Доение перерезанной пуповины во время реанимации недоношенных детей (исследование MOCC) (MOCC)
21 февраля 2019 г. обновлено: Walid El-Naggar, IWK Health Centre
Доение перерезанной пуповины во время реанимации недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование (исследование MOCC)
В этом технико-экономическом обосновании исследователи рандомизируют недоношенных детей, рожденных в сроке гестации <32 недель, либо для стандартной практики отсроченного пережатия пуповины (DCC) на 30-60 секунд при рождении, либо для доения длинно перерезанной пуповины (MOCC) при проведении реанимации. /стабилизация младенца.
Основными целями исследования являются оценка осуществимости нового подхода (MOCC) и сравнение двух групп в отношении уровней гемоглобина при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных, а также неонатальной заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Walid El-Naggar, MD
- Номер телефона: 902-470-7961
- Электронная почта: walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jon Dorling, MD
- Номер телефона: 902-470-6643
- Электронная почта: Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Walid El-Naggar, MD
- Номер телефона: 902-470-7961
- Электронная почта: walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
-
Контакт:
- Jon Dorling, MD
- Номер телефона: 902-470-6643
- Электронная почта: Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 минута (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети <32 недель гестации
Критерий исключения:
- Клинические признаки нарушения плацентарного кровообращения (отслойка плаценты или отрыв пуповины) или кровотечение из-за предлежания плаценты.
- Монохориальные близнецы или любая многоплодная беременность более высокого порядка
- Основные врожденные или хромосомные аномалии плода
- Подтвержденная анемия плода или внутриутробное переливание эритроцитарной массы
- Намерение приостановить или отменить лечение младенца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МОСС
Акушер будет держать ребенка у плаценты или под ней, согревать, стимулировать ребенка и отсасывать изо рта/носа в течение 30 секунд. Затем он пережимает и перерезает пуповину примерно в 5 см от входа (вагинальные роды). или из абдоминального разреза (кесарево сечение) перед передачей ребенка с длинной пуповиной неонатологу для реанимации/стабилизации состояния ребенка.
Член неонатальной бригады медленно сцеживает длинную пуповину 1 раз от отрезанного конца по направлению к ребенку в течение 10 секунд, затем пережимает и перерезает пуповину на расстоянии 1-2 см от культи пуповины.
Бригада неонатологов предоставит ребенку PPV (во время процесса доения), если ребенок не дышит.
Если ребенок дышит во время процесса доения, команда продолжит стабилизацию в соответствии со стандартной практикой NRP.
|
После 30 секунд DCC пуповина будет пережата и перерезана на 5 см от входа в естественные родовые пути или разрез брюшной полости в случае кесарева сечения, прежде чем передать младенца с длинным сегментом пуповины педиатру, который будет доить пуповину. время на ребенка во время реанимации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ДКК
Акушер будет держать ребенка на уровне плаценты или ниже, обеспечивать тепло, стимулировать дыхание ребенка и при необходимости отсасывать изо рта/носа в течение первых 30 секунд. После этих начальных 30 секунд, если ребенок дышит, акушер будет продолжать DCC в общей сложности 60 секунд, прежде чем пережать и перерезать пуповину близко к пупку и передать ребенка неонатальной бригаде для дальнейшей стабилизации в соответствии со стандартной практикой NRP. . Если ребенок не дышит после первых 30 секунд DCC, акушер пережимает и перерезает пуповину рядом с пупком и передает ребенка неонатальной бригаде для продолжения реанимации ребенка в соответствии со стандартными рекомендациями NRP. |
Акушер будет держать ребенка на уровне плаценты или ниже, обеспечивать тепло, стимулировать дыхание ребенка и при необходимости отсасывать изо рта/носа в течение первых 30 секунд. После этих начальных 30 секунд, если ребенок дышит, акушер будет продолжать DCC в общей сложности 60 секунд, прежде чем пережать и перерезать пуповину близко к пупку и передать ребенка неонатальной бригаде для дальнейшей стабилизации в соответствии со стандартной практикой NRP. . Если ребенок не дышит после первых 30 секунд DCC, акушер пережимает и перерезает пуповину рядом с пупком и передает ребенка неонатальной бригаде для продолжения реанимации ребенка в соответствии со стандартными рекомендациями NRP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Два года
|
исследовать приверженность новому подходу MOCC во время реанимации/стабилизации после 30 секунд DCC у недоношенных детей.
|
Два года
|
|
Количество пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: Два года
|
Оценить количество пациентов, набранных и завершивших исследование, для оценки размера выборки, необходимой для разработки крупного многоцентрового РКИ.
|
Два года
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с вмешательством MOCC
Временное ограничение: До достижения участниками 2-летнего скорректированного возраста (около 4,5 лет)
|
Расследовать любые неблагоприятные события, которые могут быть связаны с вмешательством MOCC.
|
До достижения участниками 2-летнего скорректированного возраста (около 4,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните концентрацию гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: С даты рандомизации и оценки до 24-часового возраста
|
сравнить концентрацию гемоглобина (Hgb) при поступлении в отделение интенсивной терапии у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель, получающих MOCC во время реанимации/стабилизации после 30-секундной DCC, с теми, кто получает только DCC в течение 30–60 секунд при рождении (стандартная практика — контрольная группа) .
|
С даты рандомизации и оценки до 24-часового возраста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температурная стабильность
Временное ограничение: От рандомизации оценивали до 2-часового возраста
|
Температура при поступлении в ОРИТ
|
От рандомизации оценивали до 2-часового возраста
|
|
Необходимость расширенной реанимации при рождении
Временное ограничение: От рандомизации оценивали до 2-часового возраста
|
Необходимость расширенной реанимации, включая интубацию, непрямой массаж сердца и/или медикаментозное лечение.
|
От рандомизации оценивали до 2-часового возраста
|
|
Инотропная поддержка
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 72 часов
|
Необходимость поддержки инотропными препаратами
|
От рандомизации до возраста 72 часов
|
|
Расширитель громкости
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 72 часов
|
Оценить потребность в расширителе объема (болюс солевого раствора или болюс альбумина)
|
От рандомизации до возраста 72 часов
|
|
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 72 часов
|
Измерьте церебральную оксигенацию с помощью NIRS
|
От рандомизации до возраста 72 часов
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: От рандомизированной оценки до 36 недель скорректированного гестационного возраста
|
Оцените количество переливаний крови, полученных ребенком с рождения.
|
От рандомизированной оценки до 36 недель скорректированного гестационного возраста
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: От рандомизированной оценки до 36 недель скорректированного возраста
|
Оценить степень ВЖК
|
От рандомизированной оценки до 36 недель скорректированного возраста
|
|
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: 24 месяца Скорректированный возраст
|
Отдаленные исходы развития нервной системы в возрасте 18-24 месяцев после коррекции.
|
24 месяца Скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walid El-Naggar, IWK Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOCC Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .