Santé de l'esprit et du corps en uro-oncologie : étude de recherche
12 juin 2023 mis à jour par: David Victorson, Northwestern University
Santé esprit-corps en uro-oncologie : un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets des e-mails et des SMS d'intervention post-mindfulness pour favoriser le maintien des effets de l'intervention au fil du temps dans un échantillon d'uro-oncologie (cancer cliniquement localisé de la prostate, du rein et de la vessie) de patients et de conjoints.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accumulation des participants aura lieu au John and Carol Walter Center for Urological Health du NorthShore University HealthSystem.
Pendant ou avant une visite au cabinet, un sujet potentiel et éventuellement son conjoint parleront avec le médecin ou le personnel de recherche pour évaluer l'intérêt à discuter de l'étude.
Tous les participants éligibles seront inscrits à un cours de 8 semaines sur la réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR).
Étant donné que le contenu du cours se concentre sur la formation à la méditation de pleine conscience (et non sur des problèmes spécifiques au cancer), les chercheurs autoriseront des cours mixtes sur le cancer.
Avant le premier cours, tous les participants rempliront les résultats normalisés de base rapportés par les patients (PRO) sur la qualité de vie liée à la santé et subiront une collecte de sang par piqûre au doigt.
Après avoir participé au cours de 8 semaines, les participants termineront leurs évaluations PRO et biomarqueurs de 8 semaines de la même manière, et seront randomisés pour 4 mois de : 1) messages texte ou e-mail hebdomadaires spécifiques à la pleine conscience liés au cours enseignements, 2) des textes ou des courriels généraux/d'information hebdomadaires sur une vie et un mode de vie sains, ou 3) aucun texte ou courriel.
Les évaluations PRO et biomarqueurs seront également administrées à 6 mois, et les mesures PRO seront collectées à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer de la prostate, du rein ou de la vessie cliniquement localisé ou localement avancé OU le conjoint/autre significatif (marié ou vivant ensemble depuis ≥ 1 an) d'une personne atteinte d'un cancer de la prostate, du rein ou de la vessie
- Les conjoints/autres personnes significatives ne seront inclus que si leurs partenaires atteints de cancer participeront
- 18 ans ou plus
- Compétent dans la compréhension de l'anglais parlé. Maîtrise de la lecture et de l'écriture de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- N'est pas en mesure de recevoir des e-mails ou des SMS
- Antécédents de maladie mentale grave diagnostiquée ou d'hospitalisation pour des raisons psychiatriques chroniques, telles qu'identifiées par les médecins traitants, de sorte que la participation aux activités de groupe MBSR serait contre-indiquée.
- Malvoyant ou malentendant, de sorte que la capacité d'écouter ou d'observer les instructions du cours MBSR est compromise.
- Compétences cognitives réduites au point de rendre le consentement dénué de sens
- Débilitation physique telle que la participation à l'étude ne serait pas possible ou créerait des difficultés excessives.
- Participation au volet intervention de l'étude précédente, « Réduire le stress pendant la surveillance active » EH09-202.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Message texte / e-mail de pleine conscience
Chaque semaine, des messages textuels ou électroniques spécifiques au MBSR liés aux enseignements du cours ont été envoyés. TYPES DE MESSAGES INCLUS : Non-réaction ; Non-jugement ; Conscience; Bonté; Acceptation. |
SMS ou e-mails envoyés aux participants à la recherche
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Comparateur placebo: Message texte/courriel de promotion de la santé
Des textes ou des courriels généraux/d'information hebdomadaires sur les modes de vie et les modes de vie sains ont été envoyés.
TYPES DE MESSAGES INCLUS : Régime ; Exercer; Dormir; Maladie; Stress.
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SMS ou e-mails envoyés aux participants à la recherche
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Aucune intervention: Pas de SMS/e-mail
Aucun SMS ou e-mail n'a été envoyé.
Il n'y a pas d'exemples ni de descriptions pour ces messages, car aucun message n'a été envoyé à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la fatigue à l'aide du questionnaire PROMIS Fatigue
Délai: ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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Examiner l'évolution de la fatigue entre les bras d'intervention en comparant les réponses au questionnaire PROMIS Fatigue
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ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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changement dans la dépression à l'aide du questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Examiner l'évolution de la dépression entre les bras d'intervention en comparant les réponses au questionnaire PROMIS sur la dépression
|
ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
|
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changement d'anxiété à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'anxiété
Délai: ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Examiner l'évolution de l'anxiété entre les bras d'intervention en comparant les réponses au questionnaire PROMIS sur l'anxiété
|
ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
|
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modification du sommeil à l'aide du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil
Délai: ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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Examiner l'évolution du sommeil entre les bras d'intervention en comparant les réponses au questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil
|
ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
|
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modification de la fonction physique à l'aide du questionnaire PROMIS sur la fonction physique
Délai: ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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Examiner le changement de la fonction physique entre les bras d'intervention en comparant les réponses au questionnaire PROMIS sur la fonction physique
|
ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
|
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changement de stress à l'aide de l'échelle analogique visuelle de stress basée sur l'état
Délai: ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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Examiner l'évolution du stress entre les bras d'intervention en comparant les réponses sur l'échelle analogique visuelle de stress basée sur l'état
|
ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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changement de pleine conscience à l'aide des sous-échelles de pleine conscience à 5 facettes
Délai: ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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Examiner le changement de pleine conscience entre les bras d'intervention en comparant les réponses sur les sous-échelles de pleine conscience à 5 facettes
|
ligne de base, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EH09-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .