泌尿器腫瘍学における心と体の健康：調査研究
2023年6月12日 更新者：David Victorson、Northwestern University
泌尿器腫瘍学における心と体の健康: ランダム化比較試験
この研究では、研究者らは、患者と配偶者の尿路腫瘍学サンプル（臨床的に限局した前立腺がん、腎臓がん、膀胱がん）を対象に、マインドフルネス介入後の電子メールやテキストメッセージによる介入効果の長期的な維持を促進する効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
参加者の積み立ては、ノースショア大学ヘルスシステムのジョンおよびキャロル・ウォルター泌尿器保健センターで行われます。
診察中または診察前に、潜在的な対象者およびおそらくその配偶者は、医師または研究スタッフと話し、研究についての議論への関心を評価します。
対象となるすべての参加者は、8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) コースに登録されます。
コースの内容は（がん特有の問題ではなく）マインドフルネス瞑想のトレーニングに焦点を当てているため、研究者らはがんを混合したクラスを許可する予定です。
最初のクラスの前に、すべての参加者は健康関連の生活の質に関するベースラインの標準化された患者報告アウトカム (PRO) を完了し、指穿刺による採血を受けます。
8 週間のコースに参加した後、参加者は同様の方法で 8 週間の PRO およびバイオマーカーの評価を完了し、次のいずれかの 4 か月にランダムに割り当てられます。 1) コースに関連する毎週のマインドフルネス固有のテキストまたは電子メール メッセージ2) 健康的な生活とライフスタイルに関する毎週の一般/情報テキストまたは電子メール、または 3) テキストまたは電子メールはありません。
PRO およびバイオマーカーの評価も 6 か月後に実施され、PRO 測定値は 12 か月後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に限局性または局所進行性の前立腺がん、腎臓がん、または膀胱がんと診断されている、または前立腺がん、腎臓がん、または膀胱がんを患っている人の配偶者/重要な他者（既婚または1年以上の同居）
- 配偶者/重要な他者は、がんと診断されたパートナーが参加する場合にのみ含まれます。
- 18歳以上
- 話し言葉の英語を理解する能力に優れている。 英語の読み書きが堪能。
除外基準:
- 電子メールやテキストメッセージを受信できない
- 紹介医師によって特定された重度の精神疾患または慢性精神医学的理由による入院の病歴があり、MBSRグループ活動への参加は禁忌となる。
- MBSR コースの指示を聞いたり観察したりする能力が損なわれているような視覚障害または聴覚障害のある方。
- 同意が無意味になる認知能力の低下
- 研究への参加が不可能になる、または過度の困難を引き起こすような身体的衰弱。
- 先行研究「積極的監視中のストレスの軽減」EH09-202の介入部門に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスのテキスト/メールメッセージ
コースの指導に関連する MBSR 固有のテキストまたは電子メール メッセージが毎週送信されました。 含まれるメッセージの種類: 無反応。非判断;意識;愛情深い優しさ。受け入れ。 |
研究参加者に送信されるテキストまたは電子メール メッセージ
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プラセボコンパレーター：健康促進テキスト/電子メールメッセージ
健康的な生活とライフスタイルに関する一般/情報テキストまたは電子メールが毎週送信されました。
含まれるメッセージの種類: ダイエット。エクササイズ;寝る;病気;ストレス。
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研究参加者に送信されるテキストまたは電子メール メッセージ
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介入なし：テキスト/電子メールメッセージなし
テキストメッセージや電子メールは送信されませんでした。
このグループにはメッセージが送信されていないため、これらのメッセージの例や説明はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS疲労アンケートを使用した疲労の変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS 疲労アンケートの回答を比較することで、介入群間の疲労の変化を調査します。
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ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS うつ病アンケートを使用したうつ病の変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS うつ病アンケートの回答を比較することで、介入群間のうつ病の変化を調べる
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ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS不安アンケートを使用した不安の変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS 不安アンケートの回答を比較することで、介入群間の不安の変化を調べる
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ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS睡眠障害アンケートを使用した睡眠の変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS 睡眠障害アンケートの回答を比較することで、介入群間の睡眠の変化を調査します。
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ベースライン、8週間、6か月、12か月
|
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PROMIS 身体機能アンケートを使用した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
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PROMIS 身体機能アンケートの回答を比較することで、介入群間の身体機能の変化を調査します。
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ベースライン、8週間、6か月、12か月
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状態ベースのストレス視覚アナログスケールを使用したストレスの変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
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状態ベースのストレス視覚アナログスケールでの反応を比較することにより、介入群間のストレスの変化を調査します。
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ベースライン、8週間、6か月、12か月
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5 ファセットマインドフルネスサブスケールを使用したマインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
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5 ファセット マインドフルネス下位尺度の反応を比較することで、介入群間のマインドフルネスの変化を調べる
|
ベースライン、8週間、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Victorson, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH09-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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