Saúde Mente-Corpo em Uro-Oncologia: Estudo de Pesquisa
12 de junho de 2023 atualizado por: David Victorson, Northwestern University
Saúde Mente-Corpo em Uro-Oncologia: Um Estudo Randomizado e Controlado
Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos do e-mail e das mensagens de texto da intervenção pós-atenção plena para promover a manutenção dos efeitos da intervenção ao longo do tempo em uma amostra de uro-oncologia (câncer de próstata, rim e bexiga clinicamente localizado) de pacientes e cônjuges.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento de participantes ocorrerá no John and Carol Walter Center for Urological Health da NorthShore University HealthSystem.
Durante ou antes de uma visita ao consultório, um sujeito em potencial e possivelmente seu cônjuge falarão com o médico ou equipe de pesquisa para avaliar o interesse em discutir o estudo.
Todos os participantes elegíveis serão inscritos em um curso de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas.
Como o conteúdo do curso se concentra no treinamento em meditação mindfulness (e não em questões específicas do câncer), os pesquisadores permitirão aulas mistas de câncer.
Antes da primeira aula, todos os participantes completarão os resultados padrão relatados pelo paciente (PROs) de qualidade de vida relacionada à saúde e serão submetidos à coleta de sangue por picada no dedo.
Após a participação no curso de 8 semanas, os participantes concluirão suas avaliações de PRO e biomarcador de 8 semanas de maneira semelhante e serão randomizados para 4 meses de: 1) mensagens de texto ou e-mail semanais específicas para mindfulness relacionadas ao curso ensinamentos, 2) textos ou e-mails gerais/informativos semanais sobre vida saudável e estilo de vida, ou 3) nenhum texto ou e-mail.
As avaliações de PRO e biomarcadores também serão administradas aos 6 meses, e as medidas do PRO serão coletadas aos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata, rim ou bexiga clinicamente localizado ou localmente avançado OU o cônjuge/outra pessoa significativa (casado ou vivendo junto ≥ 1 ano) de uma pessoa com câncer de próstata, rim ou bexiga
- Cônjuges/pessoas importantes só serão incluídos se seus parceiros com diagnóstico de câncer estiverem participando
- 18 anos ou mais
- Proficiente em compreender o inglês falado. Proficiente em leitura e escrita em inglês.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de receber e-mail ou mensagens de texto
- História de doença mental grave diagnosticada ou hospitalização por motivos psiquiátricos crônicos, conforme identificado pelos médicos de referência, de modo que a participação em atividades do grupo MBSR seja contraindicada.
- Deficientes visuais ou auditivos, de modo que a capacidade de ouvir ou observar as instruções do curso MBSR esteja comprometida.
- Habilidades cognitivas diminuídas para tornar o consentimento sem sentido
- Debilitação física tal que a participação no estudo não seria viável ou criaria dificuldades indevidas.
- Participação no braço de intervenção do estudo anterior, "Reduzindo o Estresse Durante a Vigilância Ativa" EH09-202.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mensagem de texto/e-mail de atenção plena
Mensagens semanais de texto ou e-mail específicas do MBSR relacionadas aos ensinamentos do curso foram enviadas. TIPOS DE MENSAGENS INCLUÍDAS: Não reação; Não Julgamento; Conhecimento; Gentileza adorável; Aceitação. |
Mensagens de texto ou e-mail enviadas aos participantes da pesquisa
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Comparador de Placebo: Mensagem de texto/e-mail de promoção de saúde
Foram enviados textos ou e-mails gerais/informativos semanais sobre vida saudável e estilo de vida.
TIPOS DE MENSAGENS INCLUÍDAS: Dieta; Exercício; Dormir; Doença; Estresse.
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Mensagens de texto ou e-mail enviadas aos participantes da pesquisa
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Sem intervenção: Nenhuma mensagem de texto/e-mail
Nenhum texto ou e-mail foi enviado.
Não há exemplos ou descrições para essas mensagens, porque nenhuma mensagem foi enviada para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na fadiga usando o questionário PROMIS Fatigue
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Examine a mudança na fadiga entre os braços de intervenção comparando as respostas no questionário PROMIS Fatigue
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linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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mudança na depressão usando o questionário de depressão PROMIS
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Examine a mudança na depressão entre os braços de intervenção comparando as respostas no questionário de depressão PROMIS
|
linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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mudança na ansiedade usando o questionário de ansiedade PROMIS
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Examine a mudança na ansiedade entre os braços de intervenção comparando as respostas no questionário de ansiedade PROMIS
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linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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alteração no sono usando o questionário PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Examine a mudança no sono entre os braços de intervenção comparando as respostas no questionário PROMIS Sleep Disturbance
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linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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mudança na função física usando o questionário PROMIS Physical Function
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Examine a mudança na função física entre os braços de intervenção comparando as respostas no questionário PROMIS Physical Function
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linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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|
mudança no estresse usando a Escala Visual Analógica de Estresse Baseada no Estado
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Examine a mudança no estresse entre os braços de intervenção comparando as respostas na Escala Visual Analógica de Estresse Baseada no Estado
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linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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mudança na atenção plena usando as subescalas de atenção plena de 5 facetas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Examine a mudança na atenção plena entre os braços de intervenção comparando as respostas nas subescalas de 5 facetas da atenção plena
|
linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
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- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- EH09-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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