[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Philips Respironics
Expiratoire Flow Limitatie (EFL) treedt op wanneer de luchtwegen samengedrukt raken, wat meestal het gevolg is wanneer de druk buiten de luchtwegen groter is dan de druk in de luchtwegen.
EFL kan worden gedetecteerd met behulp van de Forced Oscillation Technique (FOT), die is opgenomen in een nieuwe screeningfunctie in het Philips Respironics BiPAP beademingsplatform (Vector Non-Invasive (NIV)-apparaat).
In deze studie zal het Vector-apparaat worden gebruikt in een cross-sectioneel, niet-gerandomiseerd epidemiologisch onderzoek om de prevalentie en ernst van expiratoire stroombeperkingen in een COPD-populatie in de gemeenschap te beoordelen.
De studie zal ook onderzoeken hoe de aanwezigheid van EFL kan correleren met andere fysiologische biomarkereindpunten bij de COPD-patiënt.
Onder de deelnemers bevinden zich 100 mannen en vrouwen met de diagnose COPD tussen de 40 en 80 jaar.
Tijdens het onderzoek met één bezoek ondergaan de deelnemers een EFL-screening met behulp van het Vector-apparaat.
Als er tijdens de screening na 5 minuten geen EFL wordt gedetecteerd, gaat de deelnemer niet verder.
Als EFL door het apparaat wordt gedetecteerd, blijft de deelnemer het dragen terwijl het het therapieniveau meet dat nodig is om EFL te elimineren.
Vervolgens wordt er twintig minuten druktherapie gegeven en wordt de uiteindelijke expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) geregistreerd die de EFL van de deelnemers zal afschaffen.
Deelnemerskenmerken (bijv.
gezondheidsgeschiedenis, gedrag, antropometrie, vitale gegevens, enz.) zullen ook worden verzameld via vragenlijsten, beoordeling van medische dossiers en lichamelijk onderzoek.
Toekomstige voordelen van het onderzoek zullen zijn dat er een beter inzicht wordt verkregen in de Vector-screeningfunctie en in de kenmerken van patiënten met verschillende graden van EFL-ernst.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een cross-sectioneel, niet-gerandomiseerd epidemiologisch onderzoek zijn, ontworpen om de prevalentie en ernst van expiratoire stroombeperking in een COPD-populatie in de gemeenschap te beoordelen. In de studie zullen we ook onderzoeken hoe de aanwezigheid van EFL kan correleren met andere fysiologische biomarkereindpunten bij de COPD-patiënt.
Schema van evenementen:
Studiebezoek
- Zodra de deelnemer arriveert, wordt het onderzoek uitgebreid uitgelegd. Als de deelnemer hiermee akkoord gaat, wordt hij/zij toegelaten tot het onderzoek en krijgt de deelnemer een kopie van de geïnformeerde toestemming.
- Zodra de toestemming is verkregen en de geschiktheid is bevestigd, zullen de volgende studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd:
- Demografische gegevens: geslacht, geboortedatum, etniciteit, ras en opleidingsniveau worden verzameld.
- Huidige medicijnen: alle huidige medicijnen worden verzameld.
- Beoordeling van de medische geschiedenis: er zal informatie worden verzameld over historische spirometriegegevens, COPD-geschiedenis en andere relevante medische geschiedenis, waaronder de diagnose van slaapstoornissen in de ademhaling en het gebruik van zuurstoftherapie. Computertomografie (CT)-scans van de borstkas worden verzameld als deze de afgelopen twee jaar niet zijn uitgevoerd. Een nieuwe CT-scan is niet nodig.
- Lichamelijk onderzoek met verzamelde antropometrische gegevens (gewicht, lengte en temperatuur) en vitale functies, waaronder hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR) en zuurstofverzadiging (SPO2), worden op ten minste 88% gehandhaafd op basis van kamerlucht en borstauscultatie.
- Beoordeling van opname/uitsluiting om er zeker van te zijn dat de deelnemer in aanmerking komt om door te gaan
- Beheer van studievragenlijsten
- Maskeraanpassing: Deelnemers krijgen maximaal twee maskeraanpassingen om de best mogelijke maskers te bepalen tijdens het gebruik van het Vector NIV-apparaat tijdens de EFL-screening en titratie.
- Er worden spirometrietesten uitgevoerd voor deelnemers die de afgelopen 6 maanden geen Resmon Pro EFL-meting hebben ondergaan
- Deelnemers moeten tijdens de meting neusclips dragen
- Deelnemers moeten tijdens de meting ook hun wangen vasthouden om luchtlekken rond hun mond te voorkomen.
- Terwijl ze zitten, krijgen de deelnemers de instructie om minimaal 30 seconden normaal in het apparaat te ademen, of totdat ten minste 10 ademhalingen met succes door het apparaat zijn geaccepteerd.
- Deelnemers wordt gevraagd de test te herhalen terwijl ze in rugligging of semi-liggende positie zitten.
Vector EFL-screening/bepaling en EPAP-titratie
- EFL-bepaling: De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 5 minuten in zittende positie rustig in het Vector-apparaat te ademen met behulp van het geselecteerde masker, en daarna nog eens 5 minuten terwijl hij in rugligging of semi-liggende positie ligt. Dit apparaat heeft de mogelijkheid om EFL te detecteren. Als door de apparaatscreeningsindicator wordt vastgesteld dat de deelnemer geen EFL heeft, gaat de deelnemer niet verder met de EPAP-titratie.
- EPAP-titratie: als door het Vector NIV-apparaat wordt vastgesteld dat de deelnemer EFL heeft, wordt het Vector NIV-apparaat gewijzigd van screeningmodus naar therapiemodus naar BiPAP-therapie met de volgende instellingen.
Instellingen vectorapparaat:
- Drukondersteuning 6 cmH2O
- Maximale druk 26 cmH2O
- EPAP Min / EPAP Max 4 / 20 cmH2O
- Vervolgens ademen de deelnemers nog ongeveer 20 minuten op het Vector NIV-apparaat in rugligging (bij voorkeur) of indien nodig halfliggend. Tijdens de extra 20 minuten ademhalen zal het apparaat automatisch de EPAP verhogen (en gelijktijdig en proportioneel de IPAP) totdat de EFL wordt afgeschaft (of onder de vooraf bepaalde EFL-drempel daalt).
- Terwijl de automatische EPAP-titratie wordt uitgevoerd, wordt de SpO2 van alle deelnemers gecontroleerd via vingerpulsoximetrie.
- De patiënt moet wakker blijven tijdens de EPAP-titratie. Als de patiënt in slaap valt, wordt hij door het onderzoekspersoneel gewekt.
- De definitieve EPAP die wordt vastgesteld om de EFL van de deelnemers af te schaffen, wordt opgenomen
- Deelnemers vullen een vragenlijst over het EFL Vector-apparaat in
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 40 jaar; <80 jaar oud
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Uitsluitingscriteria:
Elke belangrijke niet-COPD ongecontroleerde ziekte of aandoening, zoals congestief hartfalen, maligniteit, lever- of nierinsufficiëntie (waarvoor actuele evaluatie vereist is voor lever- of niertransplantatie of dialyse), amyotrofische laterale sclerose of ernstige beroerte, of een andere aandoening die door de arts passend wordt geacht. onderzoeker zoals bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis en/of door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis
- Lijdt aan een COPD-exacerbatie op het moment van gegevensverzameling of in de 30 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Werknemer of familielid aangesloten bij Philips Respironics
- Geschiedenis van bulleus emfyseem
- Geschiedenis van pneumothorax
- Bewijs van acute sinusitis of otitis media
- Hypotensie
- Deelnemers die risico lopen op aspiratie van de maaginhoud
- Epistaxis
- Deelnemers aan respiratoire insufficiëntie
- Onvermogen om een open luchtweg te behouden of secreties voldoende te verwijderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resmon Pro
COPD-deelnemers worden eerst gescreend op expiratoire flowbeperking met behulp van de Resmon Pro.
|
De Resmon Pro maakt gebruik van de geforceerde oscillatietechniek (FOT), een niet-invasieve methode om de mechanische eigenschappen van de longen en luchtwegen te meten tijdens getijdenademhaling.
Naast het meten van de totale impedantie (weerstand en reactantie), kan de Resmon Pro de beperking van de uitademingsstroom meten, wat een belangrijke index is voor ademhalingsobstructie
|
|
Experimenteel: Vectorventilator
COPD-deelnemers worden opnieuw gescreend op expiratoire flowbeperking met behulp van het Vector-apparaat. Deelnemers met EFL zullen een titratieprotocol van 20 minuten ondergaan voor therapie.
|
Het Vector-beademingsapparaat is bedoeld om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden bij de behandeling van volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) of ademhalingsinsufficiëntie, met als primaire oorzaak COPD.
Dit apparaat is niet bedoeld voor levensondersteuning.
Het kan worden gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en opheffing van uitademingsstroombeperking.
Het is bedoeld voor gebruik thuis, in instellingen/ziekenhuizen en in diagnostische laboratoriumomgevingen.
De vectorventilator titreert en behandelt EFL met behulp van niet-invasieve beademingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene prevalentie van expiratoire stroombeperking
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale prevalentie van EFL zal worden bepaald.
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een DeltaXRS-waarde groter dan of gelijk aan 2,8 vertoont bij gebruik van het Vector EFL-apparaat in rugligging.
Voor de doeleinden van dit onderzoek omvat de totale prevalentie onbepaalde EFL en EFL.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van getitreerde eind-EPAP met het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie van getitreerd definitief EPAP (EPAP waarvan is vastgesteld dat het EFL afschaft) en het geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van de patiënt.
|
1 dag
|
|
Correlatie van getitreerde definitieve EPAP met de DeltaXrs-waarde van screening door deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie van getitreerde definitieve EPAP (EPAP waarvan is vastgesteld dat het EFL afschaft) en deelnemers die de DeltaXrs-waarde screenen
|
1 dag
|
|
Percentage deelnemers met EFL volgens de Resmon Pro waarbij de EFL is afgeschaft tijdens de vectorscreening.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage deelnemers met EFL volgens de Resmon Pro bij wie de EFL is afgeschaft tijdens de Vector-screening.
Dit wordt berekend op basis van het aantal deelnemers dat positief is gescreend op EFL met de Resmon Pro en dat negatief heeft gescreend op EFL met het Vector-apparaat.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VectorEFLScreening-2018-10242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .