[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
2 de outubro de 2024 atualizado por: Philips Respironics
A limitação do fluxo expiratório (EFL) ocorre quando as vias aéreas ficam comprimidas, o que geralmente ocorre quando a pressão fora das vias aéreas excede a pressão dentro das vias aéreas.
O EFL pode ser detectado usando a Técnica de Oscilação Forçada (FOT), que foi incorporada a um novo recurso de triagem na plataforma geral do Ventilador BiPAP da Philips Respironics (dispositivo Vector Não Invasivo (NIV)).
Neste estudo, o dispositivo Vector será usado em um estudo epidemiológico transversal não randomizado para avaliar a prevalência e gravidade da limitação do fluxo expiratório em uma população comunitária com DPOC.
O estudo também investigará como a presença de EFL pode se correlacionar com outros desfechos de biomarcadores fisiológicos no paciente com DPOC.
Os participantes incluirão 100 homens e mulheres com diagnóstico de DPOC entre 40 e 80 anos.
Durante o estudo de uma visita, os participantes serão submetidos a uma triagem EFL usando o dispositivo Vector.
Se EFL não for detectado durante a triagem após 5 minutos, o participante não continuará.
Se o EFL for detectado pelo dispositivo, o participante continuará a usá-lo enquanto mede o nível de terapia necessária para eliminar o EFL.
Vinte minutos de terapia de pressão serão fornecidos e a pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) final que for determinada para abolir o EFL dos participantes será registrada.
Características do participante (ex.
histórico de saúde, comportamentos, antropométricos, sinais vitais, etc.) também serão coletados por meio de questionários, revisão de prontuários e exame físico.
Os benefícios futuros do estudo serão obter uma melhor compreensão do recurso de triagem de vetores e das características dos pacientes que apresentam vários graus de gravidade da EFL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo epidemiológico transversal e não randomizado projetado para avaliar a prevalência e gravidade da limitação do fluxo expiratório em uma população comunitária com DPOC. No estudo também investigaremos como a presença de EFL pode se correlacionar com outros desfechos de biomarcadores fisiológicos no paciente com DPOC.
Cronograma de Eventos:
Visita de estudo
- Assim que o participante chegar, o estudo será explicado detalhadamente. Se o participante concordar, ele/ela será consentido no estudo e o participante receberá uma cópia do consentimento informado.
- Assim que o consentimento for obtido e a elegibilidade for confirmada, os seguintes procedimentos relacionados ao estudo serão conduzidos:
- Serão coletados dados demográficos: sexo, data de nascimento, etnia, raça, nível de escolaridade.
- Medicamentos atuais: todos os medicamentos atuais serão coletados.
- Avaliação do histórico médico: serão coletadas informações sobre dados históricos de espirometria, histórico de DPOC e outros históricos médicos relevantes, incluindo o diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono e uso de oxigenoterapia. As tomografias computadorizadas (TC) de tórax serão coletadas se não tiverem sido realizadas nos últimos dois anos. Uma nova tomografia computadorizada não será necessária.
- Exame físico com dados antropométricos (peso, altura e temperatura) coletados e sinais vitais incluindo Frequência Cardíaca (FC), Pressão Arterial (PA), Frequência Respiratória (FR) e Saturação de Oxigênio (SPO2) mantida pelo menos 88% em ar ambiente e ausculta torácica.
- Revisão da inclusão/exclusão para garantir que o participante seja elegível para continuar
- Administração de questionários de estudo
- Ajuste da máscara: Os participantes terão até dois ajustes de máscara para determinar as melhores máscaras possíveis ao usar o dispositivo Vector NIV durante a triagem e titulação de EFL.
- O teste de espirometria será realizado para os participantes que não fizeram um teste nos últimos 6 meses Resmon Pro EFL Measurement
- Os participantes serão obrigados a usar clipes nasais durante a medição
- Os participantes também deverão segurar as bochechas durante a medição para evitar vazamentos de ar ao redor da boca.
- Enquanto estiverem sentados, os participantes serão instruídos a respirar normalmente no dispositivo por pelo menos 30 segundos ou até que pelo menos 10 respirações sejam aceitas com sucesso pelo dispositivo
- Os participantes serão solicitados a repetir o teste enquanto estiverem na posição supina ou semi-reclinada.
Triagem/determinação de EFL vetorial e titulação de EPAP
- Determinação EFL: O participante será solicitado a respirar silenciosamente no dispositivo Vector usando a máscara selecionada por 5 minutos na posição sentada e, em seguida, mais 5 minutos enquanto estiver em posição supina ou semi-reclinada. Este dispositivo tem a capacidade de detectar EFL. Se for determinado que o participante não possui EFL pelo indicador de triagem do dispositivo, o participante não continuará com a titulação EPAP.
- Titulação EPAP: se for determinado pelo dispositivo Vector NIV que o participante tem EFL, o dispositivo Vector NIV será alterado do modo de triagem para o modo de terapia para administração de terapia BiPAP com as seguintes configurações.
Configurações do dispositivo vetorial:
- Pressão Suporte 6 cmH2O
- Pressão máxima 26 cmH2O
- EPAP Mín. / EPAP Máx. 4/20 cmH2O
- Os participantes irão então respirar no dispositivo Vector NIV na posição supina (preferencial) ou semi-reclinado, se necessário, por aproximadamente mais 20 minutos. Durante os 20 minutos adicionais de respiração, o dispositivo aumentará automaticamente a EPAP (e simultânea e proporcionalmente a IPAP) até que o EFL seja abolido (ou caia abaixo do limite EFL predeterminado).
- Enquanto a titulação EPAP automática está sendo realizada, a SpO2 de todos os participantes será monitorada por meio de oximetria de pulso digital.
- O paciente deve permanecer acordado durante a titulação EPAP. Se o paciente adormecer, será acordado pela equipe do estudo.
- O EPAP Final que estiver determinado a abolir os participantes EFL será gravado
- Os participantes preencherão um questionário pós-dispositivo EFL Vector
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 40 anos; < 80 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Critérios de exclusão:
Qualquer doença ou condição importante não controlada não DPOC, como insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, insuficiência hepática ou renal (que requer avaliação atual para transplante hepático ou renal ou diálise), esclerose lateral amiotrófica ou acidente vascular cerebral grave, ou outra condição considerada apropriada pelo investigador, conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
- Sofrendo de exacerbação da DPOC no momento da coleta de dados ou nos 30 dias anteriores à coleta de dados
- Gravidez autorreferida
- Funcionário ou familiar afiliado à Philips Respironics
- História de enfisema bolhoso
- História de pneumotórax
- Evidência de sinusite aguda ou otite média
- Hipotensão
- Participantes em risco de aspiração de conteúdo gástrico
- Epistaxe
- Participantes com insuficiência respiratória
- Incapacidade de manter vias aéreas patentes ou limpar adequadamente as secreções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resmon Pro
Os participantes com DPOC serão primeiro avaliados quanto à limitação do fluxo expiratório usando o Resmon Pro.
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O Resmon Pro usa a técnica de oscilação forçada (FOT), que é um método não invasivo para medir as propriedades mecânicas do pulmão e das vias aéreas durante a respiração corrente.
Além de medir a impedância total (resistência e reatância), o Resmon Pro pode medir a limitação do fluxo expiratório, que é um índice chave de obstrução respiratória
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Experimental: Ventilador vetorial
Os participantes com DPOC serão examinados novamente para limitação de fluxo expiratório usando o dispositivo Vector, os participantes com EFL serão submetidos a um protocolo de titulação de 20 minutos para terapia.
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O ventilador Vector destina-se a fornecer suporte ventilatório não invasivo para tratar pacientes adultos com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) ou Insuficiência Respiratória cuja causa primária é a DPOC.
Este dispositivo não se destina ao suporte vital.
Pode ser usado para rastrear a presença e abolição da limitação do fluxo expiratório.
Destina-se a ser usado em ambientes domiciliares, institucionais/hospitalares e de laboratório de diagnóstico.
O ventilador vetorial titulará e tratará EFL usando suporte ventilatório não invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência geral de limitação do fluxo expiratório
Prazo: 1 dia
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A prevalência geral de EFL será determinada.
Isso é definido como a porcentagem de participantes que exibem um valor DeltaXRS maior ou igual a 2,8 usando o dispositivo Vector EFL em posição supina.
Para efeitos deste ensaio, a prevalência global inclui EFL e EFL indeterminados.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do EPAP final titulado com o volume expiratório forçado dos participantes em um segundo (FEV1)
Prazo: 1 dia
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Correlação do EPAP final titulado (EPAP determinado para abolir o EFL) com o volume expiratório forçado dos pacientes em um segundo (VEF1).
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1 dia
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Correlação do EPAP final titulado com o valor DeltaXrs de triagem dos participantes
Prazo: 1 dia
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Correlação do EPAP final titulado (EPAP que está determinado a abolir o EFL) para participantes que rastreiam o valor DeltaXrs
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1 dia
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Porcentagem de participantes com EFL de acordo com o Resmon Pro que tiveram seu EFL abolido durante a triagem do vetor.
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de participantes com EFL de acordo com o Resmon Pro que tiveram seu EFL abolido durante a triagem do Vector.
Isso será calculado pelo número de participantes com triagem positiva para EFL com o Resmon Pro que tiveram triagem negativa para EFL com o dispositivo Vector.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VectorEFLScreening-2018-10242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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