[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Philips Respironics
Eine exspiratorische Flussbegrenzung (EFL) tritt auf, wenn die Atemwege komprimiert werden, was normalerweise dann auftritt, wenn der Druck außerhalb der Atemwege den Druck innerhalb der Atemwege übersteigt.
EFL kann mithilfe der Forced Oscillation Technique (FOT) erkannt werden, die in eine neue Screening-Funktion in der Gesamtplattform des Philips Respironics BiPAP-Beatmungsgeräts (Vector Non-Invasive (NIV)-Gerät) integriert wurde.
In dieser Studie wird das Vector-Gerät in einer nicht randomisierten epidemiologischen Querschnittsstudie verwendet, um die Prävalenz und den Schweregrad der Einschränkung des exspiratorischen Flusses in einer COPD-Community in der Gemeinde zu bewerten.
Die Studie wird auch untersuchen, wie das Vorhandensein von EFL mit anderen physiologischen Biomarker-Endpunkten beim COPD-Patienten korrelieren kann.
Zu den Teilnehmern gehören 100 Männer und Frauen mit einer COPD-Diagnose im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
Während der einmaligen Studie werden die Teilnehmer einem EFL-Screening mit dem Vector-Gerät unterzogen.
Wenn EFL während des Screenings nach 5 Minuten nicht erkannt wird, wird der Teilnehmer nicht fortfahren.
Wenn das Gerät EFL erkennt, trägt der Teilnehmer es weiterhin, während es den Therapiegrad misst, der zur Eliminierung von EFL erforderlich ist.
Anschließend wird eine zwanzigminütige Drucktherapie durchgeführt und der endgültige exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) ermittelt, um den EFL des Teilnehmers aufzuheben, wird aufgezeichnet.
Teilnehmermerkmale (z.B.
Gesundheitsgeschichte, Verhalten, Anthropometrie, Vitalwerte usw.) werden auch über Fragebögen, die Durchsicht von Krankenakten und körperliche Untersuchungen erfasst.
Zukünftige Vorteile der Studie werden darin bestehen, ein besseres Verständnis der Vektor-Screening-Funktion und der Merkmale von Patienten mit unterschiedlichem EFL-Schweregrad zu erlangen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte epidemiologische Querschnittsstudie zur Beurteilung der Prävalenz und des Schweregrads der Einschränkung des exspiratorischen Flusses in einer gemeinschaftlichen COPD-Population. In der Studie werden wir auch untersuchen, wie das Vorhandensein von EFL mit anderen physiologischen Biomarker-Endpunkten beim COPD-Patienten korrelieren kann.
Veranstaltungskalender:
Studienaufenthalt
- Sobald der Teilnehmer eintrifft, wird ihm die Studie ausführlich erklärt. Wenn der Teilnehmer zustimmt, wird er/sie in die Studie eingewilligt und erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.
- Sobald die Einwilligung eingeholt und die Eignung bestätigt wurde, werden die folgenden studienbezogenen Verfahren durchgeführt:
- Demografische Daten: Geschlecht, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Bildungsniveau werden erfasst.
- Aktuelle Medikamente: Alle aktuellen Medikamente werden erfasst.
- Beurteilung der Krankengeschichte: Es werden Informationen zu historischen Spirometriedaten, der COPD-Anamnese und anderen relevanten Krankengeschichten gesammelt, einschließlich der Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen und der Anwendung von Sauerstofftherapie. Computertomographie-Scans (CT) des Brustkorbs werden erfasst, wenn sie nicht innerhalb der letzten zwei Jahre durchgeführt wurden. Eine erneute CT-Untersuchung ist nicht erforderlich.
- Körperliche Untersuchung mit erfassten anthropometrischen Daten (Gewicht, Größe und Temperatur) und Vitalfunktionen wie Herzfrequenz (HF), Blutdruck (BP), Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (SPO2), die in der Raumluft auf mindestens 88 % gehalten werden und Brustauskultation.
- Überprüfung des Einschlusses/Ausschlusses, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer zum Fortfahren berechtigt ist
- Verwaltung von Studienfragebögen
- Maskenanpassung: Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Maskenanpassungen, um die bestmöglichen Masken zu ermitteln, während sie das Vector NIV-Gerät während des EFL-Screenings und der Titration verwenden.
- Für Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten keinen Test hatten, werden Spirometrietests durchgeführt. Resmon Pro EFL-Messung
- Während der Messung müssen die Teilnehmer Nasenklemmen tragen
- Die Teilnehmer müssen sich während der Messung außerdem an die Wangen halten, um zu verhindern, dass Luft um den Mund herum austritt.
- Im Sitzen werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens 30 Sekunden lang normal in das Gerät zu atmen oder bis mindestens 10 Atemzüge erfolgreich vom Gerät akzeptiert wurden
- Die Teilnehmer werden gebeten, den Test in Rücken- oder Halbliegeposition zu wiederholen.
Vektor-EFL-Screening/-Bestimmung und EPAP-Titration
- EFL-Bestimmung: Der Teilnehmer wird gebeten, mit der ausgewählten Maske 5 Minuten lang in sitzender Position und dann weitere 5 Minuten in Rücken- oder halbliegender Position ruhig in das Vector-Gerät zu atmen. Dieses Gerät ist in der Lage, EFL zu erkennen. Wenn anhand des Geräte-Screening-Indikators festgestellt wird, dass der Teilnehmer kein EFL hat, wird der Teilnehmer die EPAP-Titration nicht fortsetzen.
- EPAP-Titration: Wenn das Vector NIV-Gerät feststellt, dass der Teilnehmer EFL hat, wird das Vector NIV-Gerät vom Screening-Modus in den Therapiemodus zur BiPAP-Therapieabgabe mit den folgenden Einstellungen geändert.
Vector-Geräteeinstellungen:
- Druckunterstützung 6 cmH2O
- Maximaler Druck 26 cmH2O
- EPAP Min / EPAP Max 4 / 20 cmH2O
- Anschließend atmen die Teilnehmer etwa weitere 20 Minuten lang auf dem Vector NIV-Gerät in Rückenlage (bevorzugt) oder bei Bedarf halbliegend. Während der zusätzlichen 20 Atemminuten erhöht das Gerät automatisch den EPAP (und gleichzeitig und proportional den IPAP), bis der EFL aufgehoben ist (oder unter den vorgegebenen EFL-Schwellenwert fällt).
- Während die automatische EPAP-Titration durchgeführt wird, wird der SpO2 aller Teilnehmer mittels Fingerpulsoximetrie überwacht.
- Der Patient muss während der EPAP-Titration wach bleiben. Wenn der Patient einschläft, wird er vom Studienpersonal geweckt.
- Der endgültige EPAP, der zur Abschaffung des EFL der Teilnehmer bestimmt ist, wird aufgezeichnet
- Die Teilnehmer füllen einen Post-Fragebogen zum EFL Vector-Gerät aus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida, Jacksonville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre; < 80 Jahre alt
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Ausschlusskriterien:
Jede schwere, nicht COPD-unkontrollierte Krankheit oder Erkrankung, wie z. B. Herzinsuffizienz, bösartige Erkrankung, Leber- oder Niereninsuffizienz (die eine aktuelle Untersuchung für eine Leber- oder Nierentransplantation oder Dialyse erfordert), amyotrophe Lateralsklerose oder schwerer Schlaganfall oder eine andere Erkrankung, die von uns als angemessen erachtet wird Prüfer, bestimmt durch Überprüfung der Krankengeschichte und/oder der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte
- Leiden an einer COPD-Exazerbation zum Zeitpunkt der Datenerfassung oder in den 30 Tagen vor der Datenerfassung
- Selbstberichtete Schwangerschaft
- Mitarbeiter oder Familienmitglied, das mit Philips Respironics verbunden ist
- Vorgeschichte eines bullösen Emphysems
- Geschichte des Pneumothorax
- Hinweise auf eine akute Sinusitis oder Mittelohrentzündung
- Hypotonie
- Bei Teilnehmern besteht das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt
- Epistaxis
- Teilnehmer mit Atemversagen
- Unfähigkeit, freie Atemwege aufrechtzuerhalten oder Sekrete ausreichend zu reinigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Resmon Pro
COPD-Teilnehmer werden zunächst mit dem Resmon Pro auf exspiratorische Flussbegrenzung untersucht.
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Der Resmon Pro nutzt die Forced-Oscillation-Technik (FOT), eine nichtinvasive Methode zur Messung der mechanischen Eigenschaften der Lunge und der Atemwege während der Ruheatmung.
Zusätzlich zur Messung der Gesamtimpedanz (Widerstand und Reaktanz) kann der Resmon Pro die Begrenzung des exspiratorischen Flusses messen, die ein wichtiger Indikator für Atemwegsobstruktion ist
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Experimental: Vektorventilator
COPD-Teilnehmer werden mit dem Vector-Gerät erneut auf exspiratorische Flussbegrenzung untersucht. Teilnehmer mit EFL werden einem 20-minütigen Titrationsprotokoll zur Therapie unterzogen.
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Das Vector-Beatmungsgerät soll nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung erwachsener Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder Ateminsuffizienz bieten, deren Hauptursache COPD ist.
Dieses Gerät ist nicht zur Lebenserhaltung bestimmt.
Es kann verwendet werden, um das Vorhandensein und die Beseitigung einer Einschränkung des exspiratorischen Flusses zu überprüfen.
Es ist für den Einsatz zu Hause, in Institutionen/Krankenhäusern und in diagnostischen Laborumgebungen vorgesehen.
Das Vektorbeatmungsgerät titriert und behandelt EFL mithilfe nicht-invasiver Beatmungsunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtprävalenz der exspiratorischen Flussbegrenzung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gesamtprävalenz von EFL wird bestimmt.
Dies ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Verwendung des Vector EFL-Geräts in Rückenlage einen DeltaXRS-Wert größer oder gleich 2,8 aufweisen.
Für die Zwecke dieser Studie umfasst die Gesamtprävalenz unbestimmte EFL und EFL.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des titrierten endgültigen EPAP mit dem forcierten Exspirationsvolumen der Teilnehmer in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation des titrierten endgültigen EPAP (EPAP, der EFL beseitigen soll) zum forcierten Exspirationsvolumen des Patienten in einer Sekunde (FEV1).
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1 Tag
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Korrelation des titrierten endgültigen EPAP mit dem Screening-DeltaXrs-Wert der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation des titrierten endgültigen EPAP (EPAP, der EFL abschaffen soll) mit den Teilnehmern, die den DeltaXrs-Wert testen
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1 Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit EFL laut Resmon Pro, deren EFL während des Vektor-Screenings abgeschafft wurde.
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit EFL gemäß Resmon Pro, deren EFL während des Vector-Screenings abgeschafft wurde.
Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer berechnet, die mit dem Resmon Pro positiv auf EFL getestet wurden und mit dem Vector-Gerät negativ auf EFL getestet wurden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VectorEFLScreening-2018-10242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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