早産児の蘇生中の臍帯の搾乳（MOCC 研究） (MOCC)
2019年2月21日 更新者：Walid El-Naggar、IWK Health Centre
早産児の蘇生中の切断臍の搾乳: ランダム化比較試験 (MOCC 研究)
この実現可能性研究では、研究者らは、妊娠32週未満で生まれた早産児を、出生時に30～60秒間の遅延臍帯クランプ（DCC）という標準的な実施か、蘇生を行いながら長く切った臍帯の搾乳（MOCC）を行うかのいずれかに無作為に割り付ける。 /幼児の安定化。
この試験の主な目的は、新しいアプローチ（MOCC）の実現可能性を評価し、新生児の罹患率と死亡率に加えてNICU入院時のヘモグロビンレベルに関して2つのグループを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Walid El-Naggar, MD
- 電話番号：902-470-7961
- メール：walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jon Dorling, MD
- 電話番号：902-470-6643
- メール：Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Walid El-Naggar, MD
- 電話番号：902-470-7961
- メール：walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
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コンタクト：
- Jon Dorling, MD
- 電話番号：902-470-6643
- メール：Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満の早産児
除外基準:
- 胎盤循環の中断（胎盤剥離または臍帯剥離）または前置胎盤からの出血の臨床的証拠。
- 一絨毛膜双生児または高次の多胎妊娠
- 重大な胎児の先天異常または染色体異常
- 胎児貧血または子宮内赤血球輸血の記録がある
- 乳児の治療を保留または中止する意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOCCグループ
OB プロバイダーは赤ちゃんを胎盤の上または下に保持し、暖かさを与え、赤ちゃんを刺激し、口/鼻を 30 秒間吸引します。S/その後、膣口から約 5 cm の臍をクランプして切断します (経膣分娩)。または、腹部切開（帝王切開）から切断してから、赤ちゃんを蘇生/安定させるために長く切った臍帯を新生児チームに引き渡します。
新生児チームのメンバーは、長く切った臍帯を切断端から乳児に向かって 10 秒かけてゆっくりと 1 回搾乳し、その後、臍帯断端から 1 ～ 2 cm のところで臍帯をクランプして切断します。
新生児チームは、赤ちゃんが呼吸していない場合、（搾乳過程中に）赤ちゃんに PPV を提供します。
搾乳プロセス中に赤ちゃんが呼吸している場合、チームは標準的な NRP 実践に従って安定化を継続します。
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DCC の 30 秒後、へその緒はクランプされ、経膣分娩の場合は入口から 5 cm の位置で切断され、帝王切開の場合は腹部切開が行われ、その後、長い臍帯部分を備えた乳児を小児科医に渡し、臍帯を搾乳します。蘇生中に赤ちゃんに向かう時間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DCCグループ
OB プロバイダーは、赤ちゃんを胎盤の高さ以下に保持し、暖かさを与え、赤ちゃんの呼吸を刺激し、必要に応じて最初の 30 秒間、口や鼻を吸引します。 最初の 30 秒後、赤ちゃんが呼吸している場合、産科医は合計 60 秒間 DCC を続けた後、へその近くで臍帯をクランプして切断し、標準的な NRP 実践に従ってさらなる安定化のために赤ちゃんを新生児チームに引き渡します。 。 DCC の最初の 30 秒後に赤ちゃんが呼吸していない場合、OB プロバイダーは臍の近くで臍帯をクランプして切断し、新生児チームに赤ちゃんを引き渡し、標準的な NRP ガイドラインに従って赤ちゃんの蘇生を継続します。 |
OB プロバイダーは、赤ちゃんを胎盤の高さ以下に保持し、暖かさを与え、赤ちゃんの呼吸を刺激し、必要に応じて最初の 30 秒間、口や鼻を吸引します。 最初の 30 秒後、赤ちゃんが呼吸している場合、産科医は合計 60 秒間 DCC を続けた後、へその近くで臍帯をクランプして切断し、標準的な NRP 実践に従ってさらなる安定化のために赤ちゃんを新生児チームに引き渡します。 。 DCC の最初の 30 秒後に赤ちゃんが呼吸していない場合、OB プロバイダーは臍の近くで臍帯をクランプして切断し、新生児チームに赤ちゃんを引き渡し、標準的な NRP ガイドラインに従って赤ちゃんの蘇生を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入への遵守率
時間枠：2年
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早産児における 30 秒間の DCC 後の蘇生/安定化中の MOCC の新しいアプローチの順守を調査する。
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2年
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研究を完了した患者の数
時間枠：2年
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大規模な多施設RCTの設計に必要なサンプルサイズを推定するために、募集され研究を完了した患者の数を評価します。
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2年
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MOCC介入に関連する有害事象の数
時間枠：参加者が2歳修正年齢に達するまで（約4.5歳）
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MOCC 介入に起因する可能性のある有害事象を調査する。
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参加者が2歳修正年齢に達するまで（約4.5歳）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン（Hgb）濃度を比較する
時間枠：ランダム化日から生後 24 時間まで評価
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30秒間のDCC後の蘇生/安定化中にMOCCを受ける在胎32週未満の早産児のNICU入院時のヘモグロビン（Hgb）濃度を、出生時に30～60秒間DCCのみを受ける児（標準的な実践対照群）と比較する。 。
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ランダム化日から生後 24 時間まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度安定性
時間枠：生後2時間までの無作為化評価から
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NICU入院時の体温
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生後2時間までの無作為化評価から
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出生時に高度な蘇生が必要な場合
時間枠：生後2時間までの無作為化評価から
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挿管、胸骨圧迫、投薬などの高度な蘇生が必要な場合
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生後2時間までの無作為化評価から
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変力性サポート
時間枠：生後72時間までの無作為化評価から
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変力薬によるサポートの必要性
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生後72時間までの無作為化評価から
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ボリュームエキスパンダー
時間枠：生後72時間までの無作為化評価から
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容量拡張剤（生理食塩水ボーラスまたはアルブミンボーラス）の必要性を評価します。
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生後72時間までの無作為化評価から
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脳の酸素化
時間枠：生後72時間までの無作為化評価から
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NIRSを使用して脳酸素化を測定する
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生後72時間までの無作為化評価から
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輸血
時間枠：ランダム化から最大 36 週までの修正在胎週数を評価
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出生時から赤ちゃんが受けた輸血の回数を評価する
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ランダム化から最大 36 週までの修正在胎週数を評価
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脳室内出血 (IVH)
時間枠：ランダム化から36週の修正年齢まで評価
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IVHのグレードを評価する
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ランダム化から36週の修正年齢まで評価
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長期的な成果
時間枠：24ヶ月 修正年齢
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補正月齢 18 ～ 24 か月での長期神経発達転帰。
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24ヶ月 修正年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walid El-Naggar、IWK Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (予想される)
2021年2月7日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。