Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-Body Health in Uro-Oncology: Research Study

12. juni 2023 opdateret af: David Victorson, Northwestern University

Mind-Body Health in Uro-Oncology: A Randomized Controlled Trial

I denne undersøgelse vil forskerne undersøge virkningerne af post-mindfulness interventions-e-mail og tekstbeskeder for at fremme opretholdelse af interventionseffekter over tid i en uro-onkologisk prøve (klinisk lokaliseret prostata-, nyre- og blærekræft) hos patienter og ægtefæller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageropbygning vil ske på NorthShore University HealthSystems John og Carol Walter Center for Urological Health. Under eller forud for et kontorbesøg vil en potentiel forsøgsperson og muligvis hans/hendes ægtefælle tale med lægen eller forskningspersonalet for at vurdere interessen for at diskutere undersøgelsen. Alle berettigede deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) kursus. Fordi kursusindholdet fokuserer på træning i mindfulness-meditation (og ikke kræftspecifikke problemstillinger), vil forskerne give mulighed for blandede kræftklasser. Forud for den første klasse vil alle deltagere udfylde baseline standardiserede patientrapporterede resultater (PRO'er) af sundhedsrelateret livskvalitet og gennemgå blodopsamling via fingerstik. Efter deltagelse i det 8-ugers kursus vil deltagerne gennemføre deres 8-ugers PRO- og biomarkør-vurderinger på lignende måde og vil blive randomiseret til enten 4 måneder med: 1) ugentlig mindfulness-specifikke tekst- eller e-mail-beskeder relateret til kurset undervisning, 2) ugentlige generelle/oplysende tekster eller e-mails om sund livsstil og livsstil, eller 3) ingen tekster eller e-mails. PRO- og biomarkørvurderinger vil også blive administreret efter 6 måneder, og PRO-målinger vil blive indsamlet efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med klinisk lokaliseret eller lokalt fremskreden prostata-, nyre- eller blærekræft ELLER ægtefælle/betydende anden (gift eller samboende ≥ 1 år) til en person med prostata-, nyre- eller blærekræft
  • Ægtefæller/betydelige andre medtages kun, hvis deres partnere med kræftdiagnose deltager
  • 18 år eller ældre
  • Er dygtig til at forstå talt engelsk. Er god til at læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke modtage e-mail eller tekstbeskeder
  • Anamnese med diagnosticeret alvorlig psykisk sygdom eller hospitalsindlæggelse af kroniske psykiatriske årsager, som identificeret af henvisende læger, således at deltagelse i MBSR-gruppeaktiviteter ville være kontraindiceret.
  • Syns- eller hørehæmmede, så evnen til at lytte til eller observere MBSR kursusinstruktioner kompromitteres.
  • Formindskede kognitive færdigheder for at gøre samtykke meningsløst
  • Fysisk svækkelse, således at studiedeltagelse ikke ville være mulig eller ville skabe unødige vanskeligheder.
  • Deltagelse i interventionsarmen i det foregående studie, "Reducing Stress Under Active Surveillance" EH09-202.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness sms/mail besked

Ugentlige MBSR-specifikke tekst- eller e-mail-beskeder relateret til kursusundervisningen blev sendt.

TYPER AF MEDDELELSER INKLUDERET: Ikke-reaktion; Ikke-dom; Opmærksomhed; Kærlig venlighed; Accept.

Tekst- eller e-mail-beskeder sendt til forskningsdeltagere
Placebo komparator: Sundhedsfremmende sms/mailbesked
Der blev sendt ugentlige generelle/informationstekster eller e-mails om sund livsstil og livsstil. TYPER AF MEDDELELSER INKLUDERET: Diæt; Dyrke motion; Søvn; Sygdom; Stress.
Tekst- eller e-mail-beskeder sendt til forskningsdeltagere
Ingen indgriben: Ingen sms/e-mail besked
Ingen sms'er eller e-mails blev sendt. Der er ingen eksempler eller beskrivelser for disse beskeder, fordi der ikke blev sendt beskeder til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i træthed ved hjælp af PROMIS Fatigue spørgeskema
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg ændring i træthed mellem interventionsarmene ved at sammenligne svarene på PROMIS Fatigue-spørgeskemaet
baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
ændring i depression ved hjælp af PROMIS Depression-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg ændring i depression mellem interventionsarmene ved at sammenligne svarene på PROMIS Depressions spørgeskema
baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
ændring i angst ved hjælp af PROMIS Angst spørgeskema
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg ændring i angst mellem interventionsarmene ved at sammenligne svarene på PROMIS angstspørgeskemaet
baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
ændring i søvn ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg ændring i søvn mellem interventionsarmene ved at sammenligne svarene på PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskemaet
baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
ændring i fysisk funktion ved hjælp af PROMIS Physical Function-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg ændring i fysisk funktion mellem interventionsarmene ved at sammenligne svarene på PROMIS Physical Function-spørgeskemaet
baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
ændring i stress ved hjælp af den tilstandsbaserede Stress Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg ændring i stress mellem interventionsarmene ved at sammenligne svarene på den statsbaserede Stress Visual Analog Scale
baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
ændring i mindfulness ved hjælp af 5-Facet Mindfulness Sub-skalaerne
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Undersøg ændring i mindfulness mellem interventionsarmene ved at sammenligne svarene på 5-Facet Mindfulness Subscales
baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner