思春期の肥満治療への親の関与 (TEENS+)
2025年11月25日 更新者：Virginia Commonwealth University
思春期の肥満治療における親の役割: TEENS+ の無作為対照試験
栄養教育、運動、行動サポートなどのライフスタイル介入に参加している肥満の青少年の減量維持に対する 2 つの異なる親治療の有効性を比較する無作為化対照試験。
1R01HD095910 による NIH からの資金援助
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、過体重または肥満 (BMI > 85 パーセンタイル) の青年と親 (BMI > 25 kg/m2) を募集します。 家族は、2 つの 4 か月間の治療のいずれかに参加します。1) TEENS+ Parents as Coaches (PAC)、親が子供の体重管理のヘルパーとして関与するか、または 2) TEENS+ Parent Weight Loss (PWL)、親が自分の体重管理に関与する. すべての青少年は、行動支援、栄養教育、監視付きの身体活動を含む TEENS+ に参加します。
青少年の場合、介入は、毎週の行動体重管理グループ セッションと毎週の 1 時間の運動セッションで構成されます。 思春期の各生徒は、行動コーチとの月 1 回の個人セッションも受けています。 親グループは、治療群 (PAC または PWL) に応じて毎週 1 時間集まります。 すべての PWL セッションは、思春期とは別のものです。 PAC アームでの隔週のセッションは、両親と青年と組み合わされています。 評価は、人体測定、心理調査、食事および PA 評価で構成されます。 評価は、ベースライン、2 か月、4 か月 (テスト後)、8 か月、および 1 年で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
思春期の包含基準:
- CDC Growth Chartsによると、年齢と性別のBMI≧85パーセンタイル
- 12～16歳
- 主な参加親と同居する必要があります
親の包含基準:
- 18歳以上
- BMI≧25kg/m2
- 青少年と同居しなければならない
除外基準:
思春期の除外基準:
- 非英語圏
- 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状
- 糖尿病
- -経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、または研究参加から3か月以内の治験薬の使用
- -研究参加から6か月以内のGLP-1の使用
- -研究参加から6か月以内のデポプロベラの使用
- 運動によって悪影響を受ける可能性のある病状
- 評価を完了する能力、グループに参加する能力、または身体活動を行う能力を損なう精神医学的、認知的、身体的または発達上の状態
- 過去 3 か月間の代償行動の報告
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠する予定
- HM20010365、HM20003076、HM20005235 または HM20014304 への以前の参加
- 別の減量プログラムへの現在の参加
- 減量手術の個人歴
- 憂鬱症
- 臨床的に重大な摂食障害
- -メトホルミン、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン取り込み阻害薬、または研究参加から3か月以内の刺激薬の投与量の変更
- 過去1年以内に精神病院に入院した
親の除外基準:
- 非英語圏
- 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状
- -経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、または研究参加から3か月以内の治験薬の使用
- -T2D診断なしでの研究参加から6か月以内のGLP-1の使用; T2D 診断の場合、研究参加から 3 か月以内の GLP-1 の投与量の変更
- -研究参加から6か月以内のデポプロベラの使用
- 評価を完了する能力、グループに参加する能力、または身体活動を行う能力を損なう精神医学的、認知的、身体的または発達上の状態
- 過去 3 か月間の代償行動の報告
- -現在の妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または研究期間中に妊娠する予定
- HM20010365、HM20003076、HM20005235 または HM20014304 への以前の参加
- 別の減量プログラムへの現在の参加
- 減量手術の個人歴
- 憂鬱症
- 臨床的に重大な摂食障害
- -糖尿病薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン取り込み阻害薬、または研究参加から3か月以内の刺激薬の用量の変更
- 過去1年以内に精神病院に入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ティーンズ + コーチとしての保護者
親は、家族ベースの変化を通じて子供の体重管理をサポートし、促進するための戦略を教えられます。 毎回の訪問には、子供の健康的な体重管理を促進する戦略に焦点を当てたグループ心理教育とディスカッションが含まれます。 トピックには、ロールモデリング、健康的なライフスタイルを変えるための戦略、10 代の子供たちへのコーチになる方法などが含まれます。 彼らはプログラム全体を通じて個別のフィードバックを受け取ります。 すべての青少年は、食事や身体活動の目標、重要な情報を自己監視するための指示など、経験的に裏付けられたグループベースの行動体重管理治療に参加します。 青少年は、中核となる行動的減量戦略（例: 目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニック。 また、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。 |
コーチとしての両親は、思春期の子供たちの健康的な減量を促進するための子育て戦略を教えます。青少年は、グループベースの行動体重管理治療を受けています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：十代の若者と親の減量
保護者には、週に 1 ～ 2 ポンドの減量目標、具体的なカロリーと脂肪の処方、PA 目標、重要な情報を自己監視するための指示が与えられます。 親は、中核となる行動的減量戦略（例: 目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニック。 また、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。 すべての青少年は、食事や身体活動の目標、重要な情報を自己監視するための指示など、経験的に裏付けられたグループベースの行動体重管理治療に参加します。 青少年は、中核となる行動的減量戦略（例: 目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニック。 また、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。 |
親の減量は、親の減量のためのコア行動減量戦略とテクニックを教えます。青少年は、グループベースの行動体重管理治療を受けています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：4ヶ月から12ヶ月 [経過観察フェーズ]
|
維持期（4ヶ月から12ヶ月）における体格指数（BMI）の変化（kg/m²；思春期）。
|
4ヶ月から12ヶ月 [経過観察フェーズ]
|
|
ボディマス指数
時間枠：ベースライン、2ヵ月、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月
|
国立健康栄養調査（NHANES）の人体測定法を用いて、身長と体重を測定し、体格指数（BMI）を算出しました。
0、2、4、8、12か月時点で、訓練を受けたスタッフが、精密ステディオメーターとデジタルスケールをそれぞれ用いて、思春期の身長と体重（軽装で12時間絶食後）を0.1cmおよび0.1kg単位で測定しました。
|
ベースライン、2ヵ月、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の体重
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
トレーニングを受けたスタッフが、ベースライン時、2ヶ月後、4ヶ月後、8ヶ月後、12ヶ月後にデジタルスケールを使用して、体重（軽装で12時間絶食後）を0.1kg単位で測定します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
親の体重変化
時間枠：ベースラインから4か月間［介入フェーズ］および4か月から12か月間［維持フェーズ］
|
訓練を受けたスタッフが、ベースライン時および4ヶ月後に、デジタルスケールを使用して体重（軽装で12時間絶食後）を0.1kg単位で測定します。
これらの値から体重変化が計算されます。
|
ベースラインから4か月間［介入フェーズ］および4か月から12か月間［維持フェーズ］
|
|
身体活動
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
思春期の若者とその親は、各評価期間（0、4、8、および12か月）において、1週間にわたって加速度計を装着し、思春期の若者と親の身体活動を評価しました。
結果は、中程度から激しい身体活動（MVPA）に費やされた合計時間（分/日）を示しています。
報告されたデータは、有効装着日の平均MVPA分数に基づいています。
|
ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
身体活動の変化
時間枠：4ヶ月から12ヶ月
|
プログラムの維持期間（介入後）における4ヶ月から12ヶ月までの青少年および保護者の身体活動の変化を評価する。
結果は、中程度／激しい活動（MVPA）に費やされた総時間（分／日）の変化を表しています。 |
4ヶ月から12ヶ月
|
|
身体活動エネルギー消費量
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月
|
各評価期間（0、4、8、12ヶ月）において、思春期の参加者とその保護者は加速度計を1週間装着し、思春期の参加者と保護者の身体活動エネルギー消費量（EE）を評価します。
結果は、加速度計により推定された1日あたりの平均身体活動エネルギー消費量（キロカロリー/日）を示します。
結果は、EE = （活動の代謝当量[MET]値 × 体重kg × [活動時間（分）/60]）に基づいており、軽度、中等度、高強度の活動に対してそれぞれ2.5、4、7のMET値を使用しています。
|
ベースライン、4か月、8か月、12か月
|
|
身体活動エネルギー消費量の変化
時間枠：4か月から12か月
|
このプログラムの維持身体活動（介入後）フェーズにおける、4ヶ月から12ヶ月までの青少年と保護者の身体活動エネルギー消費量の変化を評価する。
結果は、身体活動による1日あたりの総キロカロリーの変化を示しています。
|
4か月から12か月
|
|
食事摂取量
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
思春期の参加者とその保護者は、評価前の週（0、4、8、12ヶ月）に平日2日と週末1日の食事記録を3日間記録し、食事摂取量を追跡しました。
記録されたデータは、訓練を受けたスタッフによって栄養データシステム研究ソフトウェア（NDSR）に入力されました。
記録された日数に基づく保護者と思春期の参加者の平均総エネルギー摂取量（キロカロリー／日）が報告されています。
|
ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
家庭の食品環境
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
ホームフードインベントリー（HFI）は、家庭における食品の種類の利用可能性を評価し、全体的な肥満促進スコアを計算するために使用されました。
スコアは0〜60の範囲で、高いスコアはより肥満促進的な食品環境を示しています。
|
ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
|
親が報告する子育てスタイル
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
親の養育スタイルと次元質問票（PSDQ）は、親の権威ある養育スタイルの自己報告を評価するために親に実施されました。
結果は、参加した親の養育スタイルに対する認識を反映しています。
スコアは1〜5の範囲で、より高いスコアは権威ある養育行動の頻度が高いことを示します。
|
ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
|
ロールモデリング
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
0、2、4、8、12か月時点で、思春期の参加者は「食に関する家族の経験質問票（FERFQ）」を記入します。この質問票は8項目または9項目（それぞれ父親版と母親版）で構成され、体重や体型に関する家族のコメント、および食事と体重への懸念に関する家族のモデリングを評価します。
スコアは1〜5の範囲で、高いスコアほど食事行動における否定的な役割モデリングを示します。 結果は、研究に参加している親（母親または父親）に対する思春期の参加者の認識を反映しています。 |
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
制限的児童給餌慣行
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
保護者は、制限的な食習慣を評価するために、Child Feeding Questionnaire（CFQ；青年期版）を記入します。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど制限的な食習慣の程度が高いことを示します。
|
ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
|
総合的な体重管理の実践
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
思春期の若者と保護者は、体重管理戦略尺度（WCSS）を完了し、0、2、4、8、12ヶ月時点での健康的な体重管理実践（例：食事選択、自己モニタリング、身体活動）の利用状況を評価します。
この尺度には合計30項目が含まれており、0-4で評価されます。
総合スコア（0-4の範囲）は、30項目のスコアを平均して算出されます。
スコアが高いほど、体重管理行動への関与が大きいことを示します。
|
ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
|
自己モニタリング体重管理実践
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
思春期の若者と保護者は、体重管理戦略尺度（WCSS）の自己モニタリングサブスケールを完了し、0、2、4、8、12か月時点での自己モニタリングによる体重管理実践の使用を評価します。
この尺度には合計7項目が含まれており、0〜4の範囲で評価されます。
スコアは7項目の平均点で算出されます。
高いスコアは、自己モニタリングによる体重管理行動へのより高い関与を示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
食事選択の体重管理プラクティス
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
思春期の若者と保護者は、0、2、4、8、12か月時点での食事選択による体重管理行動の使用を評価するために、体重管理戦略尺度（WCSS）の食事選択サブ尺度を完了します。
この尺度には合計10項目が含まれており、0〜4の範囲で評価されます。
スコアは0から4の範囲で、10項目のスコアを平均して算出されます。
スコアが高いほど、食事選択による体重管理行動への関与が大きいことを示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
身体活動による体重管理実践
時間枠：ベースライン、2、4、8、12か月後
|
青少年と保護者は、体重制御戦略尺度（WCSS）の身体活動サブスケールを完了し、これは0、2、4、8、12か月時点での身体活動による体重制御の実践の使用を評価します。
この尺度には合計6項目が含まれており、0〜4の範囲で評価されます。
スコアは0から4の範囲で、6項目のスコアを平均して計算されます。
スコアが高いほど、身体活動による体重管理行動への関与が大きいことを示します。
|
ベースライン、2、4、8、12か月後
|
|
心理的対処法による体重管理
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
青年と保護者は、Weight Control Strategies Scale（WCSS）の心理的コーピングサブスケールを完了し、0、2、4、8、12か月時点での心理的コーピングによる体重管理の実践の使用を評価します。
この尺度には合計7項目が含まれており、0〜4で評価されます。
スコアは0から4の範囲で、7項目のスコアを平均して計算されます。
スコアが高いほど、心理的コーピングによる体重管理行動への関与が大きいことを示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
青年報告型応答性ペアレンティングスタイル
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
権威的養育指数（API）は、思春期の子供が報告する応答性の高い養育スタイルを評価するために使用され、0、2、4、8、12か月に実施されます。
スコアは9〜36の範囲で、スコアが高いほど親からの応答性が高いと認識されていることを示します。
結果は、研究に参加している親（母親または父親）に対する思春期の子供の認識を反映しています。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
青年報告型要求厳しい養育スタイル
時間枠：ベースライン、2ヵ月、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月
|
権威的養育スタイル指標（API）は、要求の厳しさ養育スタイルに関する青年による報告を評価するために使用され、0、2、4、8、12か月目に実施されます。
スコアの範囲は7〜28で、スコアが高いほど、親からの要求の厳しさがより強く認識されていることを示します。
結果は、研究に参加している親（母親または父親）に対する青年の認識を反映しています。
|
ベースライン、2ヵ月、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月
|
|
青少年が報告する権威ある養育スタイル
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
オーソリティティブ・ペアレンティング・インデックス（API）は、オーソリティティブなペアレンティングスタイルに関する青少年の報告を評価するために使用され、0、2、4、8、12か月目に実施されました。
スコアは16〜64の範囲で、スコアが高いほど、青少年が親のオーソリティティブなペアレンティング行動のレベルが高いと認識していることを示します。
結果は、研究に参加している親（母親または父親）に対する青少年の認識を反映しています。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
家庭での運動環境
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月
|
エクササイズ環境質問票（EEQ）は、家庭での運動機器の種類の利用可能性を評価しました。
測定は0、4、8、12か月で完了します。
スコアは回答を合計して計算されます。
スコアの範囲は0〜39で、スコアが高いほど家庭での運動機器が多いことを示します。
|
ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月
|
|
子供の授乳方法の監視
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
親は、監視的給餌スタイルを評価するために、子ども給餌質問票（CFQ；青年版）に回答します。
スコアは1～5の範囲で、スコアが高いほど監視的給餌の実践度が高いことを示します。 |
ベースライン、2か月、4か月、8か月、12か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自律性支援
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
0、2、4、8、12ヶ月時点で、青少年はPerceived Parental Autonomy Support Scale（P-PASS）を完了し、1）自律支援的な子育て行動と2）支配的な子育て行動に対する青少年の認識を評価します。
項目は1から7までの7段階リッカート尺度で評価されます。
全ての項目の平均スコアが計算されます。
高いスコアは、より大きな親の自律支援の認識を示します。
低いスコアは、より少ない支援とより多くの支配的行動を示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
親子関係
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
コンフリクト行動質問票（CBQ；保護者版および思春期版）は、0、2、4、8、12か月時点での親子関係要因に関する保護者および思春期児の報告を評価します。
スコアの範囲は0〜20です。
スコアが高いほど親子間の対立が多く、スコアが低いほど対立が少ないことを示します。
結果は、研究に参加している保護者（母親または父親）に対する思春期児の認識を反映しています。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
親の自己効力感
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
親の子どもの健康的な体重行動に対する効力感（PECHWB）は、思春期の子どもを持つ親が健康的な体重行動を促進する際の自己効力感を評価します。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアは高い自己効力感を示します。 |
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
|
社会的サポート
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
0、2、4、8、12か月時点で、思春期の参加者は、PACE+（患者ベースの身体活動・栄養評価カウンセリング）質問票の家族・友人ソーシャルサポート尺度を完了します。これにより、以下の3つの領域における家族・友人からのソーシャルサポートについて思春期の参加者が報告した内容を評価します：1）果物・野菜摂取、2）脂肪摂取、3）身体活動。スコアは1～5で、高いほどソーシャルサポートが大きいことを示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melanie K Bean, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown KL, LaRose JG, Raynor HA, Gorin AA, Thornton LM, Farthing S, Tatum K, Bean MK. Study design and rationale for TEENS+REACH: Evaluating ripple effects of a family-based lifestyle intervention to untreated family members. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Feb 15;38:101276. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101276. eCollection 2024 Apr.
- Bean MK, LaRose JG, Wickham EP 3rd, Raynor HA, Caccavale L, Evans RK, Thornton LM, Farthing S, Mendoza A, Mazzeo SE. The role of parents in behavioral treatment for adolescent obesity: design and rationale for the TEENS+ randomized clinical trial. BMC Public Health. 2023 Aug 4;23(1):1484. doi: 10.1186/s12889-023-16421-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2024年10月26日
研究の完了 (実際)
2024年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。