[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
2 octobre 2024 mis à jour par: Philips Respironics
La limitation du débit expiratoire (EFL) se produit lorsque les voies respiratoires sont comprimées, ce qui se produit généralement lorsque la pression à l'extérieur des voies respiratoires dépasse la pression à l'intérieur des voies respiratoires.
L'EFL peut être détectée à l'aide de la technique d'oscillation forcée (FOT), qui a été intégrée à une nouvelle fonctionnalité de dépistage de la plate-forme globale du ventilateur Philips Respironics BiPAP (dispositif vectoriel non invasif (NIV)).
Dans cette étude, le dispositif Vector sera utilisé dans une étude épidémiologique transversale non randomisée pour évaluer la prévalence et la gravité de la limitation du débit expiratoire dans une population communautaire de BPCO.
L'étude examinera également comment la présence d'EFL peut être corrélée à d'autres paramètres de biomarqueurs physiologiques chez le patient BPCO.
Les participants comprendront 100 hommes et femmes ayant reçu un diagnostic de BPCO et âgés de 40 à 80 ans.
Au cours de l'étude en une seule visite, les participants subiront un dépistage EFL à l'aide du dispositif Vector.
Si l'EFL n'est pas détecté lors du dépistage après 5 minutes, le participant ne continuera pas.
Si l'EFL est détecté par l'appareil, le participant continuera à le porter pendant qu'il mesure le niveau de thérapie nécessaire pour éliminer l'EFL.
Vingt minutes de pressothérapie seront ensuite fournies et la pression expiratoire positive finale (EPAP) qui est déterminée pour abolir l'EFL des participants sera enregistrée.
Caractéristiques des participants (par ex.
antécédents médicaux, comportements, anthropométrie, signes vitaux, etc.) seront également collectés via des questionnaires, un examen du dossier médical et un examen physique.
Les futurs avantages de l'étude consisteront à acquérir une meilleure compréhension de la fonction de dépistage des vecteurs et des caractéristiques des patients qui présentent différents degrés de gravité de l'EFL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude épidémiologique transversale et non randomisée conçue pour évaluer la prévalence et la gravité de la limitation du débit expiratoire dans une population communautaire de BPCO. Dans l'étude, nous étudierons également comment la présence d'EFL peut être corrélée à d'autres paramètres de biomarqueurs physiologiques chez le patient BPCO.
Calendrier des événements :
Visite d'étude
- Une fois le participant arrivé, l’étude sera expliquée en détail. Si le participant accepte, il sera autorisé à participer à l'étude et le participant recevra une copie du consentement éclairé.
- Une fois le consentement obtenu et l'éligibilité confirmée, les procédures liées à l'étude suivantes seront menées :
- Données démographiques : sexe, date de naissance, origine ethnique, race, niveau d'éducation seront collectés.
- Médicaments actuels : tous les médicaments actuels seront collectés.
- Évaluation des antécédents médicaux : des informations seront collectées concernant les données historiques de spirométrie, les antécédents de BPCO et d'autres antécédents médicaux pertinents, y compris le diagnostic de troubles respiratoires du sommeil et l'utilisation de l'oxygénothérapie. Des tomodensitométries thoraciques (TDM) seront collectées si elles n'ont pas été effectuées au cours des deux dernières années. Un nouveau scanner ne sera pas nécessaire.
- Examen physique avec données anthropométriques (poids, taille et température) collectées et signes vitaux comprenant la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (PA), la fréquence respiratoire (RR) et la saturation en oxygène (SPO2) maintenues à au moins 88 % à l'air ambiant. et auscultation thoracique.
- Examen de l’inclusion/exclusion pour garantir que le participant est éligible pour continuer
- Administration des questionnaires d'étude
- Ajustement du masque : les participants auront jusqu'à deux ajustements de masque afin de déterminer les meilleurs masques possibles lors de l'utilisation du dispositif Vector NIV pendant le dépistage et le titrage EFL.
- Des tests de spirométrie seront effectués pour les participants qui n'ont pas subi de test au cours des 6 mois précédents Mesure Resmon Pro EFL
- Les participants devront porter des pince-nez pendant la mesure
- Les participants devront également tenir leurs joues pendant la mesure pour éviter toute fuite d'air autour de leur bouche.
- Une fois assis, les participants seront invités à respirer normalement dans l'appareil pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce qu'au moins 10 respirations aient été acceptées avec succès par l'appareil.
- Les participants seront invités à répéter le test en position couchée ou semi-allongée.
Criblage/détermination EFL vectoriel et titrage EPAP
- Détermination EFL : il sera demandé au participant de respirer tranquillement dans l'appareil Vector en utilisant le masque sélectionné pendant 5 minutes en position assise, puis 5 minutes supplémentaires en position couchée ou semi-allongée. Cet appareil a la capacité de détecter l'EFL. S'il est déterminé que le participant n'a pas d'EFL par l'indicateur de dépistage de l'appareil, le participant ne poursuivra pas le titrage EPAP.
- Titrage EPAP : s'il est déterminé par l'appareil Vector NIV que le participant souffre d'EFL, l'appareil Vector NIV passera du mode de dépistage au mode thérapie pour administrer la thérapie BiPAP avec les paramètres suivants.
Paramètres du périphérique vectoriel :
- Aide inspiratoire 6 cmH2O
- Pression maximale 26 cmH2O
- EPAP Min / EPAP Max 4 / 20 cmH2O
- Les participants respireront ensuite sur l'appareil Vector NIV en position couchée (de préférence) ou semi-allongée si nécessaire pendant environ 20 minutes supplémentaires. Pendant les 20 minutes supplémentaires de respiration, l'appareil augmentera automatiquement l'EPAP (et simultanément et proportionnellement l'IPAP) jusqu'à ce que l'EFL soit aboli (ou tombe en dessous du seuil EFL prédéterminé).
- Pendant que le titrage automatique EPAP est en cours, la SpO2 de tous les participants sera surveillée par oxymétrie de pouls au doigt.
- Le patient doit rester éveillé pendant le titrage EPAP. Si le patient s'endort, il sera réveillé par le personnel de l'étude.
- L'EPAP final qui est déterminé à abolir les participants EFL sera enregistré
- Les participants rempliront un questionnaire post-appareil EFL Vector
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 40 ans ; < 80 ans
- Capacité à donner son consentement
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Critères d'exclusion :
Toute maladie ou affection majeure non contrôlée par la BPCO, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une tumeur maligne, une insuffisance hépatique ou rénale (qui nécessite une évaluation actuelle pour une transplantation hépatique ou rénale ou une dialyse), une sclérose latérale amyotrophique ou un accident vasculaire cérébral grave, ou toute autre affection jugée appropriée par l'investigateur tel que déterminé par l'examen des antécédents médicaux et/ou des antécédents médicaux rapportés par le participant
- Souffrant d'une exacerbation de BPCO au moment de la collecte des données ou dans les 30 jours précédant la collecte des données
- Grossesse autodéclarée
- Employé ou membre de la famille affilié à Philips Respironics
- Antécédents d'emphysème bulleux
- Antécédents de pneumothorax
- Preuve de sinusite aiguë ou d'otite moyenne
- Hypotension
- Participants à risque d'aspiration du contenu gastrique
- Épistaxis
- Participants à l’insuffisance respiratoire
- Incapacité à maintenir des voies respiratoires dégagées ou des sécrétions suffisamment claires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Resmon Pro
Les participants atteints de BPCO seront d'abord examinés pour la limitation du débit expiratoire à l'aide du Resmon Pro.
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Le Resmon Pro utilise la technique d'oscillation forcée (FOT), une méthode non invasive pour mesurer les propriétés mécaniques des poumons et des voies respiratoires pendant la respiration courante.
En plus de mesurer l'impédance totale (résistance et réactance), le Resmon Pro peut mesurer la limitation du débit expiratoire qui est un indice clé d'obstruction respiratoire.
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Expérimental: Ventilateur vectoriel
Les participants atteints de BPCO seront à nouveau dépistés pour la limitation du débit expiratoire à l'aide du dispositif Vector, les participants atteints d'EFL subiront un protocole de titration de 20 minutes pour la thérapie.
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Le ventilateur Vector est destiné à fournir une assistance ventilatoire non invasive pour traiter les patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou d'insuffisance respiratoire, la cause principale étant la BPCO.
Cet appareil n'est pas destiné au maintien de la vie.
Il peut être utilisé pour dépister la présence et l'abolition d'une limitation du débit expiratoire.
Il est destiné à être utilisé à domicile, en institution/hôpital et en laboratoire de diagnostic.
Le ventilateur vectoriel titrera et traitera l'EFL en utilisant une assistance ventilatoire non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence globale de la limitation du débit expiratoire
Délai: 1 jour
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La prévalence globale de l'EFL sera déterminée.
Ceci est défini comme le pourcentage de participants présentant une valeur DeltaXRS supérieure ou égale à 2,8 en utilisant le dispositif Vector EFL en position couchée.
Aux fins de cet essai, la prévalence globale inclut l'EFL et l'EFL indéterminés.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'EPAP final titré avec le volume expiratoire forcé des participants en une seconde (VEMS)
Délai: 1 jour
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Corrélation de l'EPAP final titré (EPAP déterminé pour abolir l'EFL) au volume expiratoire forcé des patients en une seconde (VEMS).
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1 jour
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Corrélation de l'EPAP final titré avec la valeur DeltaXrs de dépistage des participants
Délai: 1 jour
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Corrélation de l'EPAP final titré (EPAP déterminé à abolir l'EFL) avec les participants dépistant la valeur DeltaXrs
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1 jour
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Pourcentage de participants atteints d'EFL selon Resmon Pro dont l'EFL a été aboli pendant le dépistage vectoriel.
Délai: 1 jour
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Pourcentage de participants atteints d'EFL selon le Resmon Pro dont l'EFL a été aboli lors du dépistage vectoriel.
Ceci sera calculé par le nombre de participants dépistés positifs pour l'EFL avec le Resmon Pro qui ont été dépistés négatifs pour l'EFL avec l'appareil Vector.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VectorEFLScreening-2018-10242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .