Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-Body Health in Uro-Oncology: onderzoeksstudie

12 juni 2023 bijgewerkt door: David Victorson, Northwestern University

Mind-Body Health in Uro-Oncology: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van post-mindfulness interventie e-mail en sms-berichten om het behoud van interventie-effecten in de loop van de tijd te bevorderen in een uro-oncologische steekproef (klinisch gelokaliseerde prostaat-, nier- en blaaskanker) van patiënten en echtgenoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opbouw van deelnemers vindt plaats in het John en Carol Walter Center for Urological Health van NorthShore University HealthSystem. Tijdens of voorafgaand aan een kantoorbezoek zal een potentiële proefpersoon en mogelijk zijn/haar partner met de arts of het onderzoekspersoneel spreken om na te gaan of er interesse is om de studie te bespreken. Alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven voor een 8-weekse mindfulness-based stress reduction (MBSR) cursus. Omdat de cursusinhoud gericht is op training in mindfulness-meditatie (en niet op kankerspecifieke kwesties), zullen de onderzoekers gemengde kankerklassen toestaan. Voorafgaand aan de eerste les zullen alle deelnemers basislijn gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voltooien en bloedafname ondergaan via een vingerprik. Na deelname aan de 8-weekse cursus zullen deelnemers hun 8-weekse PRO- en biomarkerbeoordelingen op een vergelijkbare manier voltooien, en worden gerandomiseerd naar 4 maanden van: 1) wekelijkse mindfulness-specifieke tekst- of e-mailberichten gerelateerd aan de cursus lessen, 2) wekelijkse algemene/informatieve sms'jes of e-mails over gezond leven en levensstijl, of 3) geen sms'jes of e-mails. PRO- en biomarkerbeoordelingen zullen ook na 6 maanden worden uitgevoerd en PRO-metingen zullen na 12 maanden worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met klinisch gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaat-, nier- of blaaskanker OF de partner/partner (gehuwd of samenwonend ≥ 1 jaar) van een persoon met prostaat-, nier- of blaaskanker
  • Echtgenoten/significante anderen worden alleen opgenomen als hun partner met de diagnose kanker meedoet
  • 18 jaar of ouder
  • Vaardig in het begrijpen van gesproken Engels. Vaardig in het lezen en schrijven van Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen e-mail of sms-berichten ontvangen
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde ernstige psychische aandoeningen of ziekenhuisopname om chronische psychiatrische redenen, zoals geïdentificeerd door verwijzende artsen, zodat deelname aan MBSR-groepsactiviteiten gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Slechtziend of slechthorend, zodat het vermogen om naar MBSR-cursusinstructies te luisteren of deze te observeren, in het gedrang komt.
  • Verminderde cognitieve vaardigheden om toestemming zinloos te maken
  • Lichamelijke verzwakking zodanig dat deelname aan de studie niet haalbaar is of overmatige ontbering veroorzaakt.
  • Deelname aan de interventiearm van de voorgaande studie, "Reducing Stress During Active Surveillance" EH09-202.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness tekst/e-mailbericht

Wekelijkse MBSR-specifieke tekst- of e-mailberichten met betrekking tot het cursusonderwijs werden verzonden.

SOORTEN BERICHTEN INBEGREPEN: Geen reactie; Niet-oordelen; Bewustzijn; Liefdevolle vriendelijkheid; Aanvaarding.

Sms- of e-mailberichten verzonden naar onderzoeksdeelnemers
Placebo-vergelijker: Gezondheidsbevordering tekst/e-mailbericht
Wekelijks werden er algemene/informatieve sms'jes of e-mails over gezond leven en leefstijl verstuurd. SOORTEN BOODSCHAPPEN INBEGREPEN: Dieet; Oefening; Slaap; Ziekte; Spanning.
Sms- of e-mailberichten verzonden naar onderzoeksdeelnemers
Geen tussenkomst: Geen sms/e-mailbericht
Er zijn geen sms'jes of e-mails verzonden. Er zijn geen voorbeelden of beschrijvingen voor deze berichten, omdat er geen berichten naar deze groep zijn verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in vermoeidheid met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoek de verandering in vermoeidheid tussen de interventiearmen door de antwoorden op de PROMIS-vermoeidheidsvragenlijst te vergelijken
baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
verandering in depressie met behulp van de PROMIS-vragenlijst over depressie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoek de verandering in depressie tussen de interventiearmen door de antwoorden op de PROMIS-vragenlijst Depressie te vergelijken
baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
verandering in angst met behulp van de PROMIS Angstvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoek de verandering in angst tussen de interventiearmen door de antwoorden op de PROMIS Angstvragenlijst te vergelijken
baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
verandering in slaap met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoek de verandering in slaap tussen de interventiearmen door de antwoorden op de PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen te vergelijken
baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
verandering in fysiek functioneren met behulp van de PROMIS Physical Function-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoek de verandering in fysiek functioneren tussen de interventiearmen door de antwoorden op de PROMIS Physical Function-vragenlijst te vergelijken
baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
verandering in stress met behulp van de State-Based Stress Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoek de verandering in stress tussen de interventiearmen door de reacties op de State-Based Stress Visual Analogue Scale te vergelijken
baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
verandering in mindfulness met behulp van de 5-Facet Mindfulness Subschalen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoek de verandering in mindfulness tussen de interventiearmen door de antwoorden op de 5-Facet Mindfulness Subschalen te vergelijken
baseline, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren