[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Půjde o průřezovou, nerandomizovanou epidemiologickou studii určenou k posouzení prevalence a závažnosti omezení výdechového průtoku v komunitní populaci CHOPN. Ve studii budeme také zkoumat, jak může přítomnost EFL korelovat s jinými fyziologickými cílovými parametry biomarkerů u pacienta s CHOPN.

Harmonogram akcí:

Studijní návštěva

• Jakmile účastník dorazí, bude mu studie podrobně vysvětlena. Pokud účastník souhlasí, bude mu se studiem udělen souhlas a účastníkovi bude poskytnuta kopie informovaného souhlasu.
• Jakmile bude získán souhlas a bude potvrzena způsobilost, budou provedeny následující postupy související se studií:
• Budou shromažďovány demografické údaje: pohlaví, datum narození, etnická příslušnost, rasa, úroveň vzdělání.
• Aktuální léky: budou shromážděny všechny aktuální léky.
• Posouzení lékařské anamnézy: Budou shromažďovány informace týkající se historických spirometrických údajů, historie CHOPN a další relevantní lékařské historie včetně diagnózy poruchy dýchání ve spánku a používání kyslíkové terapie. Počítačová tomografie hrudníku (CT) bude shromažďována, pokud nebyla provedena během posledních dvou let. Nové CT vyšetření nebude vyžadováno.
• Fyzikální vyšetření se shromážděnými antropometrickými údaji (hmotnost, výška a teplota) a vitálními funkcemi, které zahrnují srdeční frekvenci (HR), krevní tlak (BP), dechovou frekvenci (RR) a saturaci kyslíkem (SPO2) udržované na vzduchu v místnosti alespoň na 88 %. a auskultace hrudníku.
• Kontrola zařazení/vyloučení, aby se zajistilo, že účastník je způsobilý pokračovat
• Administrace studijních dotazníků
• Nasazení masky: Účastníci budou mít k dispozici až dvě masky, aby mohli určit nejlepší možné masky při používání zařízení Vector NIV během screeningu a titrace EFL.
• Spirometrie bude provedena u účastníků, kteří v předchozích 6 měsících neměli test Resmon Pro EFL Measurement
• Účastníci budou muset během měření nosit nosní klipy
• Účastníci se také budou muset během měření držet za tváře, aby se zabránilo úniku vzduchu kolem úst.
• V sedě budou účastníci instruováni, aby normálně dýchali do zařízení po dobu alespoň 30 sekund nebo dokud zařízení úspěšně nepřijme alespoň 10 dechů.
• Účastníci budou požádáni, aby opakovali test v poloze na zádech nebo v pololehu.

Vektorový EFL screening/stanovení a titrace EPAP

• Stanovení EFL: Účastník bude požádán, aby tiše dýchal do zařízení Vector pomocí zvolené masky po dobu 5 minut v sedě a poté dalších 5 minut v poloze na zádech nebo v pololehu. Toto zařízení má schopnost detekovat EFL. Pokud se pomocí indikátoru screeningu zařízení zjistí, že účastník nemá EFL, nebude pokračovat v titraci EPAP.
• Titrace EPAP: pokud zařízení Vector NIV určí, že účastník má EFL, zařízení Vector NIV se přepne z režimu screeningu do režimu terapie na aplikaci terapie BiPAP s následujícím nastavením.

Nastavení vektorového zařízení:

• Podpora tlaku 6 cmH2O
• Maximální tlak 26 cmH2O
• EPAP Min / EPAP Max 4 / 20 cmH2O
• Účastníci pak budou dýchat na přístroji Vector NIV v poloze na zádech (preferováno) nebo v pololeži v případě potřeby dalších přibližně 20 minut. Během dalších 20 minut dýchání bude zařízení automaticky zvyšovat EPAP (a současně a proporcionálně IPAP), dokud nebude EFL zrušeno (nebo neklesne pod předem stanovený práh EFL).
• Zatímco se provádí automatická titrace EPAP, bude u všech účastníků monitorována pulsní oxymetrie SpO2.
• Během titrace EPAP musí pacient zůstat vzhůru. Pokud pacient usne, bude probuzen studijním personálem.
• Bude zaznamenán konečný EPAP, který je určen ke zrušení EFL účastníků
• Účastníci vyplní dotazník po zařízení EFL Vector