Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind-Body Health in Uro-Oncology: Research Study

12 juni 2023 uppdaterad av: David Victorson, Northwestern University

Mind-Body Health in Uro-Oncology: A Randomized Controlled Trial

I denna studie kommer forskarna att undersöka effekterna av post-mindfulness intervention via e-post och textmeddelanden för att främja bibehållande av interventionseffekter över tid i ett uro-onkologiskt prov (kliniskt lokaliserad prostata-, njur- och blåscancer) hos patienter och makar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagartillväxt kommer att ske vid NorthShore University HealthSystems John och Carol Walter Center for Urological Health. Under eller före ett kontorsbesök kommer en potentiell försöksperson och eventuellt hans/hennes make att tala med läkaren eller forskningspersonalen för att bedöma intresset för att diskutera studien. Alla kvalificerade deltagare kommer att anmälas till en 8-veckors kurs med mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR). Eftersom kursinnehållet fokuserar på träning i mindfulness-meditation (och inte cancerspecifika frågor), kommer forskarna att tillåta blandade cancerklasser. Före den första lektionen kommer alla deltagare att slutföra baslinjestandardiserade patientrapporterade resultat (PRO) av hälsorelaterad livskvalitet och genomgå blodinsamling via fingerstick. Efter deltagande i den 8-veckorskursen kommer deltagarna att slutföra sina 8-veckors PRO- och biomarkörbedömningar på liknande sätt och kommer att randomiseras till antingen 4 månader av: 1) veckovis mindfulness-specifika text- eller e-postmeddelanden relaterade till kursen undervisning, 2) veckovisa allmänna/informationstexter eller e-postmeddelanden om hälsosamt liv och livsstil, eller 3) inga sms eller e-postmeddelanden. PRO- och biomarkörbedömningar kommer också att administreras vid 6 månader, och PRO-mått kommer att samlas in vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kliniskt lokaliserad eller lokalt avancerad prostata-, njur- eller blåscancer ELLER make/betydande annan (gift eller sammanboende ≥ 1 år) till en person med prostata-, njur- eller blåscancer
  • Makar/betydande andra inkluderas endast om deras partner med cancerdiagnos kommer att delta
  • 18 år eller äldre
  • Kunskaper i att förstå talad engelska. Behärskar att läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta emot e-post eller textmeddelanden
  • Historik med diagnosen allvarlig psykisk sjukdom eller sjukhusvistelse av kroniska psykiatriska skäl, som identifierats av remitterande läkare, så att deltagande i MBSR-gruppaktiviteter skulle vara kontraindicerat.
  • Syn- eller hörselskadade så att förmågan att lyssna på eller observera MBSR kursinstruktioner äventyras.
  • Minskade kognitiva färdigheter för att göra samtycke meningslöst
  • Fysisk försämring så att studiedeltagande inte skulle vara genomförbart eller skulle skapa onödiga svårigheter.
  • Deltagande i interventionsarmen i den föregående studien, "Reducing Stress Under Active Surveillance" EH09-202.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness text/e-postmeddelande

Varje vecka skickades MBSR-specifika text- eller e-postmeddelanden relaterade till kursundervisningen.

TYPER AV MEDDELANDEN INGÅR: Icke-reaktion; Icke-dömande; Medvetenhet; Kärleksfull vänlighet; Godkännande.

SMS eller e-postmeddelanden som skickas till forskningsdeltagare
Placebo-jämförare: Hälsofrämjande sms/e-postmeddelande
Varje vecka skickades allmänna/informationstexter eller e-postmeddelanden om hälsosamt liv och livsstil. TYPER AV MEDDELANDEN INGÅR: Diet; Träning; Sova; Sjukdom; Påfrestning.
SMS eller e-postmeddelanden som skickas till forskningsdeltagare
Inget ingripande: Inget sms/e-postmeddelande
Inga sms eller e-postmeddelanden skickades. Det finns inga exempel eller beskrivningar för dessa meddelanden, eftersom inga meddelanden har skickats till den här gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i trötthet med hjälp av PROMIS Fatigue-enkät
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Undersök förändring i trötthet mellan interventionsarmarna genom att jämföra svaren på PROMIS Fatigue-enkät
baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
förändring i depression med hjälp av PROMIS Depression frågeformulär
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Undersök förändringen i depression mellan interventionsarmarna genom att jämföra svaren på PROMIS Depression-enkät
baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
förändring i ångest med hjälp av PROMIS ångestenkät
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Undersök förändring i ångest mellan interventionsarmarna genom att jämföra svaren på PROMIS ångestenkät
baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
förändring i sömn med hjälp av PROMIS sömnstörningsenkät
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Undersök förändring i sömn mellan interventionsarmarna genom att jämföra svaren på PROMIS sömnstörningsenkät
baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
förändring i fysisk funktion med hjälp av PROMIS Physical Function-enkät
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Undersök förändring i fysisk funktion mellan interventionsarmarna genom att jämföra svaren på PROMIS Physical Function-enkäten
baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
förändring i stress med hjälp av State-Based Stress Visual Analogue Scale
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Undersök förändringar i stress mellan interventionsarmarna genom att jämföra svaren på den tillståndsbaserade stressvisuella analogskalan
baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
förändring i mindfulness med hjälp av 5-Facet Mindfulness Sub-scales
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Undersök förändring i mindfulness mellan interventionsarmarna genom att jämföra svaren på 5-Facet Mindfulness Subscales
baslinje, 8 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

3
Prenumerera