Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

2 октября 2024 г. обновлено: Philips Respironics
Ограничение потока выдоха (EFL) возникает, когда дыхательные пути сжимаются, что обычно происходит, когда давление снаружи дыхательных путей превышает давление внутри дыхательных путей. EFL можно обнаружить с помощью метода принудительной осцилляции (FOT), который включен в новую функцию скрининга общей платформы аппарата искусственной вентиляции легких BiPAP Philips Respironics (векторное неинвазивное устройство (NIV)). В этом исследовании устройство Vector будет использоваться в перекрестном нерандомизированном эпидемиологическом исследовании для оценки распространенности и тяжести ограничения скорости выдоха в популяции пациентов с ХОБЛ. В ходе исследования также будет изучено, как наличие EFL может коррелировать с другими конечными точками физиологических биомаркеров у пациентов с ХОБЛ. В число участников войдут 100 мужчин и женщин с диагнозом ХОБЛ в возрасте от 40 до 80 лет. Во время одноразового исследования участники пройдут скрининг EFL с использованием устройства Vector. Если EFL не будет обнаружен во время проверки через 5 минут, участник не сможет продолжить работу. Если устройство обнаружит EFL, участник продолжит его носить, пока оно измеряет уровень терапии, необходимый для устранения EFL. Затем будет проведена двадцатиминутная прессотерапия, и будет записано окончательное положительное давление на выдохе (EPAP), которое призвано отменить EFL участника. Характеристики участников (например, история здоровья, поведение, антропометрические данные, жизненные показатели и т. д.) также будут собираться с помощью анкет, анализа медицинских записей и физического осмотра. Будущие преимущества исследования заключаются в том, чтобы лучше понять функцию скрининга Vector и характеристики пациентов с различной степенью тяжести EFL.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет перекрестное нерандомизированное эпидемиологическое исследование, предназначенное для оценки распространенности и тяжести ограничения скорости выдоха в популяции пациентов с ХОБЛ. В исследовании мы также изучим, как наличие EFL может коррелировать с другими конечными точками физиологических биомаркеров у пациентов с ХОБЛ.

Расписание мероприятий:

Учебный визит

  • По прибытии участника исследование будет объяснено во всех подробностях. Если участник согласится, он/она получит согласие на участие в исследовании, и участнику будет предоставлена ​​копия информированного согласия.
  • После получения согласия и подтверждения права на участие в исследовании будут проведены следующие процедуры, связанные с исследованием:
  • Демографические данные: пол, дата рождения, этническая принадлежность, раса, уровень образования будут собраны.
  • Текущие лекарства: будут собраны все текущие лекарства.
  • Оценка истории болезни: будет собрана информация об исторических данных спирометрии, истории ХОБЛ и другой соответствующей истории болезни, включая диагноз нарушения дыхания во сне и использования кислородной терапии. Будут собраны результаты компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, если они не проводились в течение последних двух лет. Новая компьютерная томография не потребуется.
  • Физикальное обследование с использованием собранных антропометрических данных (вес, рост и температура) и показателей жизненно важных функций, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), частоту дыхания (ЧД) и насыщение кислородом (SPO2), поддерживаемое на уровне не менее 88 % при комнатной температуре. и аускультация грудной клетки.
  • Проверка включения/исключения для подтверждения того, что участник имеет право на продолжение
  • Администрирование учебных анкет
  • Примерка маски: участникам будет предоставлено до двух примерок масок, чтобы определить наилучшие возможные маски при использовании устройства Vector NIV во время скрининга и титрования EFL.
  • Спирометрическое тестирование будет проводиться для участников, которые не проходили тестирование в течение предыдущих 6 месяцев. Измерение Resmon Pro EFL.
  • Во время измерения участники должны будут носить зажимы для носа.
  • Участники также должны будут придерживать щеки во время измерения, чтобы предотвратить утечку воздуха вокруг рта.
  • Сидя, участникам будет дано указание нормально дышать в устройство в течение как минимум 30 секунд или до тех пор, пока устройство не будет успешно принимать по крайней мере 10 вдохов.
  • Участникам будет предложено повторить тест, находясь в лежачем или полулежачем положении.

Скрининг/определение векторного EFL и титрование EPAP

  • Определение EFL: участника попросят спокойно дышать в устройство Vector с использованием выбранной маски в течение 5 минут в сидячем положении, а затем еще 5 минут в положении лежа на спине или полулежачем положении. Это устройство имеет возможность обнаружения EFL. Если с помощью индикатора проверки устройства будет определено, что у участника нет EFL, участник не будет продолжать титрование EPAP.
  • Титрование EPAP: если устройство Vector NIV определяет, что у участника есть EFL, устройство Vector NIV будет переведено из режима скрининга в режим терапии для доставки терапии BiPAP со следующими настройками.

Настройки векторного устройства:

  • Поддержка давлением 6 смH2O
  • Максимальное давление 26 смH2O
  • EPAP Мин./EPAP Макс. 4/20 смH2O
  • Затем участники будут дышать на устройстве Vector NIV в положении лежа на спине (предпочтительно) или полулежа, если необходимо, в течение примерно дополнительных 20 минут. В течение дополнительных 20 минут дыхания устройство будет автоматически увеличивать EPAP (и одновременно пропорционально IPAP) до тех пор, пока EFL не будет отменено (или не упадет ниже заранее определенного порога EFL).
  • Во время автоматического титрования EPAP SpO2 всех участников будет контролироваться с помощью пальцевой пульсоксиметрии.
  • Пациент должен бодрствовать во время титрования EPAP. Если пациент заснет, его разбудят сотрудники исследования.
  • Окончательный EPAP, который полон решимости отменить участников EFL, будет записан.
  • Участники заполнят анкету для устройства EFL Vector.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 40 лет; < 80 лет
  • Возможность дать согласие
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Критерии исключения:

  • Любое серьезное неконтролируемое заболевание или состояние, не связанное с ХОБЛ, такое как застойная сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, печеночная или почечная недостаточность (требующая текущего обследования для трансплантации печени или почки или диализа), боковой амиотрофический склероз или тяжелый инсульт или другое состояние, которое сочтет целесообразным исследователь, как установлено на основе изучения истории болезни и/или истории болезни, сообщенной участником

    • Страдаете обострением ХОБЛ на момент сбора данных или в течение 30 дней до сбора данных.
    • Самооценка беременности
    • Сотрудник или член семьи, связанный с Philips Respironics
    • История буллезной эмфиземы
    • История пневмоторакса
    • Признаки острого синусита или среднего отита.
    • Гипотония
    • Участники, подвергающиеся риску аспирации желудочного содержимого
    • Носовое кровотечение
    • Участники дыхательной недостаточности
    • Неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей или достаточно чистые выделения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресмон Про
Участники ХОБЛ сначала будут проверены на предмет ограничения скорости выдоха с помощью Resmon Pro.
Устройство: Ресмон Про
Resmon Pro использует технику вынужденных колебаний (FOT), которая представляет собой неинвазивный метод измерения механических свойств легких и дыхательных путей во время спокойного дыхания. Помимо измерения общего импеданса (сопротивления и реактивного сопротивления), Resmon Pro может измерять ограничение потока выдоха, которое является ключевым показателем дыхательной обструкции.
Экспериментальный: Вектор вентилятор
Участники ХОБЛ будут снова проверены на ограничение потока выдоха с использованием устройства Vector, участники с EFL пройдут 20-минутный протокол титрования терапии.
Устройство: Векторный вентилятор
Аппарат ИВЛ Vector предназначен для обеспечения неинвазивной респираторной поддержки при лечении взрослых пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) или дыхательной недостаточностью, основной причиной которой является ХОБЛ. Данное устройство не предназначено для жизнеобеспечения. Его можно использовать для выявления наличия и устранения ограничения скорости выдоха. Он предназначен для использования в домашних условиях, в учреждениях/больницах и в диагностических лабораторных условиях. Векторный аппарат ИВЛ будет титровать и лечить EFL, используя неинвазивную респираторную поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая распространенность ограничения потока выдоха
Временное ограничение: 1 день
Будет определена общая распространенность EFL. Это определяется как процент участников, демонстрирующих значение DeltaXRS, превышающее или равное 2,8, при использовании устройства Vector EFL в положении лежа. Для целей данного исследования общая распространенность включает неопределенную EFL и EFL.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция титрованного конечного EPAP с объемом форсированного выдоха участников за одну секунду (FEV1)
Временное ограничение: 1 день
Корреляция титрованного конечного EPAP (EPAP, которое установлено для отмены EFL) с объемом форсированного выдоха пациента за одну секунду (FEV1).
1 день
Корреляция титрованного окончательного EPAP со значением DeltaXrs скрининга участников
Временное ограничение: 1 день
Корреляция титрованного окончательного EPAP (EPAP, который призван отменить EFL) с участниками, проверяющими значение DeltaXrs
1 день
Процент участников с EFL согласно Resmon Pro, у которых EFL был отменен во время векторного скрининга.
Временное ограничение: 1 день
Процент участников с EFL по Resmon Pro, у которых EFL был отменен во время скрининга Vector. Это будет рассчитываться по количеству участников, у которых был положительный результат скрининга на EFL с помощью Resmon Pro, у которых был отрицательный результат скрининга на EFL с помощью устройства Vector.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VectorEFLScreening-2018-10242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться