[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Questo sarà uno studio epidemiologico trasversale, non randomizzato, progettato per valutare la prevalenza e la gravità della limitazione del flusso espiratorio in una popolazione comunitaria con BPCO. Nello studio investigheremo anche come la presenza di EFL possa correlarsi ad altri endpoint fisiologici di biomarcatori nel paziente con BPCO.

Programma degli eventi:

Visita di studio

• Una volta arrivato il partecipante, lo studio verrà spiegato in tutti i dettagli. Se il partecipante è d'accordo, sarà autorizzato a partecipare allo studio e gli verrà consegnata una copia del consenso informato.
• Una volta ottenuto il consenso e confermata l'idoneità, verranno condotte le seguenti procedure relative allo studio:
• Verranno raccolti dati demografici: sesso, data di nascita, etnia, razza, livello di istruzione.
• Farmaci attuali: verranno raccolti tutti i farmaci attuali.
• Valutazione dell'anamnesi: verranno raccolte informazioni riguardanti i dati storici della spirometria, la storia della BPCO e altra storia medica rilevante, inclusa la diagnosi di disturbi respiratori del sonno e l'uso dell'ossigenoterapia. Le scansioni di tomografia computerizzata del torace (CT) verranno raccolte se non sono state eseguite negli ultimi due anni. Non sarà necessaria una nuova TAC.
• Esame fisico con dati antropometrici (peso, altezza e temperatura) raccolti e segni vitali che includono frequenza cardiaca (FC), pressione sanguigna (BP), frequenza respiratoria (RR) e saturazione di ossigeno (SPO2) mantenuti almeno all'88% nell'aria ambiente e auscultazione del torace.
• Revisione dell'inclusione/esclusione per garantire che il partecipante sia idoneo a continuare
• Somministrazione di questionari di studio
• Adattamento della maschera: i partecipanti avranno fino a due adattamenti della maschera per determinare le migliori maschere possibili durante l'utilizzo del dispositivo Vector NIV durante lo screening e la titolazione EFL.
• Il test spirometrico verrà eseguito per i partecipanti che non hanno effettuato un test nei 6 mesi precedenti Misurazione Resmon Pro EFL
• Ai partecipanti verrà richiesto di indossare clip per il naso durante la misurazione
• Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di tenere le guance durante la misurazione per evitare eventuali perdite d'aria intorno alla bocca.
• Mentre sono seduti, ai partecipanti verrà chiesto di respirare normalmente nel dispositivo per almeno 30 secondi o fino a quando almeno 10 respiri non saranno stati accettati con successo dal dispositivo
• Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere il test mentre si trovano in posizione supina o semi-reclinata.

Screening/determinazione dell'EFL vettoriale e titolazione EPAP

• Determinazione EFL: al partecipante verrà chiesto di respirare tranquillamente nel dispositivo Vector utilizzando la maschera selezionata per 5 minuti in posizione seduta, quindi altri 5 minuti in posizione supina o semi-reclinata. Questo dispositivo è in grado di rilevare l'EFL. Se viene stabilito che il partecipante non presenta EFL dall'indicatore di screening del dispositivo, il partecipante non continuerà con la titolazione EPAP.
• Titolazione EPAP: se il dispositivo Vector NIV determina che il partecipante ha EFL, il dispositivo Vector NIV passerà dalla modalità di screening alla modalità di terapia per erogare la terapia BiPAP con le seguenti impostazioni.

Impostazioni del dispositivo vettoriale:

• Supporto pressione 6 cmH2O
• Pressione massima 26 cmH2O
• EPAP Min / EPAP Max 4 / 20 cmH2O
• I partecipanti respireranno quindi sul dispositivo Vector NIV in posizione supina (preferita) o semi-reclinata se necessario per circa altri 20 minuti. Durante gli ulteriori 20 minuti di respirazione, il dispositivo aumenterà automaticamente l'EPAP (e contemporaneamente e proporzionalmente l'IPAP) fino a quando l'EFL verrà abolito (o scenderà al di sotto della soglia EFL predeterminata).
• Durante l'esecuzione della titolazione EPAP automatica, la SpO2 di tutti i partecipanti verrà monitorata tramite pulsossimetria da dito.
• Il paziente deve rimanere sveglio durante la titolazione EPAP. Se il paziente si addormenta, verrà svegliato dal personale dello studio.
• Verrà registrato l'EPAP finale che è determinato ad abolire l'EFL dei partecipanti
• I partecipanti completeranno un questionario post-dispositivo EFL Vector