[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
2 de octubre de 2024 actualizado por: Philips Respironics
La limitación del flujo espiratorio (EFL) ocurre cuando las vías respiratorias se comprimen, lo que generalmente ocurre cuando la presión fuera de las vías respiratorias excede la presión dentro de las vías respiratorias.
El EFL se puede detectar mediante la técnica de oscilación forzada (FOT), que se ha incorporado a una nueva función de detección en la plataforma general del ventilador BiPAP de Philips Respironics (dispositivo Vector no invasivo (NIV)).
En este estudio, el dispositivo Vector se utilizará en un estudio epidemiológico transversal no aleatorizado para evaluar la prevalencia y gravedad de la limitación del flujo espiratorio en una población comunitaria con EPOC.
El estudio también investigará cómo la presencia de EFL puede correlacionarse con otros criterios de valoración de biomarcadores fisiológicos en el paciente con EPOC.
Los participantes incluirán 100 hombres y mujeres con un diagnóstico de EPOC entre las edades de 40 y 80 años.
Durante el estudio de una visita, los participantes se someterán a un examen de inglés como lengua extranjera utilizando el dispositivo Vector.
Si no se detecta EFL durante la evaluación después de 5 minutos, el participante no continuará.
Si el dispositivo detecta EFL, el participante continuará usándolo mientras mide el nivel de terapia que se necesita para eliminar EFL.
Luego se proporcionarán veinte minutos de presoterapia y se registrará la presión espiratoria positiva en las vías respiratorias (EPAP) final que se determina para abolir el EFL de los participantes.
Características de los participantes (p. ej.
historial de salud, comportamientos, antropométricos, signos vitales, etc.) también se recopilarán mediante cuestionarios, revisión de registros médicos y examen físico.
Los beneficios futuros del estudio serán obtener una mejor comprensión de la función de detección de Vector y las características de los pacientes que presentan diversos grados de gravedad de EFL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio epidemiológico transversal, no aleatorizado, diseñado para evaluar la prevalencia y gravedad de la limitación del flujo espiratorio en una población comunitaria con EPOC. En el estudio también investigaremos cómo la presencia de EFL puede correlacionarse con otros criterios de valoración de biomarcadores fisiológicos en el paciente con EPOC.
Calendario de eventos:
Visita de estudio
- Una vez que llegue el participante, se le explicará el estudio con todo detalle. Si el participante está de acuerdo, se le dará su consentimiento para participar en el estudio y se le entregará una copia del consentimiento informado.
- Una vez que se obtiene el consentimiento y se confirma la elegibilidad, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos relacionados con el estudio:
- Se recopilarán datos demográficos: género, fecha de nacimiento, origen étnico, raza y nivel de educación.
- Medicamentos actuales: se recolectarán todos los medicamentos actuales.
- Evaluación del historial médico: se recopilará información sobre datos históricos de espirometría, antecedentes de EPOC y otros antecedentes médicos relevantes, incluido el diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño y uso de oxigenoterapia. Se recopilarán tomografías computarizadas (TC) de tórax si no se han realizado en los últimos dos años. No será necesaria una nueva tomografía computarizada.
- Examen físico con datos antropométricos (peso, altura y temperatura) recopilados y signos vitales que incluyen frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), frecuencia respiratoria (RR) y saturación de oxígeno (SPO2) mantenidos al menos al 88% en aire ambiente. y auscultación del tórax.
- Revisión de inclusión/exclusión para garantizar que el participante sea elegible para continuar
- Administración de cuestionarios de estudio
- Ajuste de máscara: a los participantes se les colocarán hasta dos ajustes de máscara para determinar las mejores máscaras posibles mientras usan el dispositivo Vector NIV durante la evaluación y titulación de EFL.
- Se realizarán pruebas de espirometría a los participantes que no se hayan realizado una prueba en los 6 meses anteriores Medición Resmon Pro EFL
- Los participantes deberán usar clips nasales durante la medición.
- También se requerirá que los participantes se sujeten las mejillas durante la medición para evitar fugas de aire alrededor de la boca.
- Mientras estén sentados, se indicará a los participantes que respiren normalmente en el dispositivo durante al menos 30 segundos o hasta que el dispositivo acepte con éxito al menos 10 respiraciones.
- Se pedirá a los participantes que repitan la prueba en posición supina o semiinclinada.
Detección/determinación de EFL vectorial y titulación de EPAP
- Determinación de EFL: se le pedirá al participante que respire silenciosamente en el dispositivo Vector usando la máscara seleccionada durante 5 minutos en posición sentada, y luego 5 minutos adicionales en posición supina o semireclinada. Este dispositivo tiene la capacidad de detectar EFL. Si se determina que el participante no tiene EFL según el indicador de detección del dispositivo, el participante no continuará con la titulación de EPAP.
- Titulación de EPAP: si el dispositivo Vector NIV determina que el participante tiene EFL, el dispositivo Vector NIV cambiará del modo de detección al modo de terapia para administrar la terapia BiPAP con las siguientes configuraciones.
Configuración del dispositivo vectorial:
- Presión de soporte 6 cmH2O
- Presión máxima 26 cmH2O
- EPAP Mín. / EPAP Máx. 4 / 20 cmH2O
- Luego, los participantes respirarán en el dispositivo Vector NIV en posición supina (preferida) o semirecostada si es necesario durante aproximadamente 20 minutos adicionales. Durante los 20 minutos adicionales de respiración, el dispositivo aumentará automáticamente la EPAP (y al mismo tiempo y proporcionalmente la IPAP) hasta que se elimine el EFL (o caiga por debajo del umbral predeterminado de EFL).
- Mientras se realiza la titulación automática de EPAP, la SpO2 de todos los participantes se controlará mediante oximetría de pulso de dedo.
- El paciente debe permanecer despierto durante la titulación de EPAP. Si el paciente se queda dormido, el personal del estudio lo despertará.
- Se registrará el EPAP final que se determine para abolir el EFL de los participantes.
- Los participantes completarán un cuestionario posterior al dispositivo EFL Vector.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años; < 80 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Criterios de exclusión:
Cualquier enfermedad o afección grave no controlada que no sea EPOC, como insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer, insuficiencia hepática o renal (que requiere una evaluación actual para trasplante o diálisis de hígado o riñón), esclerosis lateral amiotrófica o accidente cerebrovascular grave, u otra afección que el comité considere apropiada. investigador según lo determinado por la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
- Sufrir una exacerbación de la EPOC en el momento de la recopilación de datos o en los 30 días anteriores a la recopilación de datos.
- Embarazo autoinformado
- Empleado o familiar afiliado a Philips Respironics
- Historia de enfisema ampolloso
- Historia del neumotórax
- Evidencia de sinusitis aguda u otitis media.
- hipotensión
- Participantes en riesgo de aspiración de contenido gástrico.
- Epistaxis
- Participantes en insuficiencia respiratoria.
- Incapacidad para mantener una vía aérea permeable o eliminar adecuadamente las secreciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resmón Pro
Los participantes con EPOC serán evaluados primero para detectar limitación del flujo espiratorio utilizando Resmon Pro.
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Resmon Pro utiliza la técnica de oscilación forzada (FOT), que es un método no invasivo para medir las propiedades mecánicas de los pulmones y las vías respiratorias durante la respiración corriente.
Además de medir la impedancia total (resistencia y reactancia), Resmon Pro puede medir la limitación del flujo espiratorio, que es un índice clave de obstrucción respiratoria.
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Experimental: Ventilador vectorial
Los participantes con EPOC serán evaluados nuevamente para detectar limitación del flujo espiratorio utilizando el dispositivo Vector, los participantes con EFL se someterán a un protocolo de titulación de 20 minutos para la terapia.
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El ventilador Vector está diseñado para proporcionar soporte ventilatorio no invasivo para tratar a pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) o insuficiencia respiratoria cuya causa principal es la EPOC.
Este dispositivo no está diseñado para soporte vital.
Puede usarse para detectar la presencia y eliminación de la limitación del flujo espiratorio.
Está diseñado para ser utilizado en entornos domésticos, institucionales/hospitales y de laboratorio de diagnóstico.
El ventilador vectorial valorará y tratará la EFL mediante soporte ventilatorio no invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia general de limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se determinará la prevalencia general de inglés como lengua extranjera.
Esto se define como el porcentaje de participantes que exhiben un valor DeltaXRS mayor o igual a 2,8 utilizando el dispositivo Vector EFL en posición supina.
Para los fines de este ensayo, la prevalencia general incluye EFL indeterminado y EFL.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la EPAP final titulada con el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de los participantes
Periodo de tiempo: 1 dia
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Correlación de la EPAP final titulada (EPAP que se determina para abolir la EFL) con el volumen espiratorio forzado de los pacientes en un segundo (FEV1).
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1 dia
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Correlación de la EPAP final titulada con el valor de DeltaXrs de detección de los participantes
Periodo de tiempo: 1 dia
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Correlación de la EPAP final titulada (EPAP que se determina para abolir el EFL) con el valor de DeltaXrs de detección de los participantes
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1 dia
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Porcentaje de participantes con EFL según Resmon Pro a quienes se les canceló el EFL durante la detección de vectores.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Porcentaje de participantes con EFL según Resmon Pro a quienes se les canceló el EFL durante la evaluación de Vector.
Esto se calculará según la cantidad de participantes que dieron positivo en EFL con Resmon Pro y que dieron negativo en EFL con el dispositivo Vector.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VectorEFLScreening-2018-10242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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