Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melking av kutt-ledningen under gjenoppliving av premature spedbarn (MOCC-studien) (MOCC)

21. februar 2019 oppdatert av: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Melking av kutt-snoren under gjenoppliving av premature spedbarn: En randomisert kontrollert prøve (MOCC-studien)

I denne mulighetsstudien vil etterforskerne randomisere premature spedbarn født ved <32 ukers svangerskap til enten standardpraksisen med forsinket ledningsklemming (DCC) i 30-60 sekunder ved fødselen eller melking av den langkuttede ledningen (MOCC) mens de gir gjenopplivning /stabilisering til spedbarnet. Hovedformålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av den nye tilnærmingen (MOCC) og å sammenligne de to gruppene angående hemoglobinnivåene ved innleggelse til NICU i tillegg til neonatal morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 minutt (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn <32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på avbrutt sirkulasjon fra placenta (morkakeavbrudd eller avulsert ledning) eller blødning fra placenta previa.
  • Monokorioniske tvillinger eller en hvilken som helst flergangsgraviditet av høyere orden
  • Større føtal medfødt eller kromosomavvik
  • Dokumentert føtal anemi eller in utero overføring av røde blodlegemer
  • Hensikt om å holde tilbake eller trekke tilbake behandling av spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOCC Group
OB-leverandøren vil holde babyen ved/under morkaken, gi varme, stimulere babyen og suge munnen/nesen i 30 sekunder. eller fra magesnittet (C-Sections) før du leverer babyen med den langkuttede snoren til neonatalteamet for å gjenopplive/stabilisere babyen. Et medlem av neonatalteamet vil melke den langkuttede snoren sakte 1 gang fra den kuttede enden mot spedbarnet over 10 sekunder før den klemmes og klippes 1-2 cm fra navlestumpen. Neonatalteamet vil gi PPV til babyen (under melkeprosessen) hvis babyen ikke puster. Hvis babyen puster under melkeprosessen, vil teamet fortsette stabiliseringen i henhold til standard NRP-praksis.
Fremgangsmåte: MOCC Group
Etter 30 sekunder med DCC, vil ledningen klemmes og kuttes 5 cm fra introitus ved vaginal fødsel eller abdominalt snitt ved keisersnitt før spedbarnet med det lange navlestrengssegmentet sendes til pediatrisk lege som skal melke ledningen. tid mot babyen under gjenoppliving.
Andre navn:
  • Overvåking av cerebral oksygenering av NIRS
Aktiv komparator: DCC gruppe

OB-leverandøren vil holde babyen på eller under nivået av placenta, gi varme, stimulere babyen til å puste og suge munnen/nesen om nødvendig de første 30 sekundene.

Etter disse første 30 sekundene, hvis babyen puster, vil fødselslegen fortsette DCC i totalt 60 sekunder før han klemmer og klipper snoren nær navlen og overleverer babyen til neonatalteamet for ytterligere stabilisering i henhold til standard NRP-praksis . Hvis babyen ikke puster etter de første 30 sekundene med DCC, vil OB-leverandøren klemme og kutte snoren nær navlen og overlevere babyen til neonatalteamet for å fortsette gjenoppliving av babyen i henhold til standard NRP-retningslinjer.
Fremgangsmåte: DCC Group

OB-leverandøren vil holde babyen på eller under nivået av placenta, gi varme, stimulere babyen til å puste og suge munnen/nesen om nødvendig de første 30 sekundene.

Etter disse første 30 sekundene, hvis babyen puster, vil fødselslegen fortsette DCC i totalt 60 sekunder før han klemmer og klipper snoren nær navlen og overleverer babyen til neonatalteamet for ytterligere stabilisering i henhold til standard NRP-praksis . Hvis babyen ikke puster etter de første 30 sekundene med DCC, vil OB-leverandøren klemme og kutte snoren nær navlen og overlevere babyen til neonatalteamet for å fortsette gjenoppliving av babyen i henhold til standard NRP-retningslinjer.

Andre navn:
  • Overvåking av cerebral oksygenering av NIRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av etterlevelse av studieintervensjonen
Tidsramme: To år
å undersøke etterlevelsen av den nye tilnærmingen til MOCC under gjenoppliving/stabilisering etter 30 sekunder med DCC hos premature spedbarn.
To år
Antall pasienter som fullfører studien
Tidsramme: To år
For å evaluere antall pasienter som er rekruttert og fullførte studien for å estimere prøvestørrelsen som trengs for utformingen av en stor multisenter RCT.
To år
Antall uønskede hendelser knyttet til MOCC-intervensjonen
Tidsramme: Inntil deltakerne når 2 års korrigert alder (rundt 4,5 år)
For å undersøke eventuelle uønskede hendelser som kan tilskrives MOCC-intervensjonen.
Inntil deltakerne når 2 års korrigert alder (rundt 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hemoglobin (Hgb) konsentrasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og vurdert opp til 24 timers alder
å sammenligne hemoglobinkonsentrasjon (Hgb) ved innleggelse på nyfødtavdeling hos premature spedbarn <32 ukers svangerskap som får MOCC under gjenoppliving/stabilisering etter 30 sekunder med DCC med de som får DCC alene i 30-60 sekunder ved fødselen (standard praksis-kontrollgruppe) .
Fra randomiseringsdato og vurdert opp til 24 timers alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstabilitet
Tidsramme: Fra randomisering vurdert opp til 2 timers alder
Temperatur ved innleggelse på NICU
Fra randomisering vurdert opp til 2 timers alder
Behov for avansert gjenopplivning ved fødsel
Tidsramme: Fra randomisering vurdert opp til 2 timers alder
Behov for avansert gjenopplivning inkludert intubasjon, brystkompresjoner og/eller medisiner
Fra randomisering vurdert opp til 2 timers alder
Inotropisk støtte
Tidsramme: Fra randomisering vurdert opp til 72 timers alder
Behov for inotrop medisinstøtte
Fra randomisering vurdert opp til 72 timers alder
Volumutvider
Tidsramme: Fra randomisering vurdert opp til 72 timers alder
Vurder behovet for en volumutvider (saltvannsbolus eller albuminbolus)
Fra randomisering vurdert opp til 72 timers alder
Cerebral oksygenering
Tidsramme: Fra randomisering vurdert opp til 72 timers alder
Mål den cerebrale oksygeneringen ved hjelp av NIRS
Fra randomisering vurdert opp til 72 timers alder
Blodoverføring
Tidsramme: Fra randomisering vurdert opp til 36 uker korrigert svangerskapsalder
Vurder antall blodoverføringer baby mottatt fra fødselen
Fra randomisering vurdert opp til 36 uker korrigert svangerskapsalder
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra randomisering vurdert opp til 36 uker korrigert alder
Vurder karakteren på IVH
Fra randomisering vurdert opp til 36 uker korrigert alder
Langsiktige resultater
Tidsramme: 24 måneder Korrigert alder
Langsiktige nevroutviklingsutfall ved 18-24 måneders korrigert alder.
24 måneder Korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

7. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOCC Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere