미숙아 소생술 중 절단 코드 착유(MOCC 연구) (MOCC)
2019년 2월 21일 업데이트: Walid El-Naggar, IWK Health Centre
조산아 소생술 중 절단 코드 착유: 무작위 대조 시험(MOCC 연구)
이 타당성 연구에서 조사관은 임신 32주 미만에 태어난 조산아를 출생 시 30-60초 동안 지연된 코드 클램핑(DCC)의 표준 관행 또는 소생을 제공하는 동안 긴 절단 코드(MOCC) 착유에 무작위 배정합니다. /유아에게 안정화.
시험의 주요 목적은 새로운 접근법(MOCC)의 타당성을 평가하고 NICU 입원 시 헤모글로빈 수치와 신생아 이환율 및 사망률에 관해 두 그룹을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Walid El-Naggar, MD
- 전화번호: 902-470-7961
- 이메일: walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jon Dorling, MD
- 전화번호: 902-470-6643
- 이메일: Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- IWK Health Centre
-
연락하다:
- Walid El-Naggar, MD
- 전화번호: 902-470-7961
- 이메일: walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
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연락하다:
- Jon Dorling, MD
- 전화번호: 902-470-6643
- 이메일: Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만의 미숙아
제외 기준:
- 태반 순환 중단(태반 박리 또는 절제된 탯줄) 또는 전치 태반 출혈의 임상적 증거.
- 단융모막 쌍생아 또는 더 높은 수준의 다태 임신
- 주요 태아 선천성 또는 염색체 이상
- 기록된 태아 빈혈 또는 자궁 내 적혈구 수혈
- 유아 치료를 보류하거나 철회하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOCC 그룹
산부인과 의사는 태반 아래/태반 아래에 아기를 안고 따뜻함을 제공하며 아기를 자극하고 30초 동안 입/코를 흡입합니다.S/그런 다음 그는 탯줄을 집어넣고 탯줄을 삽관(질 분만)에서 약 5cm 잘라냅니다. 또는 아기를 소생/안정시키기 위해 신생아 팀에게 길게 자른 코드가 있는 아기를 건네기 전에 복부 절개(제왕절개)에서 제거합니다.
신생아 팀의 구성원은 탯줄 그루터기에서 1-2cm를 클램핑하고 절단하기 전에 10 초 동안 잘린 끝에서 영아쪽으로 천천히 1 회 길게 자른 코드를 착유합니다.
신생아 팀은 아기가 숨을 쉬지 않는 경우 (착유 과정 중) 아기에게 PPV를 제공합니다.
착유 과정 중에 아기가 숨을 쉬면 팀은 표준 NRP 관행에 따라 안정화를 계속합니다.
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30초의 DCC 후, 탯줄이 고정되어 질식 분만의 경우 또는 제왕절개의 경우 복부 절개에서 5cm 떨어진 곳에서 절단됩니다. 소생술 중 아기를 향한 시간.
다른 이름들:
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활성 비교기: DCC 그룹
산부인과 의사는 아기를 태반 높이 이하로 안고 따뜻함을 제공하며 아기가 숨을 쉬도록 자극하고 필요한 경우 처음 30초 동안 입/코를 흡입합니다. 초기 30초 후 아기가 숨을 쉬면 산부인과 의사는 총 60초 동안 DCC를 계속한 후 배꼽에 가까운 탯줄을 조이고 절단하고 표준 NRP 관행에 따라 추가 안정화를 위해 아기를 신생아 팀에 넘깁니다. . DCC의 초기 30초 후에 아기가 숨을 쉬지 않으면 산부인과 의사는 배꼽에 가까운 탯줄을 조이고 자르고 아기를 신생아 팀에 넘겨 표준 NRP 지침에 따라 아기의 소생을 계속합니다. |
산부인과 의사는 아기를 태반 높이 이하로 안고 따뜻함을 제공하며 아기가 숨을 쉬도록 자극하고 필요한 경우 처음 30초 동안 입/코를 흡입합니다. 초기 30초 후 아기가 숨을 쉬면 산부인과 의사는 총 60초 동안 DCC를 계속한 후 배꼽에 가까운 탯줄을 조이고 절단하고 표준 NRP 관행에 따라 추가 안정화를 위해 아기를 신생아 팀에 넘깁니다. . DCC의 초기 30초 후에 아기가 숨을 쉬지 않으면 산부인과 의사는 배꼽에 가까운 탯줄을 조이고 자르고 아기를 신생아 팀에 넘겨 표준 NRP 지침에 따라 아기의 소생을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재에 대한 준수율
기간: 이년
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조산아에서 30초의 DCC 후 소생/안정화 동안 MOCC의 새로운 접근법에 대한 준수 여부를 조사합니다.
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이년
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연구를 완료한 환자 수
기간: 이년
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대규모 다기관 RCT 설계에 필요한 샘플 크기를 추정하기 위해 연구를 모집하고 완료한 환자 수를 평가합니다.
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이년
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MOCC 개입과 관련된 부작용의 수
기간: 참가자가 2세에 도달할 때까지 - 교정 연령(약 4.5세)
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MOCC 중재로 인해 발생할 수 있는 부작용을 조사합니다.
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참가자가 2세에 도달할 때까지 - 교정 연령(약 4.5세)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hgb) 농도 비교
기간: 무작위 배정일로부터 최대 24시간까지 평가
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DCC 30초 후 소생/안정화 동안 MOCC를 받는 임신 32주 미만의 조산아에서 NICU 입원 시 헤모글로빈(Hgb) 농도를 출생 시 30-60초 동안 DCC만 받는 사람들과 비교하기 위해(표준 실습-대조 그룹) .
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무작위 배정일로부터 최대 24시간까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 안정성
기간: 무작위 배정에서 최대 2시간까지 평가
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NICU 입원 시 체온
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무작위 배정에서 최대 2시간까지 평가
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출생 시 고급 소생술 필요
기간: 무작위 배정에서 최대 2시간까지 평가
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삽관, 흉부 압박 및/또는 약물을 포함한 고급 소생술이 필요한 경우
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무작위 배정에서 최대 2시간까지 평가
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이방성 지원
기간: 무작위 배정에서 최대 72시간까지 평가
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근수축 약물 지원 필요
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무작위 배정에서 최대 72시간까지 평가
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볼륨 확장기
기간: 무작위 배정에서 최대 72시간까지 평가
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부피 확장기(식염수 또는 알부민 덩어리)의 필요성 평가
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무작위 배정에서 최대 72시간까지 평가
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대뇌 산소화
기간: 무작위 배정에서 최대 72시간까지 평가
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NIRS를 사용하여 대뇌 산소화 측정
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무작위 배정에서 최대 72시간까지 평가
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수혈
기간: 최대 36주까지 평가된 무작위배정에서 수정된 재태 연령
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아기가 출생 시 받은 수혈 횟수 평가
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최대 36주까지 평가된 무작위배정에서 수정된 재태 연령
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뇌실내 출혈(IVH)
기간: 무작위 배정에서 최대 36주 교정 연령 평가
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IVH 등급 평가
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무작위 배정에서 최대 36주 교정 연령 평가
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장기적인 결과
기간: 24개월 정정나이
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교정 연령 18-24개월의 장기 신경 발달 결과.
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24개월 정정나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walid El-Naggar, IWK Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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