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Traite du cordon coupé pendant la réanimation des nourrissons prématurés (l'étude MOCC) (MOCC)

21 février 2019 mis à jour par: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Traite du cordon coupé pendant la réanimation des nourrissons prématurés : un essai contrôlé randomisé (l'étude MOCC)

Dans cette étude de faisabilité, les chercheurs randomiseront les prématurés nés à <32 semaines de gestation selon la pratique standard du clampage retardé du cordon (DCC) pendant 30 à 60 secondes à la naissance ou la traite du cordon long coupé (MOCC) tout en assurant la réanimation. /stabilisation au nourrisson. Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer la faisabilité de la nouvelle approche (MOCC) et de comparer les deux groupes en ce qui concerne les taux d'hémoglobine à l'admission à l'USIN ainsi que la morbidité et la mortalité néonatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 minute (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés <32 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de circulation placentaire interrompue (décollement placentaire ou cordon avulsé) ou saignement du placenta praevia.
  • Jumeaux monochorioniques ou toute grossesse multiple d'ordre supérieur
  • Anomalie fœtale congénitale ou chromosomique majeure
  • Anémie fœtale documentée ou transfusion de globules rouges in utero
  • Intention de suspendre ou d'arrêter le traitement du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MOCC
Le prestataire OB tiendra le bébé au niveau/en dessous du placenta, fournira de la chaleur, stimulera le bébé et aspirera la bouche/le nez pendant 30 secondes. Il/elle pincera ensuite et coupera le cordon à environ 5 cm de l'orifice vaginal (accouchements vaginaux) ou de l'incision abdominale (C-sections) avant de remettre le bébé avec le cordon long coupé à l'équipe néonatale pour réanimer/stabiliser le bébé. Un membre de l'équipe néonatale traire le cordon long coupé lentement 1 fois de l'extrémité coupée vers le nourrisson pendant 10 secondes avant de clamper et de couper le cordon à 1-2 cm du moignon ombilical. L'équipe néonatale fournira le VPP au bébé (pendant le processus de traite) si le bébé ne respire pas. Si le bébé respire pendant le processus de traite, l'équipe poursuivra la stabilisation conformément à la pratique standard du PRN.
Procédure: Groupe MOCC
Après 30 secondes de DCC, le cordon sera clampé et coupé à 5 cm de l'orifice vaginal lors d'un accouchement vaginal ou d'une incision abdominale en cas de césarienne avant de passer le nourrisson avec le long segment de cordon ombilical au pédiatre qui traire le cordon temps vers le bébé pendant la réanimation.
Autres noms:
  • Surveillance de l'oxygénation cérébrale par NIRS
Comparateur actif: Groupe CDC

Le prestataire OB tiendra le bébé au niveau ou en dessous du niveau du placenta, fournira de la chaleur, stimulera la respiration du bébé et aspirera la bouche/le nez si nécessaire pendant les 30 premières secondes.

Après ces 30 secondes initiales, si le bébé respire, l'obstétricien poursuivra la DCC pendant 60 secondes au total avant de clamper et de couper le cordon près de l'ombilic et de remettre le bébé à l'équipe néonatale pour une stabilisation supplémentaire conformément à la pratique standard du PRN. . Si le bébé ne respire pas après les 30 premières secondes de DCC, le prestataire de soins obstétriques clampera et coupera le cordon près de l'ombilic et remettra le bébé à l'équipe néonatale pour poursuivre la réanimation du bébé conformément aux directives standard du PNR.
Procédure: Groupe CDC

Le prestataire OB tiendra le bébé au niveau ou en dessous du niveau du placenta, fournira de la chaleur, stimulera la respiration du bébé et aspirera la bouche/le nez si nécessaire pendant les 30 premières secondes.

Après ces 30 secondes initiales, si le bébé respire, l'obstétricien poursuivra la DCC pendant 60 secondes au total avant de clamper et de couper le cordon près de l'ombilic et de remettre le bébé à l'équipe néonatale pour une stabilisation supplémentaire conformément à la pratique standard du PRN. . Si le bébé ne respire pas après les 30 premières secondes de DCC, le prestataire de soins obstétriques clampera et coupera le cordon près de l'ombilic et remettra le bébé à l'équipe néonatale pour poursuivre la réanimation du bébé conformément aux directives standard du PNR.

Autres noms:
  • Surveillance de l'oxygénation cérébrale par NIRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité à l'intervention de l'étude
Délai: Deux ans
pour étudier l'adhésion à la nouvelle approche de MOCC pendant la réanimation/stabilisation après 30 secondes de DCC chez les prématurés.
Deux ans
Nombre de patients terminant l'étude
Délai: Deux ans
Évaluer le nombre de patients recrutés et ayant terminé l'étude pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire à la conception d'un grand ECR multicentrique.
Deux ans
Nombre d'événements indésirables associés à l'intervention MOCC
Délai: Jusqu'à ce que les participants atteignent l'âge corrigé de 2 ans (environ 4,5 ans)
Enquêter sur tout événement indésirable pouvant être attribué à l'intervention du MOCC.
Jusqu'à ce que les participants atteignent l'âge corrigé de 2 ans (environ 4,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: À partir de la date de randomisation et évalué jusqu'à l'âge de 24 heures
pour comparer la concentration d'hémoglobine (Hgb) à l'admission à l'USIN chez les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines de gestation qui reçoivent le MOCC pendant la réanimation/stabilisation après 30 secondes de DCC avec ceux qui reçoivent le DCC seul pendant 30 à 60 secondes à la naissance (groupe témoin de pratique standard) .
À partir de la date de randomisation et évalué jusqu'à l'âge de 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la température
Délai: De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 2 heures
Température à l'admission à l'USIN
De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 2 heures
Nécessité d'une réanimation avancée à la naissance
Délai: De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 2 heures
Nécessité d'une réanimation avancée comprenant une intubation, des compressions thoraciques et/ou des médicaments
De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 2 heures
Support inotrope
Délai: De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 72 heures
Besoin d'un soutien médicamenteux inotrope
De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 72 heures
Extenseur de volume
Délai: De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 72 heures
Évaluer la nécessité d'un extenseur de volume (bolus salin ou bolus d'albumine)
De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 72 heures
Oxygénation cérébrale
Délai: De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 72 heures
Mesurer l'oxygénation cérébrale à l'aide du NIRS
De la randomisation évaluée jusqu'à l'âge de 72 heures
Transfusion sanguine
Délai: De la randomisation évaluée jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Évaluer le nombre de transfusions sanguines que le bébé a reçues depuis la naissance
De la randomisation évaluée jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: De la randomisation évaluée jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé
Évaluer le grade d'IVH
De la randomisation évaluée jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé
Résultats à long terme
Délai: 24 Mois Age corrigé
Résultats neurodéveloppementaux à long terme à 18-24 mois d'âge corrigé.
24 Mois Age corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

7 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOCC Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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