Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví mysli a těla v uro-onkologii: výzkumná studie

12. června 2023 aktualizováno: David Victorson, Northwestern University

Zdraví mysli a těla v uroonkologii: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou vědci zkoumat účinky intervenčních e-mailů a textových zpráv post-mindfulness, aby podpořily udržení intervenčních účinků v průběhu času na uro-onkologickém vzorku (klinicky lokalizovaná rakovina prostaty, ledvin a močového měchýře) pacientů a manželů.

Přehled studie

Detailní popis

Přírůstek účastníků proběhne v Centru pro urologické zdraví Johna a Carol Walterových v NorthShore University HealthSystem. Během návštěvy v ordinaci nebo před ní potenciální subjekt a případně jeho manžel/ka promluví s lékařem nebo výzkumným personálem, aby posoudili zájem o diskusi o studii. Všichni způsobilí účastníci budou zapsáni do 8týdenního kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Protože se obsah kurzu zaměřuje na trénink meditace všímavosti (a nikoli na problémy specifické pro rakovinu), výzkumníci umožní smíšené třídy rakoviny. Před první lekcí všichni účastníci dokončí základní standardizované pacienty hlášené výsledky (PRO) kvality života související se zdravím a podstoupí odběr krve píchnutím do prstu. Po účasti v 8týdenním kurzu účastníci dokončí svá 8týdenní hodnocení PRO a biomarkerů podobným způsobem a budou náhodně rozděleni na 4 měsíce: 1) týdenní textové nebo e-mailové zprávy týkající se kurzu specifické pro všímavost učení, 2) týdenní obecné/informační texty nebo e-maily o zdravém životním stylu a životním stylu, nebo 3) žádné texty nebo e-maily. Hodnocení PRO a biomarkerů bude také prováděno po 6 měsících a měření PRO budou shromažďována po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován klinicky lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, ledvin nebo močového měchýře NEBO manžel/manželka/významná další osoba (manželé nebo žijící spolu ≥ 1 rok) osoby s rakovinou prostaty, ledvin nebo močového měchýře
  • Manželé/manželky/významné osoby budou zahrnuty pouze v případě, že se zúčastní jejich partneři s diagnózou rakoviny
  • 18 let nebo starší
  • Zručný v porozumění mluvené angličtině. Znalost čtení a psaní anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen přijímat e-maily nebo textové zprávy
  • Anamnéza diagnostikovaného závažného duševního onemocnění nebo hospitalizace z chronických psychiatrických důvodů, jak bylo zjištěno odesílajícími lékaři, takže účast na skupinových aktivitách MBSR by byla kontraindikována.
  • Zrakově nebo sluchově postižení tak, že schopnost naslouchat nebo dodržovat pokyny kurzu MBSR je ohrožena.
  • Snížené kognitivní schopnosti, aby souhlas ztratil smysl
  • Fyzické oslabení, takže účast na studiu by nebyla proveditelná nebo by způsobila nepřiměřené těžkosti.
  • Účast v intervenční větvi předchozí studie „Snížení stresu během aktivního sledování“ EH09-202.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Textová/e-mailová zpráva všímavosti

Byly zasílány týdenní textové nebo e-mailové zprávy specifické pro MBSR související s výukou kurzu.

ZAHRNUTÉ TYPY ZPRÁV: Bez reakce; Nesouzení; Povědomí; Milující dobrota; Přijetí.

Textové nebo e-mailové zprávy zasílané účastníkům výzkumu
Komparátor placeba: Textová/e-mailová zpráva na podporu zdraví
Byly zasílány týdenní obecné/informační texty nebo e-maily o zdravém životním stylu a životním stylu. ZAHRNUTÉ TYPY ZPRÁV: Dieta; Cvičení; Spát; Nemoc; Stres.
Textové nebo e-mailové zprávy zasílané účastníkům výzkumu
Žádný zásah: Žádná textová/e-mailová zpráva
Nebyly odeslány žádné SMS ani e-maily. Pro tyto zprávy nejsou žádné příklady ani popisy, protože do této skupiny nebyly odeslány žádné zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna únavy pomocí dotazníku PROMIS Fatigue
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Prozkoumejte změnu únavy mezi intervenčními rameny porovnáním odpovědí v dotazníku PROMIS Fatigue
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
změna deprese pomocí dotazníku PROMIS Deprese
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Prozkoumejte změnu deprese mezi intervenčními rameny porovnáním odpovědí v dotazníku PROMIS Deprese
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
změna úzkosti pomocí dotazníku PROMIS Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Prozkoumejte změnu úzkosti mezi intervenčními rameny porovnáním odpovědí v dotazníku PROMIS Anxiety
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
změna spánku pomocí dotazníku PROMIS Sleep Disturbance
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Prozkoumejte změnu spánku mezi intervenčními rameny porovnáním odpovědí v dotazníku PROMIS o poruchách spánku
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
změna fyzické funkce pomocí dotazníku PROMIS Physical Function
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Prozkoumejte změnu fyzické funkce mezi intervenčními rameny porovnáním odpovědí v dotazníku PROMIS Physical Function
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
změna napětí pomocí stavové vizuální analogové škály napětí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Prozkoumejte změnu stresu mezi intervenčními rameny porovnáním odpovědí na stavové vizuální analogové škále stresu
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
změna všímavosti pomocí 5-fazetových dílčích škál všímavosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Prozkoumejte změnu všímavosti mezi intervenčními rameny porovnáním odpovědí na 5fazetových subškálách všímavosti
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit