Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind-Body Health in Uro-Oncology: Research Study

12. juni 2023 oppdatert av: David Victorson, Northwestern University

Mind-Body Health in Uro-Oncology: A Randomized Controlled Trial

I denne studien vil forskerne undersøke effekten av post-mindfulness intervensjon e-post og tekstmeldinger for å fremme vedlikehold av intervensjonseffekter over tid i en uro-onkologisk prøve (klinisk lokalisert prostata-, nyre- og blærekreft) hos pasienter og ektefeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakerakkumulering vil skje ved NorthShore University HealthSystems John og Carol Walter Center for Urological Health. Under eller før et kontorbesøk vil en potensiell forsøksperson og muligens hans/hennes ektefelle snakke med legen eller forskningspersonalet for å vurdere interessen for å diskutere studien. Alle kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt et 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) kurs. Fordi kursinnholdet fokuserer på trening i mindfulness-meditasjon (og ikke kreftspesifikke problemstillinger), vil forskerne tillate blandede kreftklasser. Før den første timen vil alle deltakerne fullføre standardiserte pasientrapporterte resultater (PRO) av helserelatert livskvalitet, og gjennomgå blodprøvetaking via fingerstikk. Etter deltakelse på det 8-ukers kurset, vil deltakerne fullføre sine 8-ukers PRO- og biomarkørvurderinger på lignende måte, og vil bli randomisert til enten 4 måneder med: 1) ukentlig mindfulness-spesifikke tekst- eller e-postmeldinger relatert til kurset undervisning, 2) ukentlige generelle/informasjonstekster eller e-poster om sunn livsstil og livsstil, eller 3) ingen tekstmeldinger eller e-poster. PRO- og biomarkørvurderinger vil også bli administrert ved 6 måneder, og PRO-tiltak vil bli samlet inn ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med klinisk lokalisert eller lokalt avansert prostata-, nyre- eller blærekreft ELLER ektefellen/betydelig annen (gift eller samboende ≥ 1 år) til en person med prostata-, nyre- eller blærekreft
  • Ektefeller/betydelige andre vil kun bli inkludert dersom deres partnere med kreftdiagnoser skal delta
  • 18 år eller eldre
  • Ferdig i å forstå muntlig engelsk. Beherske i å lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta e-post eller tekstmeldinger
  • Historie med diagnostisert alvorlig psykisk sykdom eller sykehusinnleggelse av kroniske psykiatriske årsaker, identifisert av henvisende leger, slik at deltakelse i MBSR-gruppeaktiviteter ville være kontraindisert.
  • Syns- eller hørselshemmede slik at evnen til å lytte til eller observere MBSR-kursinstruksjoner er kompromittert.
  • Reduserte kognitive ferdigheter for å gjøre samtykke meningsløst
  • Fysisk svekkelse slik at studiedeltakelse ikke ville være mulig eller ville skape unødig motgang.
  • Deltakelse i intervensjonsarmen til den foregående studien, "Reducing Stress Under Active Surveillance" EH09-202.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness tekst/e-postmelding

Ukentlig MBSR-spesifikke tekst- eller e-postmeldinger relatert til kursundervisning ble sendt.

TYPER MED MELDINGER INKLUDERT: Ikke-reaksjon; Ikke-dømmekraft; Bevissthet; Kjærlig vennlighet; Godkjennelse.

Tekst- eller e-postmeldinger sendt til forskningsdeltakere
Placebo komparator: Helsefremmende tekst/e-postmelding
Ukentlige generelle/informasjonstekster eller e-poster om sunn livsstil og livsstil ble sendt. TYPER MED MELDINGER INKLUDERT: Diett; Trening; Sove; Sykdom; Understreke.
Tekst- eller e-postmeldinger sendt til forskningsdeltakere
Ingen inngripen: Ingen tekst/e-postmelding
Ingen tekstmeldinger eller e-poster ble sendt. Det er ingen eksempler eller beskrivelser for disse meldingene, fordi ingen meldinger ble sendt til denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fatigue ved hjelp av PROMIS Fatigue spørreskjema
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Undersøk endring i fatigue mellom intervensjonsarmene ved å sammenligne svarene på PROMIS Fatigue spørreskjema
baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
endring i depresjon ved hjelp av PROMIS Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Undersøk endring i depresjon mellom intervensjonsarmene ved å sammenligne svarene på PROMIS depresjonsspørreskjemaet
baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
endring i angst ved hjelp av PROMIS angstspørreskjema
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Undersøk endring i angst mellom intervensjonsarmene ved å sammenligne svarene på PROMIS angstspørreskjema
baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
endring i søvn ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Undersøk endring i søvn mellom intervensjonsarmene ved å sammenligne svarene på PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjema
baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
endring i fysisk funksjon ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS Physical Function
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Undersøk endring i fysisk funksjon mellom intervensjonsarmene ved å sammenligne svarene på PROMIS Physical Function spørreskjemaet
baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
endring i stress ved hjelp av State-Based Stress Visual Analogue Scale
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Undersøk endring i stress mellom intervensjonsarmene ved å sammenligne responsene på State-Based Stress Visual Analogue Scale
baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
endring i mindfulness ved hjelp av 5-fasetter Mindfulness Sub-skalaer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Undersøk endring i oppmerksomhet mellom intervensjonsarmene ved å sammenligne svarene på 5-fasetters Mindfulness-underskalaer
baseline, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere