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Ordeño del cordón cortado durante la reanimación de bebés prematuros (estudio MOCC) (MOCC)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Ordeño del cordón cortado durante la reanimación de bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio (estudio MOCC)

En este estudio de factibilidad, los investigadores aleatorizarán a los bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas de gestación a la práctica estándar de pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC) durante 30 a 60 segundos al nacer o al ordeño del cordón cortado largo (MOCC) mientras se proporciona reanimación. /estabilización al infante. Los principales objetivos del ensayo son evaluar la viabilidad del nuevo enfoque (MOCC) y comparar los dos grupos con respecto a los niveles de hemoglobina al ingreso en la UCIN además de la morbilidad y mortalidad neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 minuto (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de circulación placentaria interrumpida (desprendimiento de placenta o avulsión del cordón) o sangrado por placenta previa.
  • Gemelos monocoriónicos o cualquier embarazo múltiple de orden superior
  • Anomalía congénita o cromosómica fetal importante
  • Anemia fetal documentada o transfusión de glóbulos rojos en el útero
  • Intención de retener o retirar el tratamiento del bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MOCC
El obstetra sostendrá al bebé en/debajo de la placenta, le dará calor, estimulará al bebé y succionará la boca/nariz durante 30 segundos. Luego sujetará y cortará el cordón a unos 5 cm del introito (partos vaginales) o desde la incisión abdominal (Cesáreas) antes de entregar al bebé con el cordón cortado largo al equipo neonatal para reanimar/estabilizar al bebé. Un miembro del equipo neonatal ordeñará lentamente el cordón cortado largo 1 vez desde el extremo cortado hacia el bebé durante 10 segundos antes de pinzar y cortar el cordón a 1-2 cm del muñón umbilical. El equipo neonatal proporcionará VPP al bebé (durante el proceso de ordeño) si el bebé no respira. Si el bebé respira durante el proceso de ordeño, el equipo continuará con la estabilización según la práctica estándar de NRP.
Procedimiento: Grupo MOCC
Después de 30 segundos de DCC, se pinzará el cordón y se cortará 5 cm del introito en el parto vaginal o incisión abdominal en el caso de una cesárea antes de pasar el bebé con el segmento largo del cordón umbilical al proveedor de pediatría, quien ordeñará el cordón uno. tiempo hacia el bebé durante la reanimación.
Otros nombres:
  • Monitorización de la oxigenación cerebral por NIRS
Comparador activo: Grupo DCC

El obstetra sostendrá al bebé al nivel de la placenta o por debajo, le dará calor, estimulará al bebé para que respire y succionará la boca/nariz si es necesario durante los primeros 30 segundos.

Después de estos 30 segundos iniciales, si el bebé está respirando, el obstetra continuará DCC por un total de 60 segundos antes de pinzar y cortar el cordón cerca del ombligo y entregar al bebé al equipo neonatal para una mayor estabilización según la práctica estándar de NRP. . Si el bebé no respira después de los 30 segundos iniciales de DCC, entonces el obstetra sujetará y cortará el cordón cerca del ombligo y entregará al bebé al equipo neonatal para continuar con la reanimación del bebé según las pautas estándar del NRP.
Procedimiento: Grupo DCC

El obstetra sostendrá al bebé al nivel de la placenta o por debajo, le dará calor, estimulará al bebé para que respire y succionará la boca/nariz si es necesario durante los primeros 30 segundos.

Después de estos 30 segundos iniciales, si el bebé está respirando, el obstetra continuará DCC por un total de 60 segundos antes de pinzar y cortar el cordón cerca del ombligo y entregar al bebé al equipo neonatal para una mayor estabilización según la práctica estándar de NRP. . Si el bebé no respira después de los 30 segundos iniciales de DCC, entonces el obstetra sujetará y cortará el cordón cerca del ombligo y entregará al bebé al equipo neonatal para continuar con la reanimación del bebé según las pautas estándar del NRP.

Otros nombres:
  • Monitorización de la oxigenación cerebral por NIRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Dos años
investigar la adherencia al nuevo enfoque de MOCC durante la reanimación/estabilización después de 30 segundos de DCC en recién nacidos prematuros.
Dos años
Número de pacientes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluar el número de pacientes que se reclutan y completan el estudio para estimar el tamaño muestral necesario para el diseño de un ECA multicéntrico grande.
Dos años
Número de eventos adversos asociados con la intervención MOCC
Periodo de tiempo: Hasta que los participantes alcancen la edad corregida de 2 años (alrededor de 4,5 años)
Para investigar cualquier evento adverso que pudiera atribuirse a la intervención MOCC.
Hasta que los participantes alcancen la edad corregida de 2 años (alrededor de 4,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la concentración de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y evaluación hasta las 24 horas de edad
comparar la concentración de hemoglobina (Hgb) al ingreso en la UCIN en recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación que reciben MOCC durante la reanimación/estabilización después de 30 segundos de DCC con aquellos que reciben DCC solo durante 30-60 segundos al nacer (grupo de control de práctica estándar) .
Desde la fecha de aleatorización y evaluación hasta las 24 horas de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la temperatura
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
Temperatura al ingreso a la UCIN
Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
Necesidad de reanimación avanzada al nacer
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
Necesidad de reanimación avanzada que incluye intubación, compresiones torácicas y/o medicamentos
Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
Soporte inotrópico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
Necesidad de apoyo con medicamentos inotrópicos
Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
Expansor de volumen
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
Evaluar la necesidad de un expansor de volumen (bolo de solución salina o bolo de albúmina)
Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
Medir la oxigenación cerebral mediante NIRS
Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
Evaluar el número de transfusiones de sangre que recibió el bebé desde el nacimiento
Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad corregida
Evaluar el grado de Hiv
Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad corregida
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 Meses Edad corregida
Resultados del desarrollo neurológico a largo plazo a los 18-24 meses de edad corregida.
24 Meses Edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

7 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOCC Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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