Implication des parents dans le traitement de l'obésité chez les adolescents (TEENS+)
Le rôle des parents dans le traitement de l'obésité chez les adolescents : essai contrôlé randomisé de TEENS+
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de deux traitements parentaux distincts sur le maintien de la perte de poids chez les adolescents obèses participant à une intervention sur le mode de vie comprenant l'éducation nutritionnelle, l'exercice et le soutien comportemental.
Soutien financier du NIH via 1R01HD095910
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des adolescents en surpoids ou obèses (IMC > 85e centile) et un parent (IMC > 25 kg/m2). Les familles participeront à l'un des deux traitements de 4 mois : 1) TEENS+ Parents as Coaches (PAC), engageant les parents comme aides dans la gestion du poids de leur enfant, ou 2) TEENS+ Parent Weight Loss (PWL), engageant les parents dans leur propre gestion du poids . Tous les adolescents participeront à TEENS+, qui comprend un soutien comportemental, une éducation nutritionnelle et une activité physique supervisée.
Pour les adolescents, l'intervention consistera en des séances hebdomadaires de groupe de gestion comportementale du poids et des séances d'exercices hebdomadaires d'une heure. Chaque adolescent bénéficie également d'une séance individuelle mensuelle avec un coach comportemental. Les groupes de parents se réunissent chaque semaine pendant 1 heure selon le bras de traitement (PAC ou PWL). Toutes les séances PWL sont séparées de leur adolescent. Les séances bihebdomadaires dans le bras SAA sont combinées avec les parents et l'adolescent. Les évaluations consisteront en des mesures anthropométriques, des enquêtes psychologiques et des évaluations diététiques et d'AP. Les évaluations seront effectuées au départ, 2 mois, 4 mois (post-test), 8 mois et 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah M Farthing, MS
- Numéro de téléphone: (804) 527-4756
- E-mail: sarah.malone@vcuhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie K Bean, PhD
- Numéro de téléphone: (804) 527-4765
- E-mail: melanie.bean@vcuhealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des adolescents :
- IMC ≥ 85e centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance du CDC
- 12 à 16 ans
- Doit résider avec le parent principal participant
Critères d'inclusion des parents :
- ≥18
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Doit résider avec l'adolescent
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des adolescents :
- Non anglophone
- Condition(s) médicale(s) pouvant être associée(s) à un changement de poids involontaire
- Diabète sucré
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux, d'antipsychotiques atypiques, de médicaments amaigrissants ou d'un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Utilisation d'un GLP-1 dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
- Utilisation de Depo-Provera dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
- Condition(s) médicale(s) pouvant être affectées négativement par l'exercice
- Troubles psychiatriques, cognitifs, physiques ou développementaux qui nuiraient à la capacité de réaliser des évaluations, de participer à un groupe ou de mener une activité physique
- Rapports de comportements compensatoires au cours des 3 derniers mois
- Grossesse actuelle ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Participation antérieure à HM20010365, HM20003076, HM20005235 ou HM20014304
- Participation actuelle à un autre programme de perte de poids
- Antécédents personnels de chirurgie bariatrique
- Dépression sévère
- Trouble alimentaire cliniquement significatif
- Modification de la dose de metformine, d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine ou de médicaments stimulants dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Admission dans un hôpital psychiatrique au cours de la dernière année
Critères d'exclusion des parents :
- Non anglophone
- Condition(s) médicale(s) pouvant être associée(s) à un changement de poids involontaire
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux, d'antipsychotiques atypiques, de médicaments amaigrissants ou d'un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Utilisation d'un GLP-1 dans les 6 mois suivant la participation à l'étude sans diagnostic de DT2 ; si diagnostic de DT2, modification de la dose de GLP-1 dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Utilisation de Depo-Provera dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
- Troubles psychiatriques, cognitifs, physiques ou développementaux qui nuiraient à la capacité de réaliser des évaluations, de participer à un groupe ou de mener une activité physique
- Rapports de comportements compensatoires au cours des 3 derniers mois
- Grossesse actuelle, allaitement, moins de 6 mois après l'accouchement ou plan de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Participation antérieure à HM20010365, HM20003076, HM20005235 ou HM20014304
- Participation actuelle à un autre programme de perte de poids
- Antécédents personnels de chirurgie bariatrique
- Dépression sévère
- Trouble alimentaire cliniquement significatif
- Modification de la dose de médicaments contre le diabète, d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine ou de médicaments stimulants dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Admission dans un hôpital psychiatrique au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ADOS + Parents en tant qu'entraîneurs
Les parents apprennent des stratégies pour soutenir et faciliter la gestion du poids de l'enfant via un changement familial. Chaque visite comprend une psychoéducation et une discussion de groupe, axées sur des stratégies visant à faciliter la gestion du poids santé chez leur(s) enfant(s). Les sujets incluent des modèles de rôle, des stratégies pour des changements de mode de vie sains et comment devenir un coach auprès de votre adolescent. Ils reçoivent des commentaires personnalisés tout au long du programme. Tous les adolescents participent à un traitement comportemental de gestion du poids soutenu empiriquement en groupe, qui comprend des objectifs alimentaires et d'activité physique, ainsi que des instructions pour auto-surveiller les informations clés. Les adolescents recevront une formation sur les stratégies comportementales de base de perte de poids (par ex. définition d'objectifs, contrôle des stimuli) et techniques pour les aider à atteindre ces objectifs. Ils reçoivent également des commentaires personnalisés tout au long du programme. |
Parents as Coaches enseigne des stratégies parentales pour faciliter une perte de poids saine chez les adolescents; les adolescents suivent un traitement comportemental de gestion du poids en groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: ADOLESCENTS + Perte de poids des parents
Les parents reçoivent un objectif de perte de poids de 1 à 2 lb/semaine, ainsi que des prescriptions spécifiques de calories et de graisses, des objectifs d'AP et des instructions pour auto-surveiller les informations clés. Les parents reçoivent une formation sur les stratégies comportementales de base pour perdre du poids (par ex. définition d'objectifs, contrôle des stimuli) et techniques pour les aider à atteindre ces objectifs. Ils reçoivent également des commentaires personnalisés tout au long du programme. Tous les adolescents participent à un traitement comportemental de gestion du poids soutenu empiriquement en groupe, qui comprend des objectifs alimentaires et d'activité physique, ainsi que des instructions pour auto-surveiller les informations clés. Les adolescents reçoivent une formation sur les stratégies comportementales de base pour perdre du poids (par ex. définition d'objectifs, contrôle des stimuli) et techniques pour les aider à atteindre ces objectifs. Ils reçoivent également des commentaires personnalisés tout au long du programme. |
La perte de poids des parents enseigne les stratégies et les techniques de perte de poids comportementale de base pour la perte de poids des parents ; les adolescents suivent un traitement comportemental de gestion du poids en groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien de la perte de poids chez les adolescents
Délai: 8 mois [4 mois - 12 mois de suivi]
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Le résultat principal pré-spécifié est la modification de l'IMC (kg/m2 ; adolescent) pendant la phase d'entretien.
À 0, 2, 4, 8, 12 mois, le personnel formé mesurera la taille et le poids de l'adolescent (portant des vêtements légers et après un jeûne de 12 heures) à 0,1 cm et 0,1 kg près à l'aide d'un stadiomètre de précision et d'une balance numérique, respectivement.
L'IMC sera calculé (kg/m2) ; Les scores Z de l'IMC des adolescents seront déterminés à l'aide du logiciel Epi Info.
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8 mois [4 mois - 12 mois de suivi]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids des parents
Délai: 4 mois [0 - 4 mois]
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le personnel formé mesurera la taille et le poids des parents (portant des vêtements légers et après un jeûne de 12 heures) à 0,1 cm et 0,1 kg près à l'aide d'un stadiomètre de précision et d'une balance numérique, respectivement, à 0, 2, 4, 8, 12 mois.
Le pourcentage de perte de poids et de changement de poids (kg) entre le départ et 4 mois est le principal intervalle de résultats de perte de poids des parents.
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4 mois [0 - 4 mois]
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Activité physique
Délai: 8 mois [4 mois - 12 mois]
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Des accéléromètres seront portés pendant 1 semaine par les adolescents et les parents pour chaque période d'évaluation (0, 4, 8 et 12 mois) afin d'évaluer objectivement l'activité physique des adolescents et des parents. Le temps total (min/semaine) consacré à une activité modérée/vigoureuse et la dépense énergétique quotidienne totale moyenne de l'activité physique (kcal/j) estimée par l'accéléromètre seront examinés. Le rappel d'activité physique (RAP) de sept jours sera également administré aux participants en personne aux mêmes moments. Cette mesure leur demande de déclarer le nombre approximatif d'heures de sommeil et d'activité physique modérée, intense et très intense pour chaque jour de la semaine précédente. Le changement d'activité physique des parents et des adolescents entre 4 et 12 mois pendant la période d'entretien est le principal résultat de l'AP. |
8 mois [4 mois - 12 mois]
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L'apport alimentaire
Délai: 8 mois [4 mois - 12 mois]
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Les adolescents et les parents participants rempliront un registre alimentaire de 3 jours pour suivre l'apport alimentaire pendant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end dans la semaine précédant leur évaluation (0, 4, 8, 12m).
L'apport énergétique total moyen des parents et des adolescents (kcal/j) de 4 à 12 mois sera le principal résultat alimentaire.
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8 mois [4 mois - 12 mois]
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Style parental
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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L'indice de parentalité faisant autorité (API) évaluera le rapport de l'adolescent sur le style parental autoritaire et le questionnaire sur les styles et les dimensions parentales (PSDQ) sera administré aux parents pour évaluer l'auto-évaluation du style parental par les parents.
Les deux mesures seront administrées à 0, 2, 4, 8, 12 mois.
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4 mois [0-4 mois]
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La modélisation de rôle
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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À 0, 2, 4, 8, 12 mois, les adolescents rempliront le questionnaire sur les expériences familiales liées à l'alimentation (FERFQ) qui est une mesure de 8 ou 9 items (version père et mère, respectivement) qui évaluera les commentaires de la famille sur le poids et la forme ainsi que la modélisation familiale des problèmes de régime et de poids.
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4 mois [0-4 mois]
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Alimentation des enfants
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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À 0, 2, 4, 8, 12 mois, les parents rempliront le questionnaire sur l'alimentation de l'enfant (CFQ ; version adolescent) pour évaluer le style d'alimentation des parents,
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4 mois [0-4 mois]
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Environnement de la maison
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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L'inventaire des aliments à domicile (HFI) et le questionnaire sur l'environnement d'exercice (EEQ) évalueront la disponibilité des types d'aliments ou d'équipement d'exercice, respectivement, à la maison.
Les mesures seront complétées à 0, 2, 4, 8, 12 mois.
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4 mois [0-4 mois]
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Pratiques de contrôle du poids
Délai: 12 mois [0-4 mois ; 4-12 mois]
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Les adolescents et les parents rempliront l'échelle des stratégies de contrôle du poids (WCSS) qui évaluera l'utilisation de pratiques de contrôle du poids saines (par exemple, choix alimentaires, autosurveillance et activité physique) à 0, 2, 4, 8, 12 mois.
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12 mois [0-4 mois ; 4-12 mois]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge de l'autonomie
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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À 0, 2, 4, 8, 12 mois, les adolescents rempliront l'échelle de soutien à l'autonomie parentale perçue (P-PASS) pour évaluer la perception des adolescents 1) des comportements parentaux favorables à l'autonomie et 2) des comportements parentaux contrôlants.
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4 mois [0-4 mois]
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Relation parent-enfant
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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Le questionnaire sur le comportement conflictuel (CBQ ; versions parent et adolescent) évaluera le rapport des parents et des adolescents sur les facteurs relationnels parent-enfant à 0, 2, 4, 8, 12 mois.
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4 mois [0-4 mois]
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Auto-efficacité des parents
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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Le Parent Efficacy for Child Healthy Weight Behavior (PECHWB) évaluera l'auto-efficacité des parents dans la promotion de comportements de poids santé chez leurs adolescents.
Cette mesure sera complétée à 0, 2, 4, 8, 12 mois.
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4 mois [0-4 mois]
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Aide sociale
Délai: 4 mois [0-4 mois]
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À 0, 2, 4, 8, 12 mois, les adolescents rempliront les échelles de soutien social de la famille et des amis à partir des questionnaires d'évaluation et de conseil axés sur le patient pour l'activité physique et la nutrition (PACE+) afin d'évaluer le rapport de l'adolescent sur le soutien social de la famille et des amis à travers 3 domaines : 1) consommation de fruits et légumes, 2) consommation de matières grasses et 3) activité physique
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4 mois [0-4 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20014304
- R01HD095910-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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