Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausnuoran lypsy keskosten elvyttämisen aikana (MOCC-tutkimus) (MOCC)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Leikkausnuoran lypsy keskosten elvyttämisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MOCC-tutkimus)

Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat satunnaistavat alle 32 raskausviikolla syntyneet keskoset joko tavanomaiseen käytäntöön: viivästetty napanuora kiinnittäminen (DCC) 30-60 sekunniksi syntymässä tai lypsä pitkäksi leikattua napanuoraa (MOCC) samalla kun tarjotaan elvytys. /vakautus vauvalle. Kokeen päätavoitteena on arvioida uuden lähestymistavan (MOCC) toteutettavuutta ja verrata kahta ryhmää hemoglobiinitasojen suhteen NICU-hoitoon saapumisen yhteydessä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 minuutti (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset alle 32 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita istukan verenkierron keskeytymisestä (istukan irtoaminen tai napanuora) tai verenvuodot istukan previasta.
  • Monokorioniset kaksoset tai mikä tahansa korkeamman asteen monisikiöraskaus
  • Suuri sikiön synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus
  • Dokumentoitu sikiön anemia tai kohdun punasolujen siirto
  • Aikomus keskeyttää tai keskeyttää lapsen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOCC-ryhmä
Lääkäri pitää vauvaa istukan kohdalla/alapuolella, lämmittää, stimuloi vauvaa ja imee suusta/nenästä 30 sekunnin ajan. Hän puristaa ja katkaisee sitten narun noin 5 cm:n etäisyydeltä introitusista (emättimen synnytykset) tai vatsan viillosta (C-osat) ennen kuin luovutat vauvan pitkäksi leikatulla nyörillä vastasyntyneiden tiimille vauvan elvyttämiseksi/vakauttamiseksi. Vastasyntyneiden tiimin jäsen lypsää pitkäksi leikatun nuoran hitaasti 1 kerran leikatusta päästä vauvaa kohti 10 sekunnin aikana ennen kuin puristaa ja katkaisee narun 1-2 cm:n päähän navan kannosta. Vastasyntyneiden tiimi tarjoaa PPV:tä vauvalle (lypsyprosessin aikana), jos vauva ei hengitä. Jos vauva hengittää lypsyn aikana, tiimi jatkaa stabilointia normaalin NRP-käytännön mukaisesti.
Menettely: MOCC-ryhmä
30 sekunnin DCC:n jälkeen napanuora kiinnitetään ja leikataan 5 cm introitussta emättimen synnytyksen yhteydessä tai vatsan viillosta keisarinleikkauksen yhteydessä, ennen kuin pitkällä napanuorasegmentillä varustettu vauva siirretään lastenlääkärille, joka lypsää napanuoran. aikaa kohti vauvaa elvytysvaiheessa.
Muut nimet:
  • Aivojen hapetuksen seuranta NIRS:n avulla
Active Comparator: DCC-ryhmä

Lääkäri pitää vauvaa istukan tasolla tai sen alapuolella, lämmittää, stimuloi vauvaa hengittämään ja imee tarvittaessa suuta/nenää ensimmäisten 30 sekunnin ajan.

Näiden ensimmäisten 30 sekunnin jälkeen, jos vauva hengittää, synnytyslääkäri jatkaa DCC:tä yhteensä 60 sekuntia ennen kuin puristaa ja katkaisee narun napan läheltä ja luovuttaa vauvan vastasyntyneiden tiimille lisävakauttamista varten normaalin NRP-käytännön mukaisesti. . Jos vauva ei hengitä ensimmäisten 30 sekunnin DCC:n jälkeen, OB-palveluntarjoaja puristaa ja katkaisee narun napan läheltä ja luovuttaa vauvan vastasyntyneiden tiimille, jotta vauvan elvytys jatkuu NRP-standardien mukaisesti.
Menettely: DCC Group

Lääkäri pitää vauvaa istukan tasolla tai sen alapuolella, lämmittää, stimuloi vauvaa hengittämään ja imee tarvittaessa suuta/nenää ensimmäisten 30 sekunnin ajan.

Näiden ensimmäisten 30 sekunnin jälkeen, jos vauva hengittää, synnytyslääkäri jatkaa DCC:tä yhteensä 60 sekuntia ennen kuin puristaa ja katkaisee narun napan läheltä ja luovuttaa vauvan vastasyntyneiden tiimille lisävakauttamista varten normaalin NRP-käytännön mukaisesti. . Jos vauva ei hengitä ensimmäisten 30 sekunnin DCC:n jälkeen, OB-palveluntarjoaja puristaa ja katkaisee narun napan läheltä ja luovuttaa vauvan vastasyntyneiden tiimille, jotta vauvan elvytys jatkuu NRP-standardien mukaisesti.

Muut nimet:
  • Aivojen hapetuksen seuranta NIRS:n avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustoimenpiteen noudattamisen aste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
tutkia kiinnittymistä uuteen MOCC-lähestymistapaan ennenaikaisten vauvojen elvyttämisen/stabiloinnin aikana 30 sekunnin DCC:n jälkeen.
Kaksi vuotta
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Arvioida rekrytoitujen ja tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärää suuren monikeskuksen RCT:n suunnitteluun tarvittavan otoskoon arvioimiseksi.
Kaksi vuotta
MOCC-interventioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Kunnes osallistujat saavuttavat 2 vuoden korjatun iän (noin 4,5 vuotta)
Tutkia mahdollisia haittatapahtumia, jotka voidaan johtua MOCC-interventiosta.
Kunnes osallistujat saavuttavat 2 vuoden korjatun iän (noin 4,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hemoglobiinipitoisuutta (Hgb).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien ja arvioitu 24 tunnin ikään asti
vertailla hemoglobiinin (Hgb) pitoisuutta NICU-hoidon yhteydessä alle 32 raskausviikkoa olevilla keskosilla, jotka saavat MOCC:tä elvytys-/stabilointivaiheessa 30 sekunnin DCC:n jälkeen, niihin, jotka saavat DCC:tä 30-60 sekuntia syntymän jälkeen (normaali käytännön kontrolliryhmä) .
Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien ja arvioitu 24 tunnin ikään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilan vakaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta arvioitu 2 tunnin ikään asti
Lämpötila NICU:hun saapuessa
Satunnaistamisesta arvioitu 2 tunnin ikään asti
Edistyneen elvytyshoidon tarve synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta arvioitu 2 tunnin ikään asti
Edistynyt elvytys, mukaan lukien intubaatio, rintakehän puristus ja/tai lääkkeet
Satunnaistamisesta arvioitu 2 tunnin ikään asti
Inotrooppinen tuki
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta arvioituna 72 tunnin ikään asti
Inotrooppisten lääkkeiden tuen tarve
Satunnaistamisesta arvioituna 72 tunnin ikään asti
Äänenvoimakkuuden laajentaja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta arvioituna 72 tunnin ikään asti
Arvioi tilavuuden lisääjän (suolaliuosboluksen tai albumiiniboluksen) tarve
Satunnaistamisesta arvioituna 72 tunnin ikään asti
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta arvioituna 72 tunnin ikään asti
Mittaa aivojen hapetus NIRS:n avulla
Satunnaistamisesta arvioituna 72 tunnin ikään asti
Verensiirto
Aikaikkuna: Arvioidusta satunnaistamisesta 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
Arvioi, kuinka monta verensiirtoa vauva on saanut syntymästä lähtien
Arvioidusta satunnaistamisesta 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Arvioidusta satunnaistamisesta korjattuun ikään 36 viikkoon asti
Arvioi IVH:n arvosana
Arvioidusta satunnaistamisesta korjattuun ikään 36 viikkoon asti
Pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta Korjattu ikä
Pitkäaikaiset hermoston kehitystulokset 18-24 kuukauden iässä korjatussa iässä.
24 kuukautta Korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOCC Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset MOCC-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa