Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsinór fejése a koraszülöttek újraélesztése során (MOCC-tanulmány) (MOCC)

2019. február 21. frissítette: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

A vágott zsinór fejése koraszülöttek újraélesztése során: Randomizált, kontrollált vizsgálat (The MOCC-tanulmány)

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók véletlenszerűen besorolják a 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteket a születéskor 30-60 másodpercig tartó késleltetett köldökzsinór-szorító (DCC) szokásos gyakorlatába, vagy a hosszú elvágott zsinór (MOCC) fejébe, miközben újraélesztést biztosítanak. /stabilizálás a csecsemő számára. A vizsgálat fő célja az új megközelítés (MOCC) megvalósíthatóságának felmérése, valamint a két csoport összehasonlítása az újszülöttkori morbiditás és mortalitás mellett a NICU-be kerüléskor elért hemoglobinszintek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai bizonyíték a placenta keringésének megszakadására (placenta leválás vagy zsinór-szakadás) vagy a placenta previa vérzése.
  • Monochorionic ikrek vagy bármely magasabb rendű többes terhesség
  • Jelentős magzati veleszületett vagy kromoszóma-rendellenesség
  • Dokumentált magzati vérszegénység vagy méhen belüli vörösvérsejt-transzfúzió
  • A csecsemő kezelésének felfüggesztésére vagy visszavonására irányuló szándék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MOCC csoport
A szülésznő a méhlepénynél/alatt tartja a babát, meleget biztosít, stimulálja a babát, és 30 másodpercig szívja a száját/orrát. S/Ezután megszorítja és elvágja a zsinórt az introitustól kb. 5 cm-re (hüvelyi szülés). vagy a hasi metszésből (C-metszetek), mielőtt a babát a hosszan elvágott zsinórral átadná az újszülött csapatnak a baba újraélesztése/stabilizálása céljából. Az újszülött csapat egyik tagja a hosszan elvágott zsinórt lassan 1 alkalommal feji meg a levágott végtől a csecsemő felé 10 másodpercen keresztül, mielőtt a köldökcsonktól 1-2 cm-re megszorítja és elvágja a zsinórt. Az újszülött csapat PPV-t biztosít a babának (a fejési folyamat során), ha a baba nem lélegzik. Ha a baba lélegzik a fejési folyamat során, a csapat folytatja a stabilizálást a szokásos NRP gyakorlat szerint.
Eljárás: MOCC csoport
30 másodperces DCC után a köldökzsinórt befogják és 5 cm-re levágják az introitustól hüvelyi szülésnél vagy hasi bemetszésnél császármetszés esetén, mielőtt a hosszú köldökzsinór-szegmenssel rendelkező csecsemőt átadnák a gyermekorvosnak, aki megfeji a köldökzsinórt. az újraélesztés során a baba felé fordított idő.
Más nevek:
  • Az agy oxigénellátásának monitorozása NIRS segítségével
Aktív összehasonlító: DCC csoport

Az OB szolgáltató a méhlepény szintjén vagy az alatt tartja a babát, meleget biztosít, légzésre serkenti, és szükség esetén az első 30 másodpercben kiszívja a száját/orrát.

Ezen kezdeti 30 másodperc után, ha a baba lélegzik, a szülészorvos összesen 60 másodpercig folytatja a DCC-t, mielőtt a köldökhöz közel rögzíti és elvágja a köldökzsinórt, és átadja a babát az újszülött csapatnak további stabilizálás céljából a szokásos NRP gyakorlat szerint. . Ha a baba a DCC kezdeti 30 másodperce után nem lélegzik, az OB szolgáltató a köldökhöz közel szorítja és elvágja a köldökzsinórt, és átadja a babát az újszülött csapatnak, hogy folytassák a baba újraélesztését a standard NRP irányelvek szerint.
Eljárás: DCC csoport

Az OB szolgáltató a méhlepény szintjén vagy az alatt tartja a babát, meleget biztosít, légzésre serkenti, és szükség esetén az első 30 másodpercben kiszívja a száját/orrát.

Ezen kezdeti 30 másodperc után, ha a baba lélegzik, a szülészorvos összesen 60 másodpercig folytatja a DCC-t, mielőtt a köldökhöz közel rögzíti és elvágja a köldökzsinórt, és átadja a babát az újszülött csapatnak további stabilizálás céljából a szokásos NRP gyakorlat szerint. . Ha a baba a DCC kezdeti 30 másodperce után nem lélegzik, az OB szolgáltató a köldökhöz közel szorítja és elvágja a köldökzsinórt, és átadja a babát az újszülött csapatnak, hogy folytassák a baba újraélesztését a standard NRP irányelvek szerint.

Más nevek:
  • Az agy oxigénellátásának monitorozása NIRS segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati beavatkozásnak való megfelelés aránya
Időkeret: Két év
a MOCC új megközelítéséhez való ragaszkodás vizsgálata a 30 másodperces DCC utáni újraélesztés/stabilizálás során koraszülötteknél.
Két év
A vizsgálatot befejező betegek száma
Időkeret: Két év
A toborzott és a vizsgálatot befejező betegek számának értékelése, hogy megbecsüljük a nagy, többközpontú RCT tervezéséhez szükséges mintanagyságot.
Két év
A MOCC beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Amíg a résztvevők el nem érik a 2 éves korrigált életkort (kb. 4,5 év)
Minden olyan nemkívánatos esemény kivizsgálása, amely a MOCC beavatkozásnak tulajdonítható.
Amíg a résztvevők el nem érik a 2 éves korrigált életkort (kb. 4,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hemoglobin (Hgb) koncentrációját!
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától számítva 24 órás életkorig
összehasonlítani a hemoglobin (Hgb) koncentrációját NICU-bevételkor 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél, akik MOCC-t kapnak az újraélesztés/stabilizálás során 30 másodperces DCC után, azokkal, akik csak DCC-t kapnak 30-60 másodpercig a születéskor (standard gyakorlat-kontroll csoport) .
A véletlen besorolás dátumától számítva 24 órás életkorig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet stabilitás
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 2 órás korig értékelve
Hőmérséklet a NICU-ba való felvételkor
Véletlenszerű besorolástól 2 órás korig értékelve
Születéskor előrehaladott újraélesztés szükséges
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 2 órás korig értékelve
Fejlett újraélesztés szükségessége, beleértve az intubációt, a mellkaskompressziót és/vagy a gyógyszereket
Véletlenszerű besorolástól 2 órás korig értékelve
Inotróp támogatás
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 72 órás életkorig
Inotróp gyógyszeres támogatás szükségessége
A véletlen besorolástól számított 72 órás életkorig
Hangerő bővítő
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 72 órás életkorig
Mérje fel a térfogatnövelő (sóoldat bólus vagy albumin bólus) szükségességét
A véletlen besorolástól számított 72 órás életkorig
Az agy oxigénellátása
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 72 órás életkorig
Mérje meg az agy oxigénellátását NIRS segítségével
A véletlen besorolástól számított 72 órás életkorig
Vérátömlesztés
Időkeret: A véletlen besorolástól a 36 hétig korrigált terhességi korig
Mérje fel a születéstől fogva kapott vérátömlesztések számát
A véletlen besorolástól a 36 hétig korrigált terhességi korig
Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 36 hetes korrigált életkorig
Értékelje az IVH fokozatát
A véletlen besorolástól a 36 hetes korrigált életkorig
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 24 hónap Korrigált életkor
Hosszú távú idegrendszeri fejlődési eredmények 18-24 hónapos korrigált életkorban.
24 hónap Korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IWK Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOCC Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MOCC csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel