Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье разума и тела в уроонкологии: исследование

12 июня 2023 г. обновлено: David Victorson, Northwestern University

Здоровье разума и тела в уроонкологии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследователи изучат влияние электронной почты и текстовых сообщений после вмешательства, чтобы способствовать сохранению эффекта вмешательства с течением времени в уроонкологической выборке (клинически локализованный рак простаты, почки и мочевого пузыря) пациентов и супругов.

Обзор исследования

Подробное описание

Начисление участников будет происходить в Центре урологического здоровья Джона и Кэрол Уолтер при Университете NorthShore HealthSystem. Во время визита в офис или перед ним потенциальный субъект и, возможно, его/ее супруг(а) будут разговаривать с врачом или научным персоналом, чтобы оценить заинтересованность в обсуждении исследования. Все подходящие участники будут зачислены на 8-недельный курс по снижению стресса на основе осознанности (MBSR). Поскольку содержание курса сосредоточено на обучении медитации осознанности (а не на вопросах, связанных с раком), исследователи допускают смешанные занятия по раку. Перед первым занятием все участники завершат базовые стандартизированные исходы, о которых сообщают пациенты (PRO) качества жизни, связанного со здоровьем, и пройдут забор крови с помощью прокола пальца. После участия в 8-недельном курсе участники аналогичным образом завершат свои 8-недельные оценки PRO и биомаркеров и будут случайным образом распределены на 4 месяца: 1) еженедельные текстовые или электронные сообщения, посвященные внимательности, связанные с курсом. учений, 2) еженедельные общие/информационные тексты или электронные письма о здоровом образе жизни и образе жизни или 3) никаких текстов или электронных писем. Оценки PRO и биомаркеров также будут проводиться через 6 месяцев, а показатели PRO будут собираться через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: клинически локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы, почки или мочевого пузыря ИЛИ супруг/супруга/вторая половинка (состоящие в браке или живущие вместе ≥ 1 года) человека с раком предстательной железы, почки или мочевого пузыря
  • Супруги/второстепенные лица будут включены только в том случае, если будут участвовать их партнеры с онкологическим диагнозом.
  • 18 лет и старше
  • Владеет пониманием разговорного английского языка. Владеет чтением и письмом на английском языке.

Критерий исключения:

  • Не может получать электронную почту или текстовые сообщения
  • Наличие в анамнезе диагностированного тяжелого психического заболевания или госпитализации по хроническим психиатрическим причинам, выявленным направившим врачом, так что участие в групповых мероприятиях MBSR противопоказано.
  • Нарушения зрения или слуха, такие как способность слушать или соблюдать инструкции курса MBSR.
  • Снижение когнитивных навыков, чтобы сделать согласие бессмысленным
  • Физическое истощение, при котором участие в исследовании будет невозможным или создаст чрезмерные трудности.
  • Участие в интервенционной части предыдущего исследования «Снижение стресса во время активного наблюдения» EH09-202.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текст/электронное сообщение осознанности

Еженедельно отправлялись специальные текстовые или электронные сообщения MBSR, связанные с учениями курса.

ВКЛЮЧЕННЫЕ ТИПЫ СООБЩЕНИЙ: Отсутствие реакции; Несуждение; Осведомленность; Любящая доброта; Принятие.

Текстовые или электронные сообщения, отправленные участникам исследования
Плацебо Компаратор: Текст/сообщение по электронной почте о продвижении здоровья
Еженедельно рассылались общие/информационные тексты или электронные письма о здоровом образе жизни и образе жизни. ТИПЫ ВКЛЮЧЕННЫХ СООБЩЕНИЙ: Диета; Упражнение; Спать; Болезнь; Стресс.
Текстовые или электронные сообщения, отправленные участникам исследования
Без вмешательства: Нет текстового/электронного сообщения
СМС и электронные письма не отправлялись. Для этих сообщений нет ни примеров, ни описаний, так как в эту группу не было отправлено ни одного сообщения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение утомляемости с помощью опросника PROMIS Fatigue
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменение утомляемости между группами вмешательства, сравнив ответы на вопросник PROMIS Fatigue.
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
изменение депрессии с помощью опросника PROMIS Depression
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменения депрессии между группами вмешательства, сравнив ответы на опросник PROMIS по депрессии.
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
изменение тревожности с помощью опросника PROMIS Anxiety
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменение тревожности между группами вмешательства, сравнив ответы на опросник PROMIS по тревожности.
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
изменение сна с помощью опросника PROMIS Sleep Disturbance
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменения во сне между группами вмешательства, сравнив ответы на вопросник PROMIS Sleep Disturbance.
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
изменение физической функции с помощью опросника PROMIS Physical Function
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменения в физической функции между группами вмешательства, сравнив ответы на вопросник PROMIS Physical Function.
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
изменение стресса с использованием визуальной аналоговой шкалы стресса, основанной на состоянии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменение стресса между группами вмешательства, сравнив ответы по визуальной аналоговой шкале стресса, основанной на состоянии.
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
изменение осознанности с помощью 5-гранной подшкалы осознанности
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменения в осознанности между группами вмешательства, сравнив ответы по 5-факторным субшкалам внимательности.
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EH09-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться