestników w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja miareczkowanego końcowego EPAP (EPAP, który ma znieść EFL) do natężonej objętości wydechowej pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1).
|
1 dzień
|
|
Korelacja miareczkowanego końcowego EPAP z wartością DeltaXrs badania przesiewowego uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja miareczkowanego końcowego EPAP (EPAP, który ma znieść EFL) z uczestnikami sprawdzającymi wartość DeltaXrs
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z EFL według Resmon Pro, u których zniesiono EFL podczas badania wektorowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uczestników z EFL według Resmon Pro, u których zniesiono EFL podczas pokazu Vector.
Zostanie to obliczone na podstawie liczby uczestników, u których badanie przesiewowe na obecność EFL przy użyciu aparatu Resmon Pro dało wynik pozytywny, a którzy przy użyciu urządzenia Vector uzyskali wynik negatywny na obecność EFL.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VectorEFLScreening-2018-10242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .