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Salud Mente-Cuerpo en Uro-Oncología: Estudio de Investigación

12 de junio de 2023 actualizado por: David Victorson, Northwestern University

Salud Mente-Cuerpo en Uro-Oncología: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

En este estudio, los investigadores examinarán los efectos del correo electrónico y los mensajes de texto posteriores a la intervención de atención plena para promover el mantenimiento de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo en una muestra de urooncología (cáncer de próstata, riñón y vejiga clínicamente localizado) de pacientes y cónyuges.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La acumulación de participantes se realizará en el Centro de Salud Urológica John and Carol Walter de NorthShore University HealthSystem. Durante o antes de una visita al consultorio, un sujeto potencial y posiblemente su cónyuge hablarán con el médico o el personal de investigación para evaluar el interés en discutir el estudio. Todos los participantes elegibles se inscribirán en un curso de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas. Debido a que el contenido del curso se enfoca en la capacitación en meditación consciente (y no en temas específicos del cáncer), los investigadores permitirán clases mixtas de cáncer. Antes de la primera clase, todos los participantes completarán los resultados estandarizados informados por el paciente (PRO) de la calidad de vida relacionada con la salud y se someterán a una extracción de sangre mediante un pinchazo en el dedo. Después de la participación en el curso de 8 semanas, los participantes completarán sus evaluaciones PRO y biomarcadores de 8 semanas de manera similar, y serán asignados aleatoriamente a 4 meses de: 1) mensajes de texto o correo electrónico semanales específicos de mindfulness relacionados con el curso enseñanzas, 2) mensajes de texto o correos electrónicos informativos/generales semanales sobre una vida y un estilo de vida saludables, o 3) ningún texto o correo electrónico. Las evaluaciones de PRO y biomarcadores también se administrarán a los 6 meses, y las medidas de PRO se recopilarán a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de próstata, riñón o vejiga clínicamente localizado o localmente avanzado O el cónyuge/pareja (casado o viviendo juntos ≥ 1 año) de una persona con cáncer de próstata, riñón o vejiga
  • Los cónyuges/parejas solo se incluirán si participarán sus parejas con diagnóstico de cáncer.
  • 18 años o más
  • Competente en la comprensión del inglés hablado. Competente en lectura y escritura en inglés.

Criterio de exclusión:

  • No puede recibir correos electrónicos o mensajes de texto.
  • Antecedentes de enfermedad mental grave diagnosticada u hospitalización por motivos psiquiátricos crónicos, identificados por los médicos remitentes, de modo que la participación en las actividades del grupo MBSR estaría contraindicada.
  • Personas con problemas de visión o audición que comprometan la capacidad de escuchar u observar las instrucciones del curso MBSR.
  • Disminución de las habilidades cognitivas que hacen que el consentimiento carezca de sentido.
  • Debilitamiento físico tal que la participación en el estudio no sería factible o crearía dificultades excesivas.
  • Participación en el brazo de intervención del estudio anterior, "Reducción del estrés durante la vigilancia activa" EH09-202.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensaje de texto/correo electrónico de atención plena

Se enviaron mensajes de texto o correos electrónicos semanales específicos de MBSR relacionados con las enseñanzas del curso.

TIPOS DE MENSAJES INCLUIDOS: No reacción; no juzgar; Conciencia; Bondad amorosa; Aceptación.

Mensajes de texto o correo electrónico enviados a los participantes de la investigación
Comparador de placebos: Mensaje de texto/correo electrónico de promoción de la salud
Se enviaron mensajes de texto generales/informativos semanales o correos electrónicos sobre vida saludable y estilo de vida. TIPOS DE MENSAJES INCLUIDOS: Dieta; Ejercicio; Dormir; Enfermedad; Estrés.
Mensajes de texto o correo electrónico enviados a los participantes de la investigación
Sin intervención: Sin mensaje de texto/correo electrónico
No se enviaron mensajes de texto ni correos electrónicos. No hay ejemplos ni descripciones para estos mensajes, porque no se enviaron mensajes a este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la fatiga utilizando el cuestionario de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Examine el cambio en la fatiga entre los brazos de intervención comparando las respuestas en el cuestionario de fatiga PROMIS
línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
cambio en la depresión utilizando el cuestionario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Examinar el cambio en la depresión entre los brazos de intervención comparando las respuestas en el cuestionario de depresión PROMIS
línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
cambio en la ansiedad usando el cuestionario de Ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Examinar el cambio en la ansiedad entre los brazos de intervención comparando las respuestas en el cuestionario de ansiedad PROMIS
línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
cambio en el sueño utilizando el cuestionario PROMIS Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Examinar el cambio en el sueño entre los brazos de intervención comparando las respuestas en el cuestionario PROMIS Sleep Disturbance
línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
cambio en la función física utilizando el cuestionario de función física PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Examinar el cambio en la función física entre los brazos de intervención comparando las respuestas en el cuestionario de función física PROMIS
línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
cambio en el estrés utilizando la escala analógica visual de estrés basada en el estado
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Examine el cambio en el estrés entre los brazos de intervención comparando las respuestas en la Escala analógica visual de estrés basada en el estado
línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
cambio en la atención plena utilizando las subescalas de atención plena de 5 facetas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Examine el cambio en la atención plena entre los brazos de intervención comparando las respuestas en las subescalas de atención plena de 5 facetas
línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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