Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie ciała i umysłu w uro-onkologii: badanie naukowe

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: David Victorson, Northwestern University

Zdrowie ciała i umysłu w uro-onkologii: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu naukowcy zbadają efekty e-maili i wiadomości tekstowych po interwencji uważności, aby promować utrzymanie efektów interwencji w czasie w próbce uro-onkologicznej (klinicznie zlokalizowany rak prostaty, nerki i pęcherza moczowego) pacjentów i małżonków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naliczanie uczestników będzie miało miejsce w John and Carol Walter Center for Urological Health System w NorthShore University HealthSystem. W trakcie lub przed wizytą w gabinecie potencjalny pacjent i ewentualnie jego małżonek porozmawiają z lekarzem lub personelem badawczym, aby ocenić zainteresowanie dyskusją na temat badania. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani na 8-tygodniowy kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR). Ponieważ treść kursu koncentruje się na treningu medytacji uważności (a nie na problemach związanych z rakiem), naukowcy dopuszczą mieszane zajęcia z raka. Przed pierwszymi zajęciami wszyscy uczestnicy wypełnią wyjściowe standaryzowane wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem i przejdą pobieranie krwi przez nakłucie palca. Po wzięciu udziału w 8-tygodniowym kursie uczestnicy wypełnią swoje 8-tygodniowe oceny PRO i biomarkerów w podobny sposób i zostaną losowo przydzieleni do 4 miesięcy: 1) cotygodniowych wiadomości tekstowych lub e-mail dotyczących uważności związanych z kursem nauk, 2) cotygodniowe ogólne/informacyjne teksty lub e-maile na temat zdrowego trybu życia i stylu życia, lub 3) żadnych SMS-ów ani e-maili. Oceny PRO i biomarkerów zostaną również przeprowadzone po 6 miesiącach, a pomiary PRO zostaną zebrane po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem klinicznie zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty, nerki lub pęcherza moczowego LUB współmałżonka/innej osoby bliskiej (w związku małżeńskim lub mieszkającej razem ≥ 1 rok) osoby z rakiem prostaty, nerki lub pęcherza moczowego
  • Małżonkowie / inne znaczące osoby zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy ich partnerzy z rozpoznaniem raka będą uczestniczyć
  • 18 lat lub więcej
  • Biegły w porozumiewaniu się w języku angielskim. Biegły w czytaniu i pisaniu w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może odbierać wiadomości e-mail ani wiadomości tekstowych
  • Historia zdiagnozowanej ciężkiej choroby psychicznej lub hospitalizacji z powodu przewlekłych przyczyn psychiatrycznych, stwierdzona przez lekarzy kierujących, tak że udział w zajęciach grupowych MBSR byłby przeciwwskazany.
  • Osoby z upośledzeniem wzroku lub słuchu, które uniemożliwiają słuchanie lub przestrzeganie instrukcji kursu MBSR.
  • Zmniejszone zdolności poznawcze, które sprawiają, że zgoda jest bezsensowna
  • Osłabienie fizyczne uniemożliwiające udział w badaniu lub stwarzające nadmierne trudności.
  • Udział w części interwencyjnej poprzedniego badania „Redukcja stresu podczas aktywnej obserwacji” EH09-202.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiadomość tekstowa / e-mail dotycząca uważności

Wysyłano cotygodniowe wiadomości tekstowe lub e-maile dotyczące MBSR związane z nauczaniem kursu.

RODZAJE OBEJMUJĄCYCH WIADOMOŚCI: Brak reakcji; Brak osądu; Świadomość; Kochająca życzliwość; Przyjęcie.

Wiadomości SMS lub e-mail wysyłane do uczestników badania
Komparator placebo: Wiadomość tekstowa/e-mail dotycząca promocji zdrowia
Wysyłano cotygodniowe ogólne/informacyjne SMS-y lub e-maile na temat zdrowego trybu życia i stylu życia. RODZAJE ZAWIERANYCH WIADOMOŚCI: Dieta; Ćwiczenia; Spać; Choroba; Stres.
Wiadomości SMS lub e-mail wysyłane do uczestników badania
Brak interwencji: Brak wiadomości SMS/e-mail
Nie wysłano żadnych SMS-ów ani e-maili. Nie ma przykładów ani opisów tych wiadomości, ponieważ do tej grupy nie wysłano żadnych wiadomości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany zmęczenia za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadaj zmianę zmęczenia pomiędzy ramionami interwencji, porównując odpowiedzi w kwestionariuszu PROMIS Fatigue
linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiany depresji za pomocą kwestionariusza PROMIS Depression
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadaj zmiany w depresji między ramionami interwencji, porównując odpowiedzi w kwestionariuszu PROMIS Depression
linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiany lęku za pomocą kwestionariusza Lęku PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadaj zmianę lęku między ramionami interwencji, porównując odpowiedzi w kwestionariuszu PROMIS Anxiety
linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmianę snu za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadaj zmianę snu między ramionami interwencji, porównując odpowiedzi w kwestionariuszu PROMIS Sleep Disturbance
linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiany funkcji fizycznych za pomocą kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadaj zmiany w funkcjonowaniu fizycznym między ramionami interwencji, porównując odpowiedzi w kwestionariuszu funkcji fizycznych PROMIS
linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiany stresu za pomocą wizualnej analogowej skali stresu opartej na stanie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadaj zmiany w poziomie stresu między ramionami interwencji, porównując odpowiedzi na Stanowej Wizualnej Analogowej Skali Stresu
linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zmianę uważności za pomocą 5-aspektowych podskal uważności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadaj zmiany w uważności między ramionami interwencji, porównując odpowiedzi na 5-aspektowych podskalach uważności
linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj