Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowiny podczas resuscytacji wcześniaków (badanie MOCC) (MOCC)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Dojenie pępowiny podczas resuscytacji wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba (badanie MOCC)

W tym studium wykonalności badacze losowo przydzielą wcześniaki urodzone <32 tygodnia ciąży do standardowej praktyki opóźnionego zaciskania pępowiny (DCC) na 30-60 sekund po urodzeniu lub dojenia długo ciętej pępowiny (MOCC) podczas prowadzenia resuscytacji /stabilizacja niemowlęcia. Głównymi celami badania jest ocena wykonalności nowego podejścia (MOCC) i porównanie dwóch grup pod względem poziomu hemoglobiny przy przyjęciu na OIOM oraz zachorowalności i śmiertelności noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 minuta (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <32 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody na przerwanie krążenia łożyskowego (odklejenie łożyska lub przerwanie pępowiny) lub krwawienie z łożyska przodującego.
  • Bliźnięta jednokosmówkowe lub jakakolwiek ciąża mnoga wyższego rzędu
  • Poważna wrodzona lub chromosomalna aberracja płodu
  • Udokumentowana niedokrwistość płodu lub transfuzja krwinek czerwonych w macicy
  • Zamiar wstrzymania lub wycofania leczenia niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MOCC
Lekarz położniczy będzie trzymał dziecko przy łożysku/poniżej łożyska, zapewni ciepło, pobudzi dziecko i odsysa usta/nos przez 30 sekund. S/Następnie zaciska i przecina pępowinę około 5 cm od wejścia (poród drogą pochwową) lub z nacięcia brzucha (C-Sections) przed przekazaniem dziecka z odciętą pępowiną zespołowi neonatologicznemu w celu resuscytacji/stabilizacji dziecka. Członek zespołu neonatologicznego doi powoli odciętą pępowinę 1 raz od przeciętego końca w kierunku niemowlęcia przez 10 sekund przed zaciśnięciem i odcięciem pępowiny 1-2 cm od kikuta pępowiny. Zespół neonatologiczny zapewni dziecku PPV (podczas procesu dojenia), jeśli dziecko nie oddycha. Jeśli dziecko oddycha podczas procesu dojenia, zespół będzie kontynuował stabilizację zgodnie ze standardową praktyką NRP.
Procedura: Grupa MOCC
Po 30 sekundach DCC pępowina zostanie zaciśnięta i przecięta 5 cm od wejścia do jamy brzusznej w przypadku porodu drogą pochwową lub nacięcia brzucha w przypadku cięcia cesarskiego przed przekazaniem niemowlęcia z długim odcinkiem pępowiny do lekarza pediatry, który doi pępowinę czas w stosunku do dziecka podczas resuscytacji.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie natlenienia mózgu za pomocą NIRS
Aktywny komparator: Grupa DCK

Lekarz położniczy będzie trzymał dziecko na poziomie łożyska lub poniżej, zapewni ciepło, pobudzi dziecko do oddychania i odsysa usta/nos, jeśli to konieczne, przez pierwsze 30 sekund.

Po tych początkowych 30 sekundach, jeśli dziecko oddycha, położnik będzie kontynuował DCC przez łącznie 60 sekund przed zaciśnięciem i przecięciem pępowiny blisko pępka i przekazaniem dziecka zespołowi neonatologicznemu w celu dalszej stabilizacji zgodnie ze standardową praktyką NRP . Jeśli dziecko nie oddycha po pierwszych 30 sekundach DCC, położnik zaciska i przecina pępowinę blisko pępka i przekazuje dziecko zespołowi neonatologicznemu, aby kontynuować resuscytację dziecka zgodnie ze standardowymi wytycznymi NRP.
Procedura: Grupa DCC

Lekarz położniczy będzie trzymał dziecko na poziomie łożyska lub poniżej, zapewni ciepło, pobudzi dziecko do oddychania i odsysa usta/nos, jeśli to konieczne, przez pierwsze 30 sekund.

Po tych początkowych 30 sekundach, jeśli dziecko oddycha, położnik będzie kontynuował DCC przez łącznie 60 sekund przed zaciśnięciem i przecięciem pępowiny blisko pępka i przekazaniem dziecka zespołowi neonatologicznemu w celu dalszej stabilizacji zgodnie ze standardową praktyką NRP . Jeśli dziecko nie oddycha po pierwszych 30 sekundach DCC, położnik zaciska i przecina pępowinę blisko pępka i przekazuje dziecko zespołowi neonatologicznemu, aby kontynuować resuscytację dziecka zgodnie ze standardowymi wytycznymi NRP.

Inne nazwy:
  • Monitorowanie natlenienia mózgu za pomocą NIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności z interwencją badawczą
Ramy czasowe: Dwa lata
zbadanie przestrzegania nowego podejścia MOCC podczas resuscytacji/stabilizacji po 30 sekundach DCC u wcześniaków.
Dwa lata
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Aby ocenić liczbę pacjentów, którzy zostali zrekrutowani i ukończyli badanie, aby oszacować wielkość próby potrzebną do zaprojektowania dużego wieloośrodkowego RCT.
Dwa lata
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją MOCC
Ramy czasowe: Do czasu, gdy uczestnicy osiągną wiek korygowany 2 lata (około 4,5 roku)
Zbadanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które można przypisać interwencji MOCC.
Do czasu, gdy uczestnicy osiągną wiek korygowany 2 lata (około 4,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stężenie hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i oceniano do 24 godzin życia
porównanie stężenia hemoglobiny (Hgb) przy przyjęciu na OIOM u wcześniaków <32 tygodnia ciąży, które otrzymały MOCC podczas resuscytacji/stabilizacji po 30 sekundach DCC z tymi, które otrzymały samą DCC przez 30-60 sekund po urodzeniu (grupa kontrolna standardowej praktyki) .
Od daty randomizacji i oceniano do 24 godzin życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność temperatury
Ramy czasowe: Od randomizacji oceniono wiek do 2 godzin
Temperatura przy przyjęciu na OIOM
Od randomizacji oceniono wiek do 2 godzin
Konieczność zaawansowanej resuscytacji po urodzeniu
Ramy czasowe: Od randomizacji oceniono wiek do 2 godzin
Potrzeba zaawansowanej resuscytacji, w tym intubacji, uciśnięć klatki piersiowej i/lub podania leków
Od randomizacji oceniono wiek do 2 godzin
Wsparcie inotropowe
Ramy czasowe: Od randomizacji oceniono wiek do 72 godzin
Potrzeba wsparcia lekami inotropowymi
Od randomizacji oceniono wiek do 72 godzin
Ekspander głośności
Ramy czasowe: Od randomizacji oceniono wiek do 72 godzin
Oceń potrzebę zastosowania środka zwiększającego objętość (bolus soli fizjologicznej lub bolus albuminy)
Od randomizacji oceniono wiek do 72 godzin
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji oceniono wiek do 72 godzin
Zmierz natlenienie mózgu za pomocą NIRS
Od randomizacji oceniono wiek do 72 godzin
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji oceniano do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Oceń liczbę transfuzji krwi, które dziecko otrzymało od urodzenia
Od randomizacji oceniano do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: Od randomizacji oceniano do 36 tygodnia wieku skorygowanego
Oceń stopień IVH
Od randomizacji oceniano do 36 tygodnia wieku skorygowanego
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 24 miesiące Wiek korygowany
Długoterminowe wyniki neurorozwojowe w wieku 18-24 miesięcy skorygowanego wieku.
24 miesiące Wiek korygowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOCC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj