[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 10월 2일 업데이트: Philips Respironics
호기류 제한(EFL)은 기도가 압축될 때 발생하며, 이는 일반적으로 기도 외부의 압력이 기도 내부의 압력을 초과할 때 발생합니다.
EFL은 Philips Respironics BiPAP 인공호흡기 전체 플랫폼(NIV(벡터 비침습적) 장치)의 새로운 검사 기능에 통합된 강제 진동 기법(FOT)을 사용하여 감지할 수 있습니다.
이 연구에서 Vector 장치는 지역사회 COPD 집단에서 호기 흐름 제한의 유병률과 심각도를 평가하기 위한 단면적 비무작위 역학 연구에 사용됩니다.
이 연구는 또한 EFL의 존재가 COPD 환자의 다른 생리학적 바이오마커 종점과 어떻게 연관될 수 있는지 조사할 것입니다.
참가자에는 COPD 진단을 받은 40~80세의 남성과 여성 100명이 포함됩니다.
일회 방문 연구 동안 참가자는 벡터 장치를 사용하여 EFL 검사를 받게 됩니다.
5분 후에도 상영 중에 EFL이 감지되지 않으면 참가자는 계속할 수 없습니다.
장치에서 EFL이 감지되면 참가자는 EFL을 제거하는 데 필요한 치료 수준을 측정하는 동안 계속 장치를 착용하게 됩니다.
그런 다음 20분간의 압력 요법이 제공되고 참가자 EFL을 폐지하기로 결정된 최종 호기 양압(EPAP)이 기록됩니다.
참가자 특성(예:
건강 이력, 행동, 인체 측정, 생체 정보 등)은 설문지, 의무 기록 검토 및 신체 검사를 통해 수집됩니다.
이 연구의 향후 이점은 벡터 스크리닝 기능과 다양한 수준의 EFL 중증도를 나타내는 환자의 특성을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 지역사회 COPD 집단에서 호기 흐름 제한의 유병률과 심각도를 평가하기 위해 설계된 단면적, 비무작위 역학 연구입니다. 본 연구에서는 EFL의 존재가 COPD 환자의 다른 생리학적 바이오마커 종점과 어떻게 연관될 수 있는지도 조사할 것입니다.
행사 일정:
연구 방문
- 참가자가 도착하면 연구에 대해 자세히 설명합니다. 참가자가 동의하는 경우 연구 참여에 동의하게 되며 참가자에게는 사전 동의서 사본이 제공됩니다.
- 동의를 얻고 적격성이 확인되면 다음과 같은 연구 관련 절차가 수행됩니다.
- 인구통계: 성별, 생년월일, 민족, 인종, 교육 수준이 수집됩니다.
- 현재 약물: 현재 사용 중인 모든 약물을 수집합니다.
- 병력 평가: 과거 폐활량 측정 데이터, COPD 병력 및 수면 장애 호흡 진단 및 산소 요법 사용을 포함한 기타 관련 병력에 관한 정보가 수집됩니다. 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 지난 2년 이내에 실시되지 않은 경우 수집됩니다. 새로운 CT 스캔은 필요하지 않습니다.
- 인체 측정 데이터(체중, 키, 체온)를 수집하여 신체 검사를 실시하고 심박수(HR), 혈압(BP), 호흡수(RR) 및 산소 포화도(SPO2)를 포함하는 활력 징후를 실내 공기 중 최소 88%로 유지합니다. , 흉부 청진.
- 참가자가 계속 참여할 수 있는지 확인하기 위한 포함/제외 검토
- 연구 설문지 관리
- 마스크 피팅: 참가자는 EFL 검사 및 적정 중에 Vector NIV 장치를 사용하는 동안 가능한 최상의 마스크를 결정하기 위해 최대 2개의 마스크 피팅을 갖게 됩니다.
- 지난 6개월 동안 테스트를 받지 않은 참가자를 대상으로 폐활량 측정 테스트가 수행됩니다. Resmon Pro EFL 측정
- 참가자는 측정 중에 코 클립을 착용해야 합니다.
- 또한 참가자는 입 주위에 공기가 새는 것을 방지하기 위해 측정 중에 볼을 잡아야 합니다.
- 참가자는 앉아 있는 동안 최소 30초 동안 또는 장치에서 최소 10번의 호흡이 성공적으로 허용될 때까지 장치를 사용하여 정상적으로 호흡하도록 지시받습니다.
- 참가자는 앙와위 또는 반 기댄 자세로 테스트를 반복해야 합니다.
벡터 EFL 스크리닝/결정 및 EPAP 적정
- EFL 결정: 참가자는 앉은 자세에서 5분 동안 선택한 마스크를 사용하여 Vector 장치에 조용히 숨을 쉬고, 누운 자세 또는 반쯤 누운 자세에서 추가로 5분간 숨을 쉬도록 요청받습니다. 이 장치에는 EFL을 감지하는 기능이 있습니다. 장치 선별 지표에 따라 참가자에게 EFL이 없다고 판단되면 참가자는 EPAP 적정을 계속하지 않습니다.
- EPAP 적정: Vector NIV 장치에서 참가자에게 EFL이 있다고 판단되면 Vector NIV 장치는 다음 설정을 사용하여 선별 모드에서 치료 모드로 변경되어 BiPAP 치료를 전달합니다.
벡터 장치 설정:
- 압력 지원 6cmH2O
- 최대 압력 26cmH2O
- EPAP 최소/EPAP 최대 4/20cmH2O
- 그런 다음 참가자는 Vector NIV 장치를 사용하여 누운 자세(선호) 또는 필요한 경우 반쯤 누운 자세로 약 20분 동안 숨을 쉬게 됩니다. 추가 20분의 호흡 동안 장치는 EFL이 폐지될 때까지(또는 미리 결정된 EFL 임계값 아래로 떨어질 때까지) EPAP(및 동시에 비례적으로 IPAP)를 자동으로 증가시킵니다.
- 자동 EPAP 적정이 수행되는 동안 모든 참가자의 SpO2는 손가락 맥박 산소 측정을 통해 모니터링됩니다.
- 환자는 EPAP 적정 중에 깨어 있어야 합니다. 환자가 잠들면 연구 직원이 환자를 깨울 것입니다.
- 참가자 EFL을 폐지하기로 결정된 최종 EPAP가 기록됩니다.
- 참가자는 EFL Vector 장치 게시 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 40세 80세 미만
- 동의 제공 기능
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단
제외 기준:
울혈성 심부전, 악성종양, 간 또는 신부전(현재 간 또는 신장 이식 또는 투석에 대한 평가가 필요한), 근위축성 측삭 경화증 또는 중증 뇌졸중과 같은 모든 주요 비COPD 조절되지 않는 질병 또는 상태, 또는 에 의해 적절하다고 간주되는 기타 상태 병력 및/또는 참가자가 보고한 병력을 검토하여 조사관이 결정함
- 자료 수집 당시 또는 자료 수집 전 30일 이내에 COPD 악화를 겪고 있는 자
- 자가 보고된 임신
- Philips Respironics에 소속된 직원 또는 가족
- 수포성 폐기종의 역사
- 기흉의 역사
- 급성 부비동염이나 중이염의 증거
- 저혈압
- 위 내용물 흡인 위험이 있는 참가자
- 비출혈
- 호흡 부전 참가자
- 기도 개방 상태를 유지하지 못하거나 분비물을 적절히 제거할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스몬 프로
COPD 참가자는 먼저 Resmon Pro를 사용하여 호기 흐름 제한을 검사합니다.
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Resmon Pro는 일회 호흡 중 폐와 기도의 기계적 특성을 측정하는 비침습적 방법인 강제 진동 기술(FOT)을 사용합니다.
Resmon Pro는 총 임피던스(저항 및 리액턴스) 측정 외에도 호흡 폐쇄의 주요 지표인 호기 흐름 제한을 측정할 수 있습니다.
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실험적: 벡터 인공호흡기
COPD 참가자는 벡터 장치를 사용하여 호기 흐름 제한에 대해 다시 검사를 받게 되며, EFL 참가자는 치료를 위해 20분 적정 프로토콜을 받게 됩니다.
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Vector 인공호흡기는 COPD가 주요 원인인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 호흡 부전이 있는 성인 환자를 치료하기 위한 비침습적 인공호흡 지원을 제공하기 위한 것입니다.
이 장치는 생명 유지용이 아닙니다.
호기 흐름 제한의 존재 및 폐지를 선별하는 데 사용될 수 있습니다.
가정, 기관/병원, 진단 실험실 환경에서 사용하도록 고안되었습니다.
벡터 인공호흡기는 비침습적 인공호흡 지원을 사용하여 EFL을 적정하고 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 흐름 제한의 전반적인 유병률
기간: 1일
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EFL의 전반적인 유병률이 결정됩니다.
이는 누워 있는 동안 Vector EFL 장치를 사용하여 2.8 이상의 DeltaXRS 값을 나타내는 참가자의 비율로 정의됩니다.
이 시험의 목적에 따라 전반적인 유병률에는 불확실한 EFL과 EFL이 포함됩니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정된 최종 EPAP와 참가자의 1초 강제 호기량(FEV1)의 상관 관계
기간: 1일
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적정된 최종 EPAP(EFL을 폐지하기로 결정된 EPAP)와 환자의 1초 강제 호기량(FEV1)의 상관 관계.
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1일
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참가자의 선별 DeltaXrs 값과 적정된 최종 EPAP의 상관 관계
기간: 1일
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DeltaXrs 값을 검사하는 참가자와 적정된 최종 EPAP(EFL을 폐지하기로 결정된 EPAP)의 상관 관계
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1일
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벡터 스크리닝 중에 EFL이 폐지된 Resmon Pro당 EFL 참가자의 비율입니다.
기간: 1일
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벡터 심사 중에 EFL이 폐지된 Resmon Pro당 EFL 참가자의 비율입니다.
이는 Vector 장치를 사용하여 EFL 음성 검사를 받은 Resmon Pro를 사용하여 EFL 양성 검사를 받은 참가자 수로 계산됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .