Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melken van het doorgesneden koord tijdens reanimatie van te vroeg geboren baby's (de MOCC-studie) (MOCC)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Melken van het doorgesneden koord tijdens reanimatie van te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de MOCC-studie)

In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers te vroeg geboren baby's die na een zwangerschapsduur van <32 weken geboren zijn, willekeurig verdelen over ofwel de standaardpraktijk van vertraagde navelstrengklemming (DCC) gedurende 30-60 seconden bij de geboorte, ofwel het melken van de langgesneden navelstreng (MOCC) terwijl ze worden gereanimeerd. /stabilisatie voor het kind. De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid van de nieuwe aanpak (MOCC) en het vergelijken van de twee groepen met betrekking tot de hemoglobinewaarden bij opname in de NICU naast neonatale morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 minuut (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's <32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van een onderbroken placentaire circulatie (placenta-abruptie of avulsie van de navelstreng) of bloeding uit de placenta previa.
  • Monochoriale tweelingen of een meerlingzwangerschap van een hogere orde
  • Ernstige foetale congenitale of chromosomale afwijking
  • Gedocumenteerde foetale anemie of in utero rode bloedceltransfusie
  • Intentie om de behandeling van het kind achterwege te laten of in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOCC-groep
De verloskundige houdt de baby op/onder de placenta, geeft warmte, stimuleert de baby en zuigt de mond/neus gedurende 30 seconden af. S/hij zal dan de navelstreng afklemmen en doorknippen op ongeveer 5 cm van de introïtus (vaginale bevallingen). of via de buikincisie (C-secties) voordat de baby met de langgesneden streng aan het neonatale team wordt overhandigd om de baby te reanimeren/stabiliseren. Een lid van het neonatale team melkt de lang doorgesneden streng 1 keer langzaam vanaf het doorgesneden uiteinde in de richting van het kind gedurende 10 seconden voordat de streng wordt vastgeklemd en 1-2 cm van de navelstomp wordt doorgesneden. Het neonatale team geeft de baby PPV (tijdens het melkproces) als de baby niet ademt. Als de baby ademt tijdens het melken, zet het team de stabilisatie voort volgens de standaard NRP-praktijk.
Procedure: MOCC-groep
Na 30 seconden DCC wordt de navelstreng afgeklemd en op 5 cm van de introïtus doorgesneden bij vaginale bevalling of abdominale incisie in het geval van een keizersnede, voordat de baby met het lange navelstrengsegment wordt doorgegeven aan de pediatrische zorgverlener die de navelstreng zal melken tijd naar de baby toe tijdens de reanimatie.
Andere namen:
  • Bewaking van cerebrale oxygenatie door NIRS
Actieve vergelijker: DCC-groep

De verloskundige houdt de baby de eerste 30 seconden op of onder het niveau van de placenta, zorgt voor warmte, stimuleert de baby om te ademen en zuigt indien nodig de mond/neus af.

Na deze eerste 30 seconden, als de baby ademt, zal de verloskundige DCC gedurende in totaal 60 seconden voortzetten voordat de navelstreng dicht bij de navel wordt vastgeklemd en doorgesneden en de baby wordt overgedragen aan het neonatale team voor verdere stabilisatie volgens de standaard NRP-praktijk . Als de baby na de eerste 30 seconden van DCC niet ademt, zal de verloskundige de navelstreng dicht bij de navel vastklemmen en doorknippen en de baby overhandigen aan het neonatale team om de reanimatie van de baby voort te zetten volgens de standaard NRP-richtlijnen.
Procedure: DCC Groep

De verloskundige houdt de baby de eerste 30 seconden op of onder het niveau van de placenta, zorgt voor warmte, stimuleert de baby om te ademen en zuigt indien nodig de mond/neus af.

Na deze eerste 30 seconden, als de baby ademt, zal de verloskundige DCC gedurende in totaal 60 seconden voortzetten voordat de navelstreng dicht bij de navel wordt vastgeklemd en doorgesneden en de baby wordt overgedragen aan het neonatale team voor verdere stabilisatie volgens de standaard NRP-praktijk . Als de baby na de eerste 30 seconden van DCC niet ademt, zal de verloskundige de navelstreng dicht bij de navel vastklemmen en doorknippen en de baby overhandigen aan het neonatale team om de reanimatie van de baby voort te zetten volgens de standaard NRP-richtlijnen.

Andere namen:
  • Bewaking van cerebrale oxygenatie door NIRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Twee jaar
om de naleving van de nieuwe benadering van MOCC te onderzoeken tijdens reanimatie/stabilisatie na 30 seconden DCC bij te vroeg geboren baby's.
Twee jaar
Aantal patiënten dat de studie voltooide
Tijdsspanne: Twee jaar
Om het aantal patiënten te evalueren dat is gerekruteerd en het onderzoek heeft voltooid om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor het ontwerp van een grote multicenter RCT.
Twee jaar
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de MOCC-interventie
Tijdsspanne: Tot de deelnemers de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar bereiken (ongeveer 4,5 jaar)
Om eventuele bijwerkingen te onderzoeken die kunnen worden toegeschreven aan de MOCC-interventie.
Tot de deelnemers de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar bereiken (ongeveer 4,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk hemoglobine (Hgb) concentratie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en beoordeeld tot een leeftijd van 24 uur
om de hemoglobineconcentratie (Hgb) bij opname in de NICU te vergelijken bij te vroeg geboren baby's <32 weken zwangerschap die MOCC krijgen tijdens reanimatie/stabilisatie na 30 seconden DCC met degenen die alleen DCC krijgen gedurende 30-60 seconden bij de geboorte (standaard praktijk-controlegroep) .
Vanaf de datum van randomisatie en beoordeeld tot een leeftijd van 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur stabiliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 2 uur
Temperatuur bij opname op de NICU
Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 2 uur
Behoefte aan geavanceerde reanimatie bij de geboorte
Tijdsspanne: Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 2 uur
Behoefte aan geavanceerde reanimatie, inclusief intubatie, borstcompressies en/of medicijnen
Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 2 uur
Inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 72 uur
Behoefte aan ondersteuning van inotrope medicatie
Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 72 uur
Volume-uitbreiding
Tijdsspanne: Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 72 uur
Beoordeel de behoefte aan een volume-expander (bolus met zoutoplossing of bolus met albumine)
Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 72 uur
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 72 uur
Meet de cerebrale oxygenatie met behulp van NIRS
Van randomisatie beoordeeld tot een leeftijd van 72 uur
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie beoordeeld tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Beoordeel het aantal bloedtransfusies dat de baby vanaf de geboorte heeft gekregen
Vanaf randomisatie beoordeeld tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Van randomisatie beoordeeld tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Beoordeel de graad van IVH
Van randomisatie beoordeeld tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden Gecorrigeerde leeftijd
Neurologische ontwikkelingsresultaten op lange termijn na 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
24 maanden Gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOCC Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren